Aktuális timolol előnyei vénás fekélyek esetén (EETUV)
Háttér: A vénás lábszárfekély gyakori patológia a bőrgyógyászatban, és kezelésük összetett. A magas egészségügyi költségek és a betegek életminőségére gyakorolt erős kihatások miatt hosszú kezelést igényelnek, és lehetséges szövődmények is lehetnek.
A megfelelő kezelés ellenére a fekélyek 50-60%-a nem gyógyul be a 24. héten.
Cél: A helyi béta-adrenerg antagonisták hatásosnak bizonyultak a sebgyógyulásban. E vizsgálat célja a krónikus vénás fekélyek helyileg alkalmazott timolollal történő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Absztrakt: A krónikus vénás elégtelenség súlyos stádiumait bonyolító vénás lábszárfekélyek gyakoriak a bőrgyógyászatban, és jelentős egészségügyi költségekért felelősek. A gyógyulás hosszú ideig tart, sok tartós esettel egy év után, a kompresszió és a helyi kötszerek ellenére. Számos farmakológiai vizsgálat igazolta a béta-blokkolók jótékony hatását a sebgyógyulási folyamatra: a bőrben jelenlévő béta-adrenerg receptorok szerepet játszanak a sebgyógyulásban. Stimulációjuk gátolja a gyógyulást, míg blokkolása elősegíti az angiogenezist, a fibroblasztok migrációját és a keratinocita migrációt. A helyi timolol alkalmazása több betegnél megerősíteni látszik ezeket a hatásokat: a timolollal kezelt fekélyek mindegyike néhány hét alatt gyógyult, míg helyi gondozás és kompresszió hatására nem fejlődött ki.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, van-e érdeklődés a vénás lábszárfekélyek kezelésére helyileg alkalmazott timolol iránt, kompressziós és sebkötözővel kombinálva a placebóval szemben. Az elsődleges végpont a gyógyulási arány értékelése W12-re. A hatásokat fényképezéssel értékelik, a fekély felületének értékelését W12-nél a W0-hoz képest. A mellékhatások kutatását is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek
- Tájékozott beleegyezés
- 18 év feletti betegek
- Legalább 24 hétig tartó fekély, amely 4 hetes jól végzett kezelés (kompressziós és helyi kezelés) után nem észlelhető javulás
- Egy vagy több vénás lábszárfekély jelenléte (6 hónapon belüli Doppler ultrahanggal és ABPI ≥ 0,8)
- 5-50 cm² felületű és granulációs stádiumban lévő fekélyek
- A vizsgált fekélynek legalább 2 cm-re kell lennie az ugyanazon a végtag bármely más fekélyétől.
- Ha több fekély van jelen, a legnagyobb kerül kiválasztásra
- Granulációs szövet ≥ 50%
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú gondnokság alatt álló, szabadságtól megfosztott, kezelésre nem járó, aláírt beleegyezés hiánya, terhes nők, demens betegek
- 24 hétnél rövidebb ideig tartó fekély
- Granulációs szövet
- Obliteratív arteritis (ABPI
- A fekély fertőzése (a fertőzést kezelni kell, mielőtt bármely felvételi kritérium összeegyeztethető lenne)
- Nem kardioszelektív béta-blokkoló kezelés
- Bradycardiás kezelés
- Diltiazem, verapamil (kalcium antagonisták) kezelés alatt álló betegek
- Mögöttes nemes szerkezetek elérése, daganatakutációs seb
- Immunszuppresszió
- Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség (HbA1c> 8%)
- Súlyos alultápláltság (albumin
- Anémia
- A béta-blokkolók ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Timolol
A betegek tizenkét héten keresztül minden második napon 6 cm²-enként egy csepp timololt kapnak kötszerrel és kompresszióval kombinálva.
|
A betegek tizenkét héten keresztül minden második napon 6 cm²-enként egy csepp timololt kapnak a kérdéses fekélyre.
Más nevek:
Helyi ápoló kezelés kötszer-kompresszióval a szabványoknak megfelelően, minden második napon
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Csak helyi ápolási kezelés (kötözés és kompresszió minden második nap)
|
Helyi ápoló kezelés kötszer-kompresszióval a szabványoknak megfelelően, minden második napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje a sebkötéssel és kompresszióval járó helyi timolollal kezelt betegek gyógyulási sebességét 12 héten keresztül, összehasonlítva a sebkötözéssel és kompresszióval kezelt betegeknél. A siker a fekélyfelület relatív csökkenése >= 40% |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulás
Időkeret: 12 hét
|
A fekély teljes gyógyulása, azaz a fekély felszínének 100%-os visszafejlődése és felhámszövettel helyettesíthető.
|
12 hét
|
|
Tolerancia (szívvel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: 12 hét
|
A timolol helyi és kardiális biztonságosságának felmérése a szívvel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események értékelésével
|
12 hét
|
|
Az életminőség evolúciója
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A betegek életminőségének értékelése a Dermatology Life Quality Index (DLQI) skála alapján a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Visszér
- Fekély
- Lábfekély
- Varikózus fekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Timolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekélyek
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a Timolol
-
Laboratoires TheaBefejezveSzemészeti hipertónia glaukómaBulgária
-
Fraser HealthVisszavontIschaemiás optikai neuropátia | Optikai neuropátia, ischaemiás | Elülső ischaemiás optikai neuropátia | Optikai neuropátia, elülső ischaemiásKanada
-
Afyon Kocatepe University HospitalBefejezve
-
ForSight Vision5, Inc.BefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaPanama
-
Vistakon PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Santen OyBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaMagyarország
-
AllerganBefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaEgyesült Államok
-
AllerganBefejezve
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezve