여드름 치료를 위한 병용 요법의 안전성 및 예비 효능
여드름 치료를 위한 청색광 광선요법과 미세전류 요법의 병용요법의 안전성과 예비 효능
연구 개요
상세 설명
개요: 이 연구의 목표는 여드름을 치료하기 위한 새로운 병용 요법의 안전성과 예비 효능을 테스트하기 위해 소규모 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 조사관은 또한 심리사회적 요인(피부과 삶의 질 지수(DLQI), 사회적 불안, 우울 증상 및 자존감)에 대한 치료의 효과를 조사할 것입니다. RCT에는 3개의 암이 있습니다. 1) FDA 승인 치료: 청색 광선 광선 요법(BLP); 2) 미세전류 요법(MCT); 및 3) 조합 요법(BLP + MCT). 주요 결과는 다음과 같습니다: 1) 여드름 병변의 수; 2) 생성된 피지의 양, 3) 여드름의 중증도; 및 4) 피부과적 삶의 질의 개선. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 여드름 환자의 혈류 및 림프 배수를 개선하고 조직 복구를 촉진하기 위한 MCT의 사용을 탐색합니다.
목표 2: 여드름 환자의 더 빠른 치유를 촉진하기 위해 미세 전류 요법(BLP + MCT)으로 기존의 청색광 요법 치료를 강화하는 안전성 및 예비 효능을 조사합니다.
목적 3: 병용 요법이 단일 요법보다 여드름에 더 효과적인지(여드름 병변 수가 적고, 생성된 피지 양이 감소하고, 여드름 중증도가 더 낮고, 피부과적 삶의 질이 더 많이 개선되는지) 확인합니다.
목표 4: 심리사회적 요인(사회적 불안, 우울 증상 및 자존감)에 대한 세 가지 양식의 효과를 탐색합니다.
조사관은 최대 60명의 남성과 여성을 모집하고 이들을 3가지 치료군(청색광 광선요법(BLP), 미세전류 요법(MCT) 및 병용 요법(BLP 및 MCT)) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 모든 참가자는 치료를 시작하기 전에 기본 평가를 완료하고 치료 종료 후 4주에 한 번의 후속 평가를 완료합니다. 치료 단계 동안 조사관은 3주 및 5주뿐만 아니라 치료 종료 후 1주(6주)에 시간 경과에 따른 치료 진행을 추적하기 위해 중간 평가를 수행할 것입니다. 조사관은 생리학적 평가와 심리사회적 평가를 모두 수행합니다. 중간 평가의 내용은 참가자 데이터를 줄이기 위해 다른 3개의 평가보다 훨씬 적습니다. 가장 포괄적인 평가는 기준선과 하나의 후속 조치 지점에서 수행되며 모든 생리학적 및 심리사회적 요인과 기준선 평가에서만 수집되는 인구통계학적 요인으로 구성됩니다. 중간 평가에서 조사관은 여드름 병변의 수, 생성된 피지의 양 및 피부과적 삶의 질을 수집합니다. 심리사회적 데이터는 CASI(Computer Assisted Self-Interviews)를 통해 수집됩니다. 생리학적 데이터는 연구원에 의해 컴퓨터 프로그램에 입력됩니다.
