Aktuell Timolol-fordel ved venøse sår (EETUV)
Bakgrunn: Venøse leggsår er en hyppig patologi i dermatologi og kompleks i behandlingen. På grunn av høye helsekostnader og sterke konsekvenser for livskvaliteten for pasienter, krever de lang behandling og kan være utsatt for mulige komplikasjoner.
Til tross for passende behandling er 50-60 % av disse sårene ikke leget etter 24 uker.
Formål: Aktuelle beta-adrenerge antagonister har vist effekt i sårheling. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av kroniske venøse sår med topisk timolol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag: Venøse leggsår, som kompliserer alvorlige stadier av kronisk venøs insuffisiens, er vanlige i dermatologi og er ansvarlige for viktige helsekostnader. Tilheling varer lenge med mange vedvarende tilfeller etter ett år, til tross for kompresjon og lokale bandasjer. Flere farmakologiske studier har vist en fordel med betablokkere på sårhelingsprosessen: Tilstede i huden spiller beta-adrenerge reseptorer en rolle i sårheling. Stimuleringen deres hemmer tilheling mens blokkering av dem fremmer angiogenese, fibroblastmigrasjon og keratinocyttmigrasjon. Bruk av topikal timolol hos flere pasienter ser ut til å bekrefte disse effektene: alle sår behandlet med timolol leget i løpet av noen få uker, mens de ikke utviklet seg under lokal behandling og kompresjon.
Hensikten med denne studien er å demonstrere om det er interesse for topisk timolol for venøse leggsår i kombinasjon med kompresjon og sårbandasje versus placebo. Det primære endepunktet er å evaluere tilhelingshastigheten til W12. Effektene vil bli evaluert med fotografering, evaluering av overflaten av såret ved W12 sammenlignet med W0. Forskningen på bivirkninger vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet trygdeordning pasienter
- Informert samtykke
- Pasienter over 18 år
- Sår som varer i minst 24 uker uten noen forbedring observert etter 4 uker med godt utført behandling (kompresjon og lokal behandling)
- Tilstedeværelse av ett eller flere venøse leggsår (objektivisert av en Doppler-ultralyd datert innen 6 måneder og ABPI ≥ 0,8)
- Sår med en overflate på 5 til 50 cm ² og på granuleringsstadiet
- Studiesår må være minst 2 cm fra ethvert annet sår på samme ekstremitet.
- Hvis det er flere sår, velges det største
- Granulasjonsvev ≥ 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under vergemål, frihetsberøvet, ser ikke på behandling, mangel på signert samtykke, gravide, demente pasienter
- Sår som varer i mindre enn 24 uker
- Granulasjonsvev
- Obliterativ arteritt (ABPI
- Infeksjon av såret (behov for å behandle infeksjonen før noen inklusjonskriterier er kompatible)
- Ikke-kardioselektiv betablokkerbehandling
- Bradykardibehandling
- Pasienter under diltiazem, verapamil (kalsiumantagonister)
- Å nå underliggende edle strukturer, tumorakutiseringssår
- Immunsuppresjon
- Diabetes ubalansert (HbA1c> 8 %)
- Alvorlig underernæring (albumin
- Anemi
- Kontraindikasjon mot betablokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Timolol
Pasienter vil få en dråpe timolol hver 6 cm ² annenhver dag i tolv uker i kombinasjon med bandasjer og kompresjon.
|
Pasienter vil få en dråpe timolol hver 6 cm ² annenhver dag i tolv uker påført på det aktuelle såret
Andre navn:
Lokal omsorgsbehandling med kompresjon av bandasjen i henhold til standarder som anvendes annenhver dag
|
|
Annen: Styre
Kun lokal behandling (forbinding og kompresjon påført annenhver dag)
|
Lokal omsorgsbehandling med kompresjon av bandasjen i henhold til standarder som anvendes annenhver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder tilhelingshastigheten hos pasienter behandlet med lokal timolol assosiert med sårbandasje og kompresjon i 12 uker, sammenlignet med pasienter behandlet med sårbandasje og kompresjon. Suksess er definert som en relativ reduksjon av såroverflaten >= 40 % |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig tilheling av såret, dvs. 100 % regresjon av såroverflaten og erstattet av et epidermist vev.
|
12 uker
|
|
Toleranse (hjerterelaterte alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere lokal og hjertesikkerhet for timolol ved vurdering av hjerterelaterte alvorlige bivirkninger
|
12 uker
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Evaluering av livskvaliteten til pasienter ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skalaen ved baseline og etter 12 ukers behandling
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .