Benefício do Timolol Tópico em Úlceras Venosas (EETUV)
Introdução: As úlceras venosas da perna são uma patologia frequente em dermatologia e complexa no seu tratamento. Na origem de elevados custos de saúde e fortes repercussões na qualidade de vida dos doentes, requerem uma gestão prolongada e podem estar sujeitos a possíveis complicações.
Apesar do tratamento adequado, 50-60% dessas úlceras não cicatrizam em 24 semanas.
Objetivo: Antagonistas beta-adrenérgicos tópicos demonstraram eficácia na cicatrização de feridas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento de úlceras venosas crônicas com timolol tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo: Complicando estágios graves de insuficiência venosa crônica, as úlceras venosas de perna são comuns em dermatologia e responsáveis por importantes custos de saúde. A cicatrização permanece longa com muitos casos persistentes após um ano, apesar da compressão e curativos locais. Vários estudos farmacológicos demonstraram o benefício dos betabloqueadores no processo de cicatrização de feridas: presentes na pele, os receptores beta-adrenérgicos desempenham um papel na cicatrização de feridas. Sua estimulação inibe a cicatrização enquanto o bloqueio promove angiogênese, migração de fibroblastos e migração de queratinócitos. O uso de timolol tópico em vários pacientes parece confirmar esses efeitos: todas as úlceras tratadas com timolol cicatrizaram em poucas semanas, mas não evoluíram com cuidados locais e compressão.
O objetivo deste estudo é demonstrar se há interesse em timolol tópico para úlceras venosas de perna em combinação com compressão e curativos versus placebo. O endpoint primário é avaliar a taxa de cura para S12. Os efeitos serão avaliados com fotografia, avaliação da superfície da úlcera na S12 em comparação com a S0. A pesquisa de efeitos colaterais também será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes filiados a um regime de segurança social
- Consentimento informado
- Pacientes maiores de 18 anos
- Úlcera com duração de pelo menos 24 semanas sem melhora observada após 4 semanas de tratamento bem conduzido (compressão e cuidado local)
- Presença de uma ou mais úlceras venosas de perna (objetivadas por ultrassonografia Doppler datada de 6 meses e ABPI ≥ 0,8)
- Úlceras com superfície de 5 a 50 cm² e em fase de granulação
- A úlcera do estudo deve estar a pelo menos 2 cm de qualquer outra úlcera na mesma extremidade.
- Se várias úlceras estiverem presentes, a maior é selecionada
- Tecido de granulação ≥ 50%
Critério de exclusão:
- Menores sob tutela, privados de liberdade, que não procuram tratamento, falta de consentimento assinado, gestantes, dementes
- Úlcera com duração inferior a 24 semanas
- Tecido de granulação
- Arterite obliterante (ABPI
- Infecção da úlcera (necessidade de tratar a infecção antes que qualquer critério de inclusão seja compatível)
- Tratamento com betabloqueador não cardiosseletivo
- Tratamento bradicardico
- Pacientes em uso de diltiazem, verapamil (antagonistas do cálcio)
- Atingindo estruturas nobres subjacentes, ferida de agudização do tumor
- imunossupressão
- Diabetes desequilibrado (HbA1c> 8%)
- Desnutrição Grave (albumina
- Anemia
- Contraindicação aos betabloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Timolol
Os pacientes receberão uma gota de timolol a cada 6cm² em dias alternados durante doze semanas em combinação com curativos e compressão.
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Os pacientes receberão uma gota de timolol a cada 6cm² em dias alternados durante doze semanas aplicada sobre a úlcera de interesse
Outros nomes:
Tratamento de cuidado local com compressão de curativo de acordo com os padrões aplicados em dias alternados
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Outro: Ao controle
Apenas tratamento de cuidados locais (curativo e compressão aplicados em dias alternados)
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Tratamento de cuidado local com compressão de curativo de acordo com os padrões aplicados em dias alternados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a taxa de cicatrização em pacientes tratados com timolol tópico associado a curativo e compressão por 12 semanas, em comparação com pacientes tratados com curativo e compressão. O sucesso é definido como uma redução relativa da superfície da úlcera >= 40% |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura completa
Prazo: 12 semanas
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Cicatrização completa da úlcera, ou seja, 100% de regressão da superfície da úlcera e substituição por um tecido epidermizado.
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12 semanas
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Tolerância (eventos adversos graves relacionados ao coração)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança local e cardíaca do timolol pela avaliação de eventos adversos graves relacionados ao coração
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12 semanas
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Evolução da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes pela escala Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início e após 12 semanas de tratamento
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera de perna
- Ferimentos e Lesões
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Aminas
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Thiadiazóis
- Morfolinas
- Oxazinas
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (Número EudraCT)
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