Польза тимолола для местного применения при венозных язвах (EETUV)
Актуальность: Венозные язвы голени являются частой патологией в дерматологии и сложной в лечении. Из-за высоких затрат на здравоохранение и серьезных последствий для качества жизни пациентов они требуют длительного лечения и могут быть подвержены возможным осложнениям.
Несмотря на соответствующее лечение, 50-60% этих язв не заживают через 24 недели.
Цель. Бета-адреноблокаторы для местного применения продемонстрировали эффективность в заживлении ран. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения хронических венозных язв местным применением тимолола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме: Язвы вен нижних конечностей, осложняющие тяжелые стадии хронической венозной недостаточности, часто встречаются в дерматологии и являются причиной значительных расходов на здравоохранение. Заживление продолжается долго, во многих случаях сохраняется течение одного года, несмотря на компрессию и местные повязки. Несколько фармакологических исследований продемонстрировали положительное влияние бета-блокаторов на процесс заживления ран: присутствующие в коже бета-адренорецепторы играют роль в заживлении ран. Их стимуляция препятствует заживлению, тогда как их блокирование способствует ангиогенезу, миграции фибробластов и миграции кератиноцитов. Использование местного тимолола у нескольких пациентов, по-видимому, подтверждает эти эффекты: все язвы, обработанные тимололом, зажили в течение нескольких недель, в то время как они не развивались при местном лечении и компрессии.
Цель этого исследования — продемонстрировать, есть ли интерес к тимололу для местного применения при венозных язвах нижних конечностей в сочетании с компрессионными и раневыми повязками по сравнению с плацебо. Первичной конечной точкой является оценка скорости заживления до Н12. Эффекты будут оцениваться с помощью фотографии, оценки поверхности язвы на Н12 по сравнению с Н0. Также будут оценены исследования побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, связанные с программой социального обеспечения
- Информированное согласие
- Пациенты старше 18 лет
- Язва, продолжающаяся не менее 24 недель без улучшения после 4 недель хорошо проведенного лечения (компрессии и местная терапия)
- Наличие одной или нескольких венозных язв голени (объективировано с помощью допплерографии, датированной в течение 6 месяцев, и ABPI ≥ 0,8)
- Язвы площадью от 5 до 50 см² и в стадии грануляции
- Исследуемая язва должна быть на расстоянии не менее 2 см от любой другой язвы на той же конечности.
- При наличии нескольких язв выбирается наибольшая.
- Грануляционная ткань ≥ 50%
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние, находящиеся под опекой, лишенные свободы, не смотрящие на лечение, отсутствие подписанного согласия, беременные женщины, больные деменцией
- Язва длительностью менее 24 недель
- Грануляционная ткань
- Облитерирующий артериит (ABPI
- Инфекция язвы (необходимо лечить инфекцию, прежде чем какие-либо критерии включения будут совместимы)
- Лечение некардиоселективными бета-блокаторами
- Лечение брадикардии
- Пациенты, принимающие дилтиазем, верапамил (антагонисты кальция)
- Достигая подлежащих благородных структур, опухолевая рана
- Иммуносупрессия
- Диабет несбалансированный (HbA1c>8%)
- Тяжелая недостаточность питания (альбумин
- анемия
- Противопоказания к бета-адреноблокаторам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимолол
Пациенты будут получать по одной капле тимолола каждые 6 см² через день в течение двенадцати недель в сочетании с повязками и компрессией.
|
Пациенты будут получать по одной капле тимолола каждые 6 см² через день в течение двенадцати недель, наносимых на интересующую язву.
Другие имена:
Местный уход с компрессионной повязкой в соответствии со стандартами, применяемыми через день
|
|
Другой: Контроль
Только местное лечение (повязки и компрессы накладываются через день)
|
Местный уход с компрессионной повязкой в соответствии со стандартами, применяемыми через день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить скорость заживления у пациентов, получавших местное лечение тимололом в сочетании с перевязкой раны и компрессией в течение 12 недель, по сравнению с пациентами, получавшими перевязку раны и компрессию. Успех определяется как относительное уменьшение поверхности язвы >= 40% |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное заживление язвы, т.е. 100% регресс поверхности язвы и ее замещение эпидермальной тканью.
|
12 недель
|
|
Толерантность (серьезные нежелательные явления, связанные с сердечно-сосудистой системой)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить местную и сердечную безопасность тимолола путем оценки серьезных нежелательных явлений, связанных с сердцем.
|
12 недель
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка качества жизни пациентов по шкале Dermatology Life Quality Index (DLQI) исходно и через 12 недель лечения
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Язва
- Язва на ноге
- Варикозная язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
Другие идентификационные номера исследования
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .