Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe działanie tymololu na owrzodzenia żylne (EETUV)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Wstęp: Owrzodzenia żylne podudzi są częstą patologią w dermatologii i wymagają skomplikowanego leczenia. Ze względu na wysokie koszty zdrowotne i silny wpływ na jakość życia pacjentów wymagają długiego leczenia i mogą wiązać się z możliwymi powikłaniami.

Pomimo odpowiedniego leczenia, 50-60% tych owrzodzeń nie zostaje wygojonych po 24 tygodniach.

Cel: Wykazano skuteczność miejscowych antagonistów beta-adrenergicznych w gojeniu się ran. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przewlekłych owrzodzeń żylnych miejscowym tymololem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie: Owrzodzenia żylne podudzi, wikłające ciężkie stadia przewlekłej niewydolności żylnej, są częstym zjawiskiem w dermatologii i odpowiadają za istotne koszty opieki zdrowotnej. Gojenie pozostaje długie, w wielu uporczywych przypadkach po roku, pomimo ucisku i miejscowych opatrunków. Kilka badań farmakologicznych wykazało korzystny wpływ beta-adrenolityków na proces gojenia się ran: obecne w skórze receptory beta-adrenergiczne odgrywają rolę w gojeniu się ran. Ich stymulacja hamuje gojenie, a ich blokowanie sprzyja angiogenezie, migracji fibroblastów i migracji keratynocytów. Stosowanie miejscowego tymololu u kilku pacjentów wydaje się potwierdzać te efekty: wszystkie owrzodzenia leczone tymololem goiły się w ciągu kilku tygodni, podczas gdy nie ewoluowały pod wpływem miejscowego leczenia i kompresji.

Celem tego badania jest wykazanie, czy istnieje zainteresowanie miejscowym stosowaniem tymololu w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi w połączeniu z uciskiem i opatrunkami na rany w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wskaźnika gojenia do T12. Efekty zostaną ocenione za pomocą fotografii, ocena powierzchni owrzodzenia w T12 w porównaniu do W0. Ocenione zostaną również badania skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Owrzodzenie trwające co najmniej 24 tygodnie bez poprawy po 4 tygodniach dobrze prowadzonego leczenia (ucisk i pielęgnacja miejscowa)
  • Obecność jednego lub więcej owrzodzeń żylnych podudzi (uprzedmiotowionych w badaniu USG Doppler w ciągu 6 miesięcy i ABPI ≥ 0,8)
  • Owrzodzenia o powierzchni od 5 do 50 cm² oraz na etapie ziarninowania
  • Badane owrzodzenie musi znajdować się co najmniej 2 cm od dowolnego innego owrzodzenia na tej samej kończynie.
  • Jeśli występuje kilka owrzodzeń, wybiera się największe
  • Tkanka ziarninowa ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni pozostający pod kuratelą, pozbawieni wolności, niepoddający się leczeniu, brak podpisanej zgody, kobiety w ciąży, chorzy z demencją
  • Wrzód trwający krócej niż 24 tygodnie
  • Tkanka ziarninowa
  • Zarostowe zapalenie tętnic (ABPI
  • Infekcja wrzodu (konieczność leczenia infekcji, zanim jakiekolwiek kryteria włączenia będą zgodne)
  • Niekardioselektywne leczenie beta-blokerem
  • Leczenie bradykardii
  • Pacjenci otrzymujący diltiazem, werapamil (antagoniści wapnia)
  • Dotarcie do położonych niżej struktur szlachetnych, rana zapalna guza
  • Immunosupresja
  • Cukrzyca niezrównoważona (HbA1c > 8%)
  • Ciężkie niedożywienie (albumin
  • Niedokrwistość
  • Przeciwwskazanie do beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymolol
Pacjenci będą otrzymywać jedną kroplę tymololu co 6 cm² co drugi dzień przez dwanaście tygodni w połączeniu z opatrunkami i uciskiem.
Lek: Tymolol
Pacjenci będą otrzymywać jedną kroplę tymololu co 6 cm² co drugi dzień przez dwanaście tygodni, aplikowaną na owrzodzenie będące przedmiotem zainteresowania
Inne nazwy:
  • Tymoptol
Inny: Leczenie miejscowe
Miejscowy zabieg pielęgnacyjny z uciskiem opatrunku zgodnie ze standardami stosowanymi co drugi dzień
Inny: Kontrola
Tylko miejscowe leczenie pielęgnacyjne (opatrunek i kompres nakładany co drugi dzień)
Inny: Leczenie miejscowe
Miejscowy zabieg pielęgnacyjny z uciskiem opatrunku zgodnie ze standardami stosowanymi co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena szybkości gojenia u pacjentów leczonych miejscowo tymololem w połączeniu z opatrunkiem na ranę i uciskiem przez 12 tygodni w porównaniu z pacjentami leczonymi z opatrunkiem na ranę i uciskiem.

Sukces definiuje się jako względne zmniejszenie powierzchni owrzodzenia >= 40%
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite wygojenie owrzodzenia, tj. 100% regresja powierzchni owrzodzenia i zastąpienie go tkanką z naskórkiem.
12 tygodni
Tolerancja (poważne zdarzenia niepożądane związane z sercem)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena miejscowego i kardiologicznego bezpieczeństwa tymololu na podstawie oceny poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sercem
12 tygodni
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą skali Dermatology Life Quality Index (DLQI) na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2014_843_0022
  • 2014-005046-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj