Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność terapii skojarzonej w leczeniu trądziku pospolitego
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność skojarzonej fototerapii niebieskim światłem i terapii mikroprądowej w leczeniu trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd: Celem tego badania jest przeprowadzenie małego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowej terapii skojarzonej w leczeniu trądziku pospolitego. Badacze zbadają również wpływ leczenia na czynniki psychospołeczne (dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), lęk społeczny, objawy depresji i poczucie własnej wartości). RCT będzie miało 3 ramiona: 1) leczenie zatwierdzone przez FDA: fototerapia światłem niebieskim (BLP); 2) Terapia mikroprądami (MCT); oraz 3) terapii skojarzonej (BLP + MCT). Głównymi wynikami będą: 1) liczba zmian trądzikowych; 2) ilość produkowanego łoju, 3) stopień nasilenia trądziku; oraz 4) poprawa dermatologicznej jakości życia. Szczegółowe cele badania to:
Cel 1: Zbadanie zastosowania MCT w celu poprawy przepływu krwi i drenażu limfatycznego oraz promowania naprawy tkanek u pacjentów z trądzikiem pospolitym.
Cel 2: Zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wzmocnienia tradycyjnej terapii światłem niebieskim o terapię mikroprądami (BLP + MCT) w celu przyspieszenia gojenia u pacjentów z trądzikiem pospolitym.
Cel 3: Określenie, czy terapia skojarzona jest skuteczniejsza (mniejsza liczba zmian trądzikowych, zmniejszona ilość wydzielanego łoju, mniejszy stopień nasilenia trądziku i większa poprawa jakości życia dermatologicznego) w leczeniu trądziku niż którykolwiek z rodzajów monoterapii.
Cel 4: Zbadanie wpływu trzech modalności na czynniki psychospołeczne (lęk społeczny, symptomatologia depresji i samoocena).
Badacze zrekrutują do 60 mężczyzn i kobiet i losowo przydzielą ich do jednej z 3 grup leczenia (fototerapia światłem niebieskim (BLP), terapia mikroprądami (MCT) i terapia skojarzona (BLP i MCT). Wszyscy uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową przed rozpoczęciem leczenia, jedną ocenę kontrolną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Podczas fazy leczenia badacze przeprowadzą oceny pośrednie, aby śledzić postępy leczenia w czasie w 3 i 5 tygodniu, a także 1 tydzień po zakończeniu leczenia (tydzień 6). Badacze przeprowadzą zarówno oceny fizjologiczne, jak i psychospołeczne; zawartość oceny pośredniej będzie znacznie mniejsza niż pozostałych 3 ocen, aby ograniczyć dane uczestników. Najbardziej wszechstronne oceny zostaną przeprowadzone w punkcie wyjściowym iw jednym punkcie kontrolnym i będą obejmować wszystkie czynniki fizjologiczne i psychospołeczne, a także czynniki demograficzne, które zostaną zebrane wyłącznie podczas oceny wyjściowej. Podczas ocen pośrednich badacze zbiorą liczbę zmian trądzikowych, ilość produkowanego łoju oraz dermatologiczną jakość życia. Dane psychospołeczne będą zbierane za pomocą autowywiadów wspomaganych komputerowo (CASI). Dane fizjologiczne będą wprowadzane do programu komputerowego przez pracowników naukowych.
Procedury zbierania danych psychospołecznych: Wszystkie oceny będą przeprowadzane za pomocą wywiadów własnych wspomaganych komputerowo (CASI). Uczestnikom zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny badania (ID), który będzie używany do śledzenia danych. Wspomagane komputerowo wywiady wewnętrzne są skuteczniejsze niż inne narzędzia do pomiaru wrażliwych i napiętnowanych społecznie zachowań. Ten tryb zbierania danych eliminuje stronniczość ankietera, standaryzuje administrowanie kwestionariuszami i zmniejsza liczbę błędów wzorców pomijania. Za pomocą CASI uczestnik odpowiada na pytania za pomocą klawiatury komputera lub myszki. Wybór CASI do zbierania danych zmniejsza koszty i błędy wprowadzania, czyszczenia danych i opóźnień w publikacji, a także zwiększa efektywność ankietera. Laptopy, których śledczy używają do zbierania danych, zostały skonfigurowane z dwoma różnymi ekranami logowania, jednym dla uczestników i jednym dla administratora. Ekran używany przez uczestników zawiera jedynie ikonę dostępu do systemu CASI. Żadne inne pliki nie pojawiają się ani nie są dostępne na tym ekranie. Badacze uzyskują dostęp do CASI dla uczestników, klikając ikonę i wprowadzając przypisany numer identyfikacyjny uczestnika (nie nazwę uczestnika), wykonując wszystkie procedury konfiguracyjne. Następnie badacz przeprowadza krótkie szkolenie w zakresie korzystania z laptopa i wypełniania kwestionariusza CASI. W ramach tego szkolenia uczestnik wypełni krótki zestaw pytań ćwiczeniowych ilustrujących rodzaj pytań i odpowiedzi zawartych w ocenie. Badacz pozostaje z uczestnikiem podczas sesji treningowej, aby odpowiadać na pytania lub udzielać dodatkowych instrukcji. Uczestnicy będą zachęcani do szukania pomocy, jeśli zajdzie taka potrzeba, po zakończeniu rozmowy kwalifikacyjnej. W tym momencie rozpoczyna się wywiad, a uczestnik samodzielnie kończy wywiad. Po zakończeniu przesłuchania uczestnik otrzymuje ekran z poleceniem skontaktowania się ze śledczymi w celu prawidłowego zapisania pliku.
Procedury zbierania danych fizjologicznych: Badacze przeprowadzą oględziny dotkniętych obszarów i systematycznie policzą liczbę zmian trądzikowych obecnych na twarzy. Podczas oceny początkowej i uzupełniającej badacze wykonają również wysokiej jakości zdjęcia cyfrowe dotkniętych obszarów, które zostaną wykorzystane do obliczenia stopnia ciężkości trądziku. Fotografie będą identyfikowane wyłącznie za pomocą identyfikatora badania i będą przechowywane w pliku chronionym hasłem na bezpiecznym komputerze NSU. Miernik Sebumeter® SM 815 posłuży do oszacowania ilości produkowanego sebum. Badacze doprowadzą taśmę matową miernika do kontaktu z dotkniętymi obszarami. Instrument ten wykorzystuje nieinwazyjną sondę umieszczoną na dotkniętym obszarze, a następnie instrument oblicza ilość wyprodukowanego łoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- NSU COM Division of Dermatology, General, Cosmetic Dermatology and Cutaneous Surgery
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miej łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy
- Mieć skórę Fitzpatricka typu II-V
- Być w stanie zrozumieć język angielski w mowie i/lub piśmie
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Byli leczeni doustnymi retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Byłeś leczony doustnym antybiotykiem w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymały miejscowe leczenie trądziku (tj. retinoidy, antybiotyki i środki przeciwzapalne lub peelingi chemiczne) w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Mieć historię fotowrażliwego zapalenia skóry
- Wcześniej otrzymał terapię światłem
- Przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP)
- Mieć rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię BLP (fototerapia światłem niebieskim)
W tej grupie uczestnicy otrzymają 5 sesji BLP w odstępach 1 tygodnia.
Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 20 minut.
Podczas każdej sesji dotknięte obszary twarzy uczestnika będą wystawiane na działanie źródła światła za pomocą urządzenia do fototerapii światłem niebieskim przez 15 do 20 minut.
|
Fototerapia światłem niebieskim (BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator wyprodukowany przez DUSA Pharmaceutical Inc. Wilmington, MA) Podczas każdej sesji dotknięte obszary twarzy uczestnika będą wystawiane na działanie źródła światła za pomocą urządzenia do fototerapii światłem niebieskim przez 15 do 20 minut .
Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Ramię MCT (terapia mikroprądowa)
W tej grupie uczestnicy otrzymają 5 sesji MCT w odstępach 1 tygodnia przy użyciu maszyny MCT.
Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 45 minut.
Badacze umieszczają jedną elektrodę w jednym z regionalnych obszarów węzłów chłonnych lub w obszarze dotkniętym chorobą (tj. na czole) i systematycznie przesuwają drugą elektrodę z obszaru dotkniętego chorobą w kierunku elektrody stacjonarnej.