심리사회적 데이터 수집 절차: 모든 평가는 컴퓨터 보조 자기 인터뷰(CASI)를 사용하여 수행됩니다. 참가자에게는 데이터를 추적하는 데 사용할 고유한 연구 식별 번호(ID)가 할당됩니다. 컴퓨터 지원 자가 인터뷰는 민감하고 사회적으로 낙인찍힌 행동을 측정하는 다른 도구보다 더 효과적입니다. 이 데이터 수집 모드는 면접관의 편견을 제거하고 설문지 관리를 표준화하며 건너뛰기 패턴 오류를 줄입니다. CASI를 사용하여 참가자는 컴퓨터 키보드 또는 마우스를 사용하여 질문에 응답합니다. 데이터 수집을 위해 CASI를 선택하면 비용과 입력 오류, 정리 데이터 및 게시 지연이 줄어들고 면접관의 효율성이 향상됩니다. 조사관이 데이터 수집을 위해 사용하는 노트북 컴퓨터는 두 개의 서로 다른 로그인 화면으로 설정되어 있습니다. 하나는 참가자용이고 다른 하나는 관리자용입니다. 참가자가 사용하는 화면에는 CASI 시스템에 액세스하는 아이콘만 포함되어 있습니다. 이 화면에는 다른 파일이 나타나지 않거나 사용할 수 없습니다. 조사관은 아이콘을 클릭하고 모든 설정 절차를 완료하는 할당된 참가자 ID 번호(참가자 이름이 아님)를 입력하여 참가자를 위한 CASI에 액세스합니다. 그런 다음 조사관은 노트북 사용 및 CASI 완료에 대한 간단한 교육을 제공합니다. 이 교육의 일환으로 참가자는 평가에 포함된 질문 유형과 응답을 설명하는 간단한 연습 질문 세트를 완료합니다. 조사자는 연습 세션 동안 참가자와 함께 남아 질문에 답하거나 추가 지침을 제공합니다. 참가자는 인터뷰를 완료할 때 필요한 경우 도움을 요청하도록 권장됩니다. 이 시점에서 인터뷰가 시작되고 참가자는 스스로 인터뷰를 완료합니다. 참가자가 인터뷰를 완료하면 파일이 올바르게 저장될 수 있도록 조사관에게 연락하라는 지시가 있는 화면이 나타납니다.
생리학적 데이터 수집 절차: 조사관은 영향을 받는 부위를 육안으로 검사하고 얼굴에 존재하는 여드름 병변의 수를 체계적으로 계산합니다. 기준선 및 후속 평가에서 조사관은 또한 여드름 중증도를 계산하는 데 사용될 영향을 받는 영역의 고품질 디지털 사진을 찍을 것입니다. 사진은 연구 ID로만 식별되며 안전한 NSU 컴퓨터의 암호로 보호된 파일에 보관됩니다. Sebumeter® SM 815 피지 측정기는 생성된 피지의 양을 추정하는 데 사용됩니다. 조사관은 측정기의 매트 테이프를 영향을 받는 영역과 접촉하게 합니다. 이 기구는 영향을 받는 부위에 비침습적 탐침을 배치한 다음 생성된 피지의 양을 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- NSU COM Division of Dermatology, General, Cosmetic Dermatology and Cutaneous Surgery
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Hollywood Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 안면 여드름이 있습니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 II-V 보유
- 서면 및/또는 구어체 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 경구용 레티노이드로 치료를 받은 경우
- 지난 30일 이내에 경구용 항생제 치료를 받은 경우
- 국소 여드름 치료를 받은 경우(예: 레티노이드, 항생제 및 항염증제 또는 화학적 필링) 지난 30일 이내
- 임신 또는 수유
- 광과민성 피부염 병력이 있는 경우
- 이전에 광선 요법을 받은 적이 있음
- 경구 피임약(OCP) 복용
- 맥박 조정기를 가지고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BLP 암(블루 라이트 광선 요법)
이 팔에서 참가자는 1주일 간격으로 5개의 BLP 세션을 받게 됩니다.
각 세션의 소요 시간은 약 20분입니다.
각 세션에서 참가자의 얼굴의 영향을 받는 부위는 15~20분 사이에 블루 라이트 광선 요법 기계를 사용하여 광원에 노출됩니다.
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블루라이트 광선치료(BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator 제조: DUSA Pharmaceutical Inc. Wilmington, MA) 각 세션에서 참여자의 얼굴의 영향을 받는 부위는 블루라이트 광선치료기를 사용하여 15~20분 동안 광원에 노출됩니다. .
각 세션의 소요 시간은 약 20분입니다.
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활성 비교기: MCT 암(미세전류 요법)
이 팔에서 참가자는 MCT 기계를 사용하여 1주 간격으로 5개의 MCT 세션을 받게 됩니다.
각 세션의 소요 시간은 약 45분입니다.
조사관은 림프절 또는 영향을 받는 영역(즉, 이마)의 영역 중 하나에 하나의 전극을 배치하고 두 번째 전극을 영향을 받는 영역에서 고정 전극 쪽으로 체계적으로 이동합니다.
