Bénéfice du timolol topique dans les ulcères veineux (EETUV)
Contexte : Les ulcères veineux de jambe sont une pathologie fréquente en dermatologie et complexe dans leur prise en charge. A l'origine de coûts de santé élevés et de fortes répercussions sur la qualité de vie des patients, elles nécessitent une prise en charge longue et peuvent être sujettes à d'éventuelles complications.
Malgré un traitement approprié, 50 à 60 % de ces ulcères ne sont pas cicatrisés à 24 semaines.
Objectif : Les antagonistes bêta-adrénergiques topiques ont montré leur efficacité dans la cicatrisation des plaies. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des ulcères veineux chroniques avec du timolol topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé : Compliquant les stades sévères de l'insuffisance veineuse chronique, les ulcères veineux de jambe sont fréquents en dermatologie et responsables d'importants coûts de santé. La cicatrisation reste longue avec de nombreux cas persistants après un an, malgré la compression et les pansements locaux. Plusieurs études pharmacologiques ont démontré un bénéfice des bêta-bloquants sur le processus de cicatrisation : présents dans la peau, les récepteurs bêta-adrénergiques jouent un rôle dans la cicatrisation des plaies. Leur stimulation inhibe la cicatrisation tandis que leur blocage favorise l'angiogenèse, la migration des fibroblastes et la migration des kératinocytes. L'utilisation du timolol topique chez plusieurs patients semble confirmer ces effets : tous les ulcères traités au timolol ont cicatrisé en quelques semaines alors qu'ils n'ont pas évolué sous soins locaux et compression.
Le but de cette étude est de démontrer s'il existe un intérêt pour le timolol topique dans les ulcères de jambe veineux en association avec la compression et les pansements versus placebo. Le critère de jugement principal est d'évaluer le taux de cicatrisation à S12. Les effets seront évalués par photographie, évaluation de la surface de l'ulcère à S12 par rapport à S0. La recherche d'effets secondaires sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé
- Patients de plus de 18 ans
- Ulcère d'au moins 24 semaines sans amélioration constatée après 4 semaines de traitement bien conduit (compression et soins locaux)
- Présence d'un ou plusieurs ulcères veineux de jambe (objectivée par une échographie Doppler datant de moins de 6 mois et ABPI ≥ 0,8)
- Ulcères d'une surface de 5 à 50 cm² et au stade de granulation
- L'ulcère de l'étude doit être à au moins 2 cm de tout autre ulcère du même membre.
- Si plusieurs ulcères sont présents, le plus grand est sélectionné
- Tissu de granulation ≥ 50%
Critère d'exclusion:
- Mineurs sous tutelle, privés de liberté, ne recherchant pas de traitement, absence de consentement signé, femmes enceintes, patients déments
- Ulcère durant moins de 24 semaines
- Tissu de granulation
- Artérite oblitérante (ABPI
- Infection de l'ulcère (nécessité de traiter l'infection avant que les critères d'inclusion soient compatibles)
- Traitement bêta-bloquant non cardiosélectif
- Traitement bradycardie
- Patients sous diltiazem, vérapamil (antagonistes calciques)
- Atteindre les structures nobles sous-jacentes, plaie d'acutisation tumorale
- Immunosuppression
- Diabète déséquilibré (HbA1c > 8%)
- Malnutrition sévère (albumine
- Anémie
- Contre-indication aux bêta-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Timolol
Les patients recevront une goutte de timolol tous les 6 cm² tous les deux jours pendant douze semaines en association avec des pansements et une compression.
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Les patients recevront une goutte de timolol tous les 6 cm² tous les deux jours pendant douze semaines appliquée sur l'ulcère d'intérêt
Autres noms:
Soin local avec pansement compressif conforme aux normes appliquées un jour sur deux
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Autre: Contrôle
Traitement de soin local uniquement (pansement et compression appliqués un jour sur deux)
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Soin local avec pansement compressif conforme aux normes appliquées un jour sur deux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 12 semaines
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Évaluer le taux de guérison chez les patients traités avec du timolol topique associé à un pansement et une compression pendant 12 semaines, par rapport aux patients traités avec un pansement et une compression. Le succès est défini comme une réduction relative de la surface de l'ulcère >= 40 % |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison complète
Délai: 12 semaines
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Cicatrisation complète de l'ulcère c'est-à-dire 100% de régression de la surface de l'ulcère et son remplacement par un tissu épidermisé.
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12 semaines
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Tolérance (événements indésirables graves liés au cœur)
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'innocuité locale et cardiaque du timolol par l'évaluation des événements indésirables graves liés au cœur
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12 semaines
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Évolution de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie des patients par l'échelle Dermatology Life Quality Index (DLQI) à l'inclusion et après 12 semaines de traitement
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Ulcère de jambe
- Blessures et Blessures
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazoles
- Azoles
- Amines
- Alcools
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Thidiazoles
- Morpholines
- Oxazines
- Timolol
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (Numéro EudraCT)
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