Gdy cały dotknięty obszar zostanie pokryty, badacze przeniosą pierwszą elektrodę do innego regionalnego obszaru węzłów chłonnych lub obszaru dotkniętego chorobą i proces zostanie powtórzony.
Będzie to kontynuowane, dopóki wszystkie dotknięte obszary nie zostaną poddane leczeniu.
|
Terapia mikroprądami (mikroprądowe urządzenie elektryczne z rękawiczkami i futerałem, SKU:DSE-X1008 Classic Spa Collection) Badacze umieszczają jedną elektrodę w jednym z regionalnych obszarów węzłów chłonnych lub obszaru dotkniętego chorobą (tj. na czole) i przesuwają systematycznie przesuwać drugą elektrodę z obszaru dotkniętego chorobą w kierunku elektrody stacjonarnej.
Gdy cały dotknięty obszar zostanie pokryty, badacze przeniosą pierwszą elektrodę do innego regionalnego obszaru węzłów chłonnych lub obszaru dotkniętego chorobą i proces zostanie powtórzony.
Będzie to kontynuowane, dopóki wszystkie dotknięte obszary nie zostaną poddane leczeniu.
Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Połączenie BLP i mikroprądu
W tej grupie uczestnicy otrzymają 5 sesji BLP i 5 sesji MCT w odstępach 1 tygodnia.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają porcję MCT, jak opisano powyżej, a następnie porcję BLP, jak opisano powyżej.
Wizyty te będą trwały około 65 minut.
|
Te same urządzenia, które opisano powyżej.
Na każdej sesji uczestnicy otrzymają porcję MCT, jak opisano powyżej, a następnie porcję BLP, jak opisano powyżej.
Wizyty te będą trwały około 65 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian trądzikowych w ciągu 9 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1,3,5,6,9
|
Badacze przeprowadzą systematyczne liczenie zmian trądzikowych (grudki i krosty) obecnych na wszystkich dotkniętych obszarach twarzy.
|
Tygodnie 1,3,5,6,9
|
|
Zmiana ilości wydzielanego sebum w ciągu 9 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1,3,5,6,9
|
Badacze wykorzystają Sebumeter® SM 815 firmy CK Electronic do oszacowania ilości sebum.
Pomiar oparty jest na fotometrii plam tłuszczowych.
Taśma matująca Sebumeter® SM 815 styka się ze skórą twarzy.
Staje się przezroczysty w stosunku do sebum na powierzchni obszaru pomiarowego.
Następnie taśma jest wkładana do otworu urządzenia i fotokomórka mierzy przezroczystość.
Przepuszczalność światła odzwierciedla zawartość sebum.
|
Tygodnie 1,3,5,6,9
|
|
Zmiana nasilenia trądziku w ciągu 9 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Badacze wykorzystają liczbę trądziku i zdjęcia cyfrowe dotkniętych obszarów, aby obliczyć stopień nasilenia trądziku zgodnie z procedurami ustalonymi przez Hayashi i in. (2008).
Śledczy nie będą drukować zdjęć cyfrowych.
Badacze dokonają wizualnej oceny zdjęć cyfrowych i przypiszą wstępną ocenę ciężkości każdej połowie twarzy, stosując następującą klasyfikację: 0-5 grudek i/lub krost w przypadku łagodnego trądziku; 6-20 przy umiarkowanym trądziku, 21-50 przy ciężkim trądziku; i ponad 50 dla bardzo ciężkich.
Śledczy zbadają każdą połowę twarzy z osobna.
Najostrzejszą klasyfikacją uzyskaną dla każdej strony twarzy będzie przypisany wynik ciężkości.
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
Zmiana dermatologicznej jakości życia w ciągu 9 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1,3,5,6,9
|
Do oceny jakości życia badacze wykorzystają Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) opracowany przez A. Y. Finlay i G. K. Khan (1992), jeden z najczęściej stosowanych, specyficznych dla dermatologii mierników jakości życia w opublikowanej literaturze.
DLQI składa się z 10 pozycji typu Likerta; 9 z tych pozycji ma 4 kategorie odpowiedzi punktowane od 0 do 3, przy czym „bardzo dużo” to „3”, a „wcale” to „0”.
