静脈性潰瘍における局所チモロール効果 (EETUV)
背景: 静脈性下肢潰瘍は皮膚科でよく見られる病理であり、その管理は複雑です。 医療費が高く、患者の生活の質に大きな影響を与えるため、長期にわたる管理が必要であり、合併症の可能性があります。
適切な治療にもかかわらず、これらの潰瘍の 50 ～ 60% は 24 週で治癒しません。
目的: 局所ベータ アドレナリン拮抗薬は、創傷治癒における有効性を示しています。 この研究の目的は、局所チモロールによる慢性静脈潰瘍の治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
要約: 慢性静脈不全の重篤な段階を複雑にする静脈性下肢潰瘍は、皮膚科では一般的であり、重要な医療費の原因となっています。 圧迫と局所包帯にもかかわらず、1年後も多くの持続的な症例で治癒は長く続きます. いくつかの薬理学的研究で、創傷治癒プロセスに対するベータ遮断薬の利点が実証されています。皮膚に存在するベータアドレナリン受容体は、創傷治癒に役割を果たします。 それらの刺激は治癒を阻害しますが、それらをブロックすると血管新生、線維芽細胞の移動、ケラチノサイトの移動が促進されます。 数人の患者に局所チモロールを使用すると、これらの効果が確認されたようです。チモロールで治療されたすべての潰瘍は数週間で治癒しましたが、局所ケアと圧迫では進展しませんでした.
この研究の目的は、プラセボと比較して、圧迫および創傷被覆材と組み合わせた静脈性下肢潰瘍の局所チモロールに関心があるかどうかを実証することです. 主要評価項目は、W12 までの治癒率を評価することです。 効果は、写真、W0 と比較した W12 での潰瘍の表面の評価で評価されます。 副作用の研究も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している患者
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の患者
- 潰瘍が少なくとも 24 週間持続し、適切に実施された 4 週間の治療 (圧迫および局所ケア) 後に改善が見られない
- -1つまたは複数の静脈性下肢潰瘍の存在（6か月以内のドップラー超音波検査およびABPI ≥ 0.8によって客観化される）
- 表面積が 5 ～ 50 cm ² で、肉芽形成段階の潰瘍
- 研究潰瘍は、同じ四肢の他の潰瘍から少なくとも2cm離れている必要があります。
- 複数の潰瘍が存在する場合は、最大の潰瘍が選択されます
- 肉芽組織≧50%
除外基準:
- 後見人、自由を剥奪された未成年者、治療を見ていない、署名された同意のない、妊婦、認知症患者
- 潰瘍の持続期間が 24 週間未満
- 肉芽組織
- 閉塞性動脈炎（ABPI
- -潰瘍の感染症（選択基準が適合する前に感染症を治療する必要があります）
- 非心臓選択的ベータ遮断薬治療
- 徐脈治療
- ジルチアゼム、ベラパミル（カルシウム拮抗薬）を投与中の患者
- 根底にある高貴な構造に到達し、腫瘍の鋭敏化創傷
- 免疫抑制
- 糖尿病の不均衡 (HbA1c> 8%)
- 重度の栄養失調（アルブミン
- 貧血
- β遮断薬の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモロール
患者は、包帯および圧迫と組み合わせて、12 週間、隔日で 6cm² ごとに 1 滴のチモロールを受け取ります。
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患者は、関心のある潰瘍に適用される12週間、隔日で6cm²ごとに1滴のチモロールを受け取ります
他の名前：
1日おきに適用される基準に従ってドレッシング圧縮による局所ケア治療
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他の：コントロール
局所ケア治療のみ（包帯と圧迫は隔日）
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1日おきに適用される基準に従ってドレッシング圧縮による局所ケア治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：12週間
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創傷包帯と圧迫で治療された患者と比較して、12 週間の創傷包帯と圧迫に関連する局所チモロールで治療された患者の治癒率を評価します。 成功は、潰瘍表面の相対的な減少 >= 40% として定義されます |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全治癒
時間枠：12週間
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潰瘍の完全な治癒、すなわち潰瘍表面の 100% 退行と表皮組織への置換。
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12週間
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耐性（心臓関連の重篤な有害事象）
時間枠：12週間
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心臓関連の重篤な有害事象の評価により、チモロールの局所および心臓の安全性を評価する
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12週間
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生活の質の進化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時および12週間の治療後の皮膚科生活品質指数（DLQI）スケールによる患者の生活の質の評価
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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