영향을 받는 전체 영역을 덮고 나면 조사관은 첫 번째 전극을 림프절 또는 영향을 받는 영역의 다른 영역으로 이동하고 프로세스를 반복합니다.
이것은 영향을 받는 모든 영역이 치료될 때까지 계속됩니다.
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미세전류 요법(Micro Current Electro-Device w/gloves and carry case, SKU:DSE-X1008 Classic Spa Collection) 조사관은 림프절 또는 영향을 받는 부위(즉, 이마)의 국소 부위 중 하나에 전극 하나를 배치하고 두 번째 전극은 영향을 받는 영역에서 고정 전극 쪽으로 체계적으로 배치합니다.
영향을 받는 전체 영역을 덮고 나면 조사관은 첫 번째 전극을 림프절 또는 영향을 받는 영역의 다른 영역으로 이동하고 프로세스를 반복합니다.
이것은 영향을 받는 모든 영역이 치료될 때까지 계속됩니다.
각 세션의 소요 시간은 약 45분입니다.
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활성 비교기: BLP와 미세전류의 결합
이 팔에서 참가자는 1주 간격으로 5개의 BLP 및 5개의 MCT 세션을 받게 됩니다.
각 세션에서 참가자는 위에서 설명한 대로 MCT 부분을 받고 위에서 설명한 대로 BLP 부분을 받게 됩니다.
이러한 방문은 약 65분 동안 지속됩니다.
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위에서 설명한 것과 동일한 장치입니다.
각 세션에서 참가자는 위에서 설명한 대로 MCT 부분을 받고 위에서 설명한 대로 BLP 부분을 받게 됩니다.
이러한 방문은 약 65분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 동안 여드름 병변 수의 변화
기간: 1,3,5,6,9주
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조사관은 얼굴의 영향을 받는 모든 영역에 존재하는 여드름 병변(구진 및 농포)의 체계적 계수를 수행할 것입니다.
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1,3,5,6,9주
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9주간의 피지 생성량 변화
기간: 1,3,5,6,9주
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조사관은 피지의 양을 추정하기 위해 CK Electronic에서 제조한 Sebumeter® SM 815를 사용할 것입니다.
측정은 그리스 지점 광도계를 기반으로 합니다.
Sebumeter® SM 815의 매트 테이프는 얼굴 피부에 닿게 됩니다.
측정 부위 표면의 피지와 관련하여 투명해집니다.
그런 다음 테이프를 장치의 개구부에 삽입하고 투명도를 광전지로 측정합니다.
광투과율은 피지 함량을 나타냅니다.
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1,3,5,6,9주
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9주 동안 여드름 심각도의 변화
기간: 1주 및 9주
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조사관은 Hayashi 등이 확립한 절차에 따라 여드름 중증도 수준을 계산하기 위해 영향을 받은 부위의 여드름 수와 디지털 사진을 사용할 것입니다. (2008).
조사관은 디지털 사진을 인쇄하지 않습니다.
조사관은 디지털 사진을 육안으로 검사하고 다음 분류 가이드를 사용하여 얼굴의 각 절반에 예비 중증도 점수를 할당합니다: 가벼운 여드름의 경우 0-5 구진 및/농포; 중등도 여드름의 경우 6-20, 심한 여드름의 경우 21-50; 매우 심한 경우 50 이상.
조사관은 얼굴의 각 절반을 개별적으로 검사합니다.
얼굴 양쪽에 대해 얻은 가장 심각한 분류는 할당된 심각도 점수입니다.
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1주 및 9주
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9주간의 피부과 삶의 질 변화
기간: 1,3,5,6,9주
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연구자들은 A. Y. Finlay와 G. K. Khan(1992)이 개발한 Dermatology Life Quality Index(DLQI)를 사용할 것입니다.
DLQI는 10개의 리커트 유형 항목으로 구성됩니다. 이 항목 중 9개 항목에는 0에서 3까지 점수가 매겨진 4개의 응답 범주가 있으며 "매우 많이"는 "3", "전혀 그렇지 않음"은 "0"입니다.
항목 7 "지난 주 동안 참가자의 피부 때문에 참가자가 일하거나 공부하는 데 방해가 되었습니다"는 이분법적인 응답을 사용합니다. 여기서 "예"는 "3"으로 점수가 매겨지고 "아니오"는 "지난 주 동안 참가자의 피부가 직장이나 공부에서 얼마나 문제가 되었습니까?"라는 추가 하위 질문에 답해야 합니다.
이 하위 질문에 대한 응답 범위는 "2"로 코딩된 "많음"에서 "0"으로 코딩된 "전혀 그렇지 않음"까지입니다.
DLQI는 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 최대 점수는 "30"이고 최소 점수는 "0"입니다.
점수가 높을수록 피부과적 삶의 질이 낮습니다.
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1,3,5,6,9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 동안 사회 불안 점수의 변화
기간: 1주 및 9주
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사회적 불안의 증상은 사회적 불안을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 척도 중 하나인 Liebowitz Social Anxiety Scale(Liebowitz, 1987)을 사용하여 평가됩니다.
파티에 가거나 대중 앞에서 연설하는 것과 같이 사회적 불안을 유발할 수 있는 다양한 상황에서 두려움과 회피를 평가하기 위해 고안된 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 상황에 대해 참가자는 먼저 "없음"(0)에서 "심각함"(3)까지의 리커트 척도를 사용하여 해당 상황에서 얼마나 두렵거나 불안하게 느끼는지 진술하도록 요청받습니다.
그런 다음 "전혀"(0)에서 "보통"(3)까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 동일한 상황을 얼마나 자주 피하는지 진술하도록 요청받습니다.
응답을 합산하여 전체 불안 점수를 생성합니다.
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1주 및 9주
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9주 동안 우울 증상 점수의 변화
기간: 1주 및 9주
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연구자들은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(Zigmond and Snaith 1983)를 사용하여 우울 증상을 평가할 것입니다. 문제.
총 14문항으로 구성되어 있으며, 그 중 7문항은 전반적인 불안 증상을 평가하고 나머지 7문항은 우울 증상을 평가합니다.
항목 응답의 구체적인 문구는 항목에 따라 다르지만 모든 응답은 "0"에서 "3"까지의 리커트 형식을 사용하여 코딩되며 가장 긍정적인 응답은 "0"으로, 가장 부정적인 응답은 ""로 코딩됩니다. 삼".
각 하위 척도의 최대 점수는 21입니다. 더 높은 점수는 더 많은 불안 또는 우울증 증상을 반영합니다.
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1주 및 9주
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9주간의 자존감 점수 변화
기간: 1주 및 9주
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자존감은 사회 과학 연구에서 가장 널리 사용되는 자존감 척도 중 하나인 Rosenberg Self-Esteem Scale을 사용하여 평가됩니다.
응답자의 자기만족, 자존감 및 기타 자신에 대한 일반적인 감정을 평가하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성됩니다.
응답 형식은 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지의 4점 리커트 척도입니다.
항목 1, 2, 4, 6, 7: 매우 동의함=3, 동의함=2, 동의하지 않음=1 및 매우 동의하지 않음=0.
항목 3, 5, 8, 9, 10: 매우 동의함=0, 동의함=1, 동의하지 않음=2, 매우 동의하지 않음=3.
척도의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
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1주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergey Arutyunyan, M.S., Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gupta MA, Gupta AK. Depression and suicidal ideation in dermatology patients with acne, alopecia areata, atopic dermatitis and psoriasis. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):846-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02511.x.
- Uhlenhake E, Yentzer BA, Feldman SR. Acne vulgaris and depression: a retrospective examination. J Cosmet Dermatol. 2010 Mar;9(1):59-63. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00478.x.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Cunliffe WJ. The sebaceous gland and acne--40 years on. Dermatology. 1998;196(1):9-15. doi: 10.1159/000017859. No abstract available.
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Bach S, Bilgrav K, Gottrup F, Jorgensen TE. The effect of electrical current on healing skin incision. An experimental study. Eur J Surg. 1991 Mar;157(3):171-4.
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
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