尋常性座瘡治療のための併用療法の安全性と予備的有効性

概要: この研究の目的は、小規模な無作為対照試験 (RCT) を実施して、尋常性座瘡を治療するための新しい併用療法の安全性と予備的な有効性をテストすることです。 研究者はまた、心理社会的要因 (皮膚科学生活の質指数 (DLQI)、社会不安、抑うつ症状、および自尊心) に対する治療の効果を調査します。 RCT には 3 つのアームがあります。1) FDA 承認の治療: 青色光光線療法 (BLP)。 2) マイクロカレント療法 (MCT); 3) 併用療法 (BLP + MCT)。 主な結果は次のとおりです。1) にきび病変の数。 2) 生成される皮脂の量、3) にきびの重症度。 4) 皮膚科学的生活の質の改善。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 尋常性座瘡患者の血流とリンパドレナージを改善し、組織修復を促進するための MCT の使用を調査すること。

目的 2: 尋常性座瘡患者の治癒を促進するために、従来の青色光療法を微電流療法 (BLP + MCT) で強化することの安全性と予備的な有効性を調べること。

目的 3: 併用療法がいずれかのタイプの単剤療法よりも有効であるかどうかを判断する (にきび病巣の数が少ない、生成される皮脂の量が減少する、にきびの重症度が低い、皮膚の QOL が大幅に改善する)。

目的 4: 心理社会的要因 (社会不安、抑うつ症状、および自尊心) に対する 3 つのモダリティの影響を調査すること。

治験責任医師は、最大 60 人の男性と女性を募集し、3 つの治療群 (青色光療法 (BLP)、マイクロカレント療法 (MCT)、および併用療法 (BLP と MCT)) のいずれかに無作為に割り当てます。 すべての参加者は、治療を開始する前にベースライン評価を完了し、治療終了後4週間で1つのフォローアップ評価を完了します。 治療段階では、研究者は中間評価を実施して、3 週目と 5 週目、および治療終了後 1 週間 (6 週目) に経時的な治療の進行を追跡します。 研究者は、生理学的評価と心理社会的評価の両方を実施します。中間評価の内容は、参加者データを減らすために他の 3 つの評価よりもはるかに少なくなります。 最も包括的な評価は、ベースラインと 1 つのフォローアップ ポイントで実施され、ベースライン評価でのみ収集されるすべての生理学的および心理社会的要因と人口統計学的要因で構成されます。 中間評価では、治験責任医師は座瘡病変の数、生成された皮脂の量、および皮膚科学的生活の質を収集します。 心理社会的データは、コンピューター支援セルフインタビュー (CASI) を介して収集されます。 生理学的データは、研究スタッフによってコンピュータ プログラムに入力されます。

心理社会的データを収集するための手順: すべての評価は、コンピューター支援セルフインタビュー (CASI) を使用して実施されます。 参加者には、データの追跡に使用される一意の研究識別番号 (ID) が割り当てられます。 コンピュータを利用したセルフインタビューは、他のツールよりも、デリケートで社会的にスティグマ化された行動を測定するのに効果的です。 このデータ収集モードにより、インタビュアーのバイアスが排除され、アンケート管理が標準化され、スキップ パターン エラーが減少します。 CASI を使用して、参加者はコンピューターのキーボードまたはマウスを使用して質問に回答します。 データ収集に CASI を選択すると、入力のコストとエラー、データのクリーニング、公開の遅延が減少し、インタビュアーの効率が向上します。 調査員がデータ収集に使用するラップトップ コンピューターには、参加者用と管理者用の 2 つの異なるログイン画面が設定されています。 参加者が使用する画面には、CASI システムにアクセスするためのアイコンのみが含まれています。 この画面には他のファイルは表示されず、使用できません。 調査員は、アイコンをクリックし、割り当てられた参加者 ID 番号 (参加者名ではない) を入力して、参加者の CASI にアクセスし、すべての設定手順を完了します。 次に調査員は、ラップトップの使用方法と CASI の記入方法に関する簡単なトレーニングを行います。 このトレーニングの一環として、参加者は、評価に含まれる質問の種類と回答を示す一連の簡単な練習問題を完了します。 研究者は、練習セッション中、参加者と一緒にいて、質問に答えたり、追加の指示を提供したりします。 参加者は、インタビューを完了する際に、必要に応じて支援を求めることが奨励されます。 この時点で、インタビューが開始され、参加者は自分でインタビューを完了します。 参加者がインタビューを完了すると、ファイルが正しく保存されるように調査員に連絡するよう指示する画面が表示されます。

生理学的データを収集するための手順: 研究者は患部の目視検査を行い、顔に存在する座瘡病変の数を体系的に数えます。 ベースラインとフォローアップの評価では、研究者はまた、にきびの重症度の程度を計算するために使用される患部の高品質のデジタル写真を撮ります. 写真は研究 ID によってのみ識別され、安全な NSU コンピューター内のパスワードで保護されたファイルに保管されます。 Sebumeter® SM 815 皮脂計は、生成された皮脂の量を推定するために使用されます。 調査員はメーターのマットテープを患部に接触させます。 この機器は、患部に配置された非侵襲的なプローブを使用し、機器が生成された皮脂の量を計算します。