Pozycja 7 „Czy w ciągu ostatniego tygodnia skóra uczestnika uniemożliwiała mu pracę lub naukę” zawiera odpowiedzi dychotomiczne; gdzie „tak” jest oceniane jako „3”, a „nie” wymaga odpowiedzi na dodatkowe pytanie podrzędne: „Jak bardzo w ciągu ostatniego tygodnia skóra uczestnika stanowiła problem w pracy lub nauce”.
Odpowiedzi na to pytanie podrzędne wahają się od „dużo” zakodowane jako „2” do „wcale” zakodowane jako „0”.
DLQI oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie; maksymalny wynik to „30”, a minimalny wynik to „0”.
Im wyższy wynik, tym niższa dermatologiczna jakość życia.
|
Tygodnie 1,3,5,6,9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku lęku społecznego w ciągu 9 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Symptomy lęku społecznego zostaną ocenione za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza (Liebowitz, 1987), jednej z najczęściej używanych skal do pomiaru lęku społecznego.
Składa się z 24 pozycji zaprojektowanych w celu oceny strachu i unikania w różnych sytuacjach, które mogą wywołać lęk społeczny, takich jak pójście na imprezę lub wystąpienie publiczne.
W przypadku każdej sytuacji uczestnicy są najpierw proszeni o określenie, jak bardzo się boją lub niespokojnie czują w tej sytuacji, używając skali Likerta, która waha się od „brak” (0) do „poważny” (3).
Następnie proszeni są o określenie, jak często unikają tej samej sytuacji, używając skali Likerta, która waha się od „nigdy” (0) do „zazwyczaj” (3).
Odpowiedzi są sumowane, aby utworzyć ogólny wynik lęku.
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
Zmiana wyniku objawów depresyjnych w ciągu 9 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Badacze ocenią symptomatologię depresyjną za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith 1983), jednego z najczęściej używanych narzędzi przesiewowych do identyfikacji objawów depresji, lęku i stresu emocjonalnego wśród pacjentów leczonych z różnych klinicznych powodów. problemy.
Składa się z 14 pozycji, z których 7 ocenia uogólnione objawy lęku, a pozostałe 7 ocenia symptomatologię depresji.
Chociaż konkretne sformułowania odpowiedzi na pozycje różnią się w zależności od pozycji, wszystkie odpowiedzi są kodowane przy użyciu formatu Likerta od „0” do „3”, gdzie najbardziej pozytywna odpowiedź jest kodowana jako „0”, a najbardziej negatywna odpowiedź jako „ 3".
Maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi 21; wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów lęku lub depresji.
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
Zmiana wyniku samooceny w ciągu 9 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Samoocena zostanie oceniona za pomocą Skali Samooceny Rosenberga, jednej z najczęściej stosowanych miar samooceny w badaniach z zakresu nauk społecznych.
Składa się z dziesięciu pozycji mających na celu ocenę samozadowolenia, szacunku do siebie i innych ogólnych odczuć respondenta na swój temat.
Format odpowiedzi to czterostopniowa skala Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Dla pozycji 1, 2, 4, 6, 7: zdecydowanie się zgadzam = 3, zgadzam się = 2, nie zgadzam się = 1 i zdecydowanie się nie zgadzam = 0.
Dla pozycji 3, 5, 8, 9, 10: zdecydowanie się zgadzam = 0, zgadzam się = 1, nie zgadzam się = 2 i zdecydowanie się nie zgadzam = 3.
Skala waha się od 0-30, wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Tygodnie 1 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Arutyunyan, M.S., Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta MA, Gupta AK. Depression and suicidal ideation in dermatology patients with acne, alopecia areata, atopic dermatitis and psoriasis. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):846-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02511.x.
- Uhlenhake E, Yentzer BA, Feldman SR. Acne vulgaris and depression: a retrospective examination. J Cosmet Dermatol. 2010 Mar;9(1):59-63. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00478.x.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Cunliffe WJ. The sebaceous gland and acne--40 years on. Dermatology. 1998;196(1):9-15. doi: 10.1159/000017859. No abstract available.
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Bach S, Bilgrav K, Gottrup F, Jorgensen TE. The effect of electrical current on healing skin incision. An experimental study. Eur J Surg. 1991 Mar;157(3):171-4.
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08291420Exp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .