Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topischer Timolol-Nutzen bei venösen Geschwüren (EETUV)

2. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hintergrund: Ulcus cruris venosum sind eine häufige Pathologie in der Dermatologie und komplex in ihrer Behandlung. Als Ursache hoher Gesundheitskosten und starker Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten erfordern sie eine lange Behandlung und können möglichen Komplikationen unterliegen.

Trotz angemessener Behandlung sind 50–60 % dieser Geschwüre nach 24 Wochen nicht geheilt.

Zweck: Topische beta-adrenerge Antagonisten haben Wirksamkeit bei der Wundheilung gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von chronischen venösen Ulzera mit topischem Timolol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Ulcera cruris venosum sind in der Dermatologie weit verbreitet und verursachen erhebliche Gesundheitskosten. Bei vielen hartnäckigen Fällen bleibt die Heilung nach einem Jahr trotz Kompression und lokalen Verbänden langanhaltend. Mehrere pharmakologische Studien haben einen Nutzen von Betablockern für den Wundheilungsprozess gezeigt: Die in der Haut vorhandenen beta-adrenergen Rezeptoren spielen eine Rolle bei der Wundheilung. Ihre Stimulation hemmt die Heilung, während ihre Blockierung die Angiogenese, Fibroblastenmigration und Keratinozytenmigration fördert. Die Anwendung von topischem Timolol bei mehreren Patienten scheint diese Wirkungen zu bestätigen: Alle mit Timolol behandelten Geschwüre heilten innerhalb weniger Wochen, während sie sich unter lokaler Pflege und Kompression nicht entwickelten.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob ein Interesse an topischem Timolol für venöse Beingeschwüre in Kombination mit Kompression und Wundauflagen im Vergleich zu Placebo besteht. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Heilungsrate bis W12. Die Auswirkungen werden mit Fotografie bewertet, Bewertung der Oberfläche des Ulkus bei W12 im Vergleich zu W0. Auch die Nebenwirkungsforschung wird evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossene Patienten
  • Einverständniserklärung
  • Patienten über 18 Jahre
  • Geschwür, das mindestens 24 Wochen anhält, ohne dass nach 4 Wochen gut durchgeführter Behandlung (Kompression und lokale Behandlung) eine Besserung beobachtet wurde
  • Vorhandensein eines oder mehrerer venöser Beingeschwüre (objektiviert durch einen Doppler-Ultraschall, der nicht älter als 6 Monate ist, und ABPI ≥ 0,8)
  • Geschwüre mit einer Oberfläche von 5 bis 50 cm² und im Granulationsstadium
  • Das Studiengeschwür muss mindestens 2 cm von jedem anderen Geschwür an derselben Extremität entfernt sein.
  • Liegen mehrere Geschwüre vor, wird das größte ausgewählt
  • Granulationsgewebe ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter Vormundschaft, Freiheitsentzug, Behandlungsverweigerung, fehlende Einverständniserklärung, Schwangere, demente Patienten
  • Ulkus dauert weniger als 24 Wochen
  • Granulationsgewebe
  • Obliterative Arteriitis (ABPI
  • Infektion des Geschwürs (muss die Infektion behandeln, bevor Einschlusskriterien kompatibel sind)
  • Nicht-kardioselektive Behandlung mit Betablockern
  • Bradykarde Behandlung
  • Patienten unter Diltiazem, Verapamil (Kalziumantagonisten)
  • Erreichen darunter liegender edler Strukturen, Tumorakutisierungswunde
  • Immunsuppression
  • Diabetes unausgeglichen (HbA1c > 8%)
  • Schwere Unterernährung (Albumin
  • Anämie
  • Kontraindikation für Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol
Die Patienten erhalten zwölf Wochen lang jeden zweiten Tag einen Tropfen Timolol alle 6 cm² in Kombination mit Verbänden und Kompression.
Arzneimittel: Timolol
Die Patienten erhalten zwölf Wochen lang jeden zweiten Tag alle 6 cm² einen Tropfen Timolol, der auf das gewünschte Geschwür aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Timoptol
Sonstiges: Lokale Pflegebehandlung
Lokale Pflegebehandlung mit normgerechter Verbandskompression jeden 2. Tag
Sonstiges: Kontrolle
Nur lokale Pflegebehandlung (Verband und Kompression jeden zweiten Tag)
Sonstiges: Lokale Pflegebehandlung
Lokale Pflegebehandlung mit normgerechter Verbandskompression jeden 2. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie die Heilungsrate bei Patienten, die 12 Wochen lang mit topischem Timolol in Verbindung mit Wundverband und Kompression behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Wundverband und Kompression behandelt wurden.

Erfolg wird definiert als eine relative Reduktion der Ulkusoberfläche von >= 40 %
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Abheilung des Geschwürs, d. h. 100 % Rückbildung der Geschwüroberfläche und Ersatz durch ein epidermisiertes Gewebe.
12 Wochen
Toleranz (kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der lokalen und kardialen Sicherheit von Timolol durch Bewertung kardialer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität der Patienten anhand der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Skala zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2014_843_0022
  • 2014-005046-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Beingeschwüre

Klinische Studien zur Timolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren