Ajankohtainen timololin hyöty laskimohaavoissa (EETUV)
Taustaa: Laskimojalkahaavat ovat usein ihotautien patologia, ja niiden hoito on monimutkaista. Koska terveyskustannukset ovat korkeat ja ne vaikuttavat voimakkaasti potilaiden elämänlaatuun, ne vaativat pitkää hoitoa ja voivat aiheuttaa komplikaatioita.
Asianmukaisesta hoidosta huolimatta 50–60 % näistä haavaumista ei parane 24 viikon kohdalla.
Tarkoitus: Paikalliset beeta-adrenergiset antagonistit ovat osoittaneet tehokkuutta haavan paranemisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisten laskimohaavojen hoidon tehoa ja turvallisuutta paikallisella timololilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä: Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan vaikeita vaiheita vaikeuttavat säärihaavat ovat yleisiä ihotautien alalla ja aiheuttavat merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia. Paraneminen jatkuu pitkään monien jatkuvien tapausten vuoksi vuoden kuluttua puristamisesta ja paikallisista sidoksista huolimatta. Useat farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet beetasalpaajien hyödyn haavan paranemisprosessissa: ihossa olevat beeta-adrenergiset reseptorit vaikuttavat haavan paranemiseen. Niiden stimulaatio estää paranemista, kun taas niiden estäminen edistää angiogeneesiä, fibroblastien migraatiota ja keratinosyyttien migraatiota. Paikallisen timololin käyttö useilla potilailla näyttää vahvistavan nämä vaikutukset: kaikki timololilla hoidetut haavat paranivat muutamassa viikossa, kun taas ne eivät kehittyneet paikallisessa hoidossa ja puristuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko kiinnostusta paikalliseen timololiin laskimosäärihaavojen hoitoon yhdistettynä kompressioiden ja haavasidosten kanssa lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida paranemisnopeus W12:een. Vaikutukset arvioidaan valokuvauksella, haavan pinnan arviointi W12:ssa verrattuna W0:aan. Myös sivuvaikutusten tutkimusta arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia potilaita
- Tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Haava, joka kestää vähintään 24 viikkoa ilman paranemista 4 viikon hyvin suoritetun hoidon jälkeen (kompressio ja paikallinen hoito)
- Yhden tai useamman laskimosäärihaavan esiintyminen (todennettu Doppler-ultraäänellä 6 kuukauden sisällä ja ABPI ≥ 0,8)
- Haavaumat, joiden pinta-ala on 5-50 cm² ja rakeistusvaiheessa
- Tutkittavan haavan on oltava vähintään 2 cm:n päässä kaikista muista saman raajan haavaumista.
- Jos haavoja on useita, valitaan suurin
- rakeinen kudos ≥ 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Huollon alaikäiset, vapaudenriistetty, hoitoon katsomatta jääneet, allekirjoitetun suostumuksen puuttuminen, raskaana olevat naiset, dementoituneet potilaat
- Alle 24 viikkoa kestävä haava
- Rakeistuskudos
- Obliteroiva arteriitti (ABPI
- Haavan infektio (tartunta on hoidettava ennen kuin sisällyttämiskriteerit ovat yhteensopivia)
- Ei-kardioselektiivinen beetasalpaajahoito
- Bradykardian hoito
- Potilaat, jotka saavat diltiatseemia, verapamiilia (kalsiumantagonistit)
- Taustalla olevien jalorakenteiden saavuttaminen, kasvaimen akutaatiohaava
- Immunosuppressio
- Diabetes epätasapainoinen (HbA1c> 8 %)
- Vaikea aliravitsemus (albumiini
- Anemia
- Vasta-aihe beetasalpaajille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timolol
Potilaat saavat yhden tippa timololia joka 6. cm ² joka toinen päivä kahdentoista viikon ajan yhdessä sidosten ja puristuksen kanssa.
|
Potilaat saavat yhden pisaran timololia joka 6 cm ² joka toinen päivä kahdentoista viikon ajan kiinnostavaan haavaumaan.
Muut nimet:
Paikallinen hoitohoito sidoskompressiolla standardien mukaisesti joka toinen päivä
|
|
Muut: Ohjaus
Vain paikallinen hoito (sidos ja kompressio joka toinen päivä)
|
Paikallinen hoitohoito sidoskompressiolla standardien mukaisesti joka toinen päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi paranemisnopeus potilailla, joita on hoidettu paikallisella timololilla haavasidoksen ja puristuksen yhteydessä 12 viikon ajan verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin haavasidoksella ja kompressiolla. Menestys määritellään haavan pinnan suhteelliseksi vähenemiseksi >= 40 % |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan täydellinen paraneminen eli haavan pinnan 100 % regressio ja korvattu epidermistyneellä kudoksella.
|
12 viikkoa
|
|
Toleranssi (sydämeen liittyvät vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Timololin paikallisen ja sydämen turvallisuuden arvioiminen sydämeen liittyvien vakavien haittatapahtumien arvioinnin avulla
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi Dermatology Life Quality Index (DLQI) -asteikolla lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2014_843_0022
- 2014-005046-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .