Segurança e eficácia preliminar da terapia combinada para o tratamento da acne vulgar

Visão geral: O objetivo deste estudo é realizar um pequeno ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a segurança e a eficácia preliminar de uma nova terapia combinada para tratar a acne vulgar. Os investigadores também explorarão os efeitos dos tratamentos nos fatores psicossociais (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), ansiedade social, sintomatologia depressiva e autoestima). O RCT terá 3 braços: 1) Tratamento aprovado pela FDA: fototerapia com luz azul (BLP); 2) Terapia de microcorrente (MCT); e 3) terapia combinada (BLP + MCT). Os principais desfechos serão: 1) número de lesões de acne; 2) quantidade de sebo produzida, 3) grau de gravidade da acne; e 4) melhora da qualidade de vida dermatológica. Os objetivos específicos do estudo são:

Objetivo 1: Explorar o uso de MCT para melhorar o fluxo sanguíneo e a drenagem linfática e promover a reparação tecidual em pacientes com acne vulgar.

Objetivo 2: Examinar a segurança e a eficácia preliminar do aprimoramento do tratamento tradicional com terapia de luz azul com terapia de microcorrente (BLP + MCT) para promover uma cicatrização mais rápida em pacientes com acne vulgar.

Objetivo 3: determinar se a terapia combinada é mais eficaz (menor número de lesões de acne, diminuição da quantidade de sebo produzida, menor grau de gravidade da acne e maior melhora na qualidade de vida dermatológica) para acne do que qualquer tipo de monoterapia.

Objetivo 4: Explorar os efeitos das três modalidades nos fatores psicossociais (ansiedade social, sintomatologia depressiva e autoestima).

Os investigadores irão recrutar até 60 homens e mulheres e atribuí-los aleatoriamente a um dos 3 grupos de tratamento (fototerapia com luz azul (BLP); terapia com microcorrente (MCT); e terapia combinada (BLP e MCT). Todos os participantes completarão uma avaliação inicial antes de iniciar o tratamento, uma avaliação de acompanhamento 4 semanas após o término do tratamento. Durante a fase de tratamento, os investigadores realizarão avaliações intermediárias para rastrear a progressão do tratamento ao longo do tempo nas semanas 3 e 5, bem como 1 semana após o término do tratamento (semana 6). Os investigadores realizarão avaliações fisiológicas e psicossociais; o conteúdo da avaliação intermediária será muito menor do que as outras 3 avaliações para reduzir os dados do participante. As avaliações mais abrangentes serão realizadas na linha de base e em pontos de acompanhamento e consistirão em todos os fatores fisiológicos e psicossociais, bem como fatores demográficos que serão coletados exclusivamente na avaliação de linha de base. Nas avaliações intermediárias, os investigadores irão coletar o número de lesões de acne, quantidade de sebo produzida e qualidade de vida dermatológica. Os dados psicossociais serão coletados por meio de auto-entrevistas assistidas por computador (CASI). Os dados fisiológicos serão inseridos no programa de computador pela equipe de pesquisa.

Procedimentos para coleta de dados psicossociais: Todas as avaliações serão realizadas por meio de auto-entrevistas assistidas por computador (CASI). Os participantes receberão um número de identificação (ID) exclusivo do estudo, que será usado para rastrear os dados. Auto-entrevistas assistidas por computador são mais eficazes do que outras ferramentas para medir comportamentos sensíveis e socialmente estigmatizados. Este modo de coleta de dados elimina o viés do entrevistador, padroniza a administração do questionário e reduz os erros de padrão de omissão. Usando o CASI, o participante responde às perguntas usando o teclado ou o mouse do computador. A seleção do CASI para coleta de dados diminui custos e erros de entrada, limpeza de dados e atraso na publicação, além de aumentar a eficiência do entrevistador. Os laptops que os investigadores usam para a coleta de dados foram configurados com duas telas de login diferentes, uma para os participantes e outra para o administrador. A tela utilizada pelos participantes contém apenas o ícone de acesso ao sistema CASI. Nenhum outro arquivo aparece ou está disponível nesta tela. Os investigadores acessam o CASI para os participantes clicando no ícone e preenchendo o número de ID do participante atribuído (não o nome do participante), concluindo todos os procedimentos de configuração. O investigador então fornece um breve treinamento sobre como usar o laptop e preencher o CASI. Como parte deste treinamento, o participante responderá a um breve conjunto de questões práticas que ilustram o tipo de questões e as respostas contidas na avaliação. O investigador permanece com o participante durante a sessão prática para responder perguntas ou fornecer instruções adicionais. Os participantes serão incentivados a procurar assistência, se necessário, à medida que concluem a entrevista. Neste ponto, a entrevista começa e o participante completa a entrevista por conta própria. Ao final da entrevista, o participante se depara com uma tela instruindo-o a entrar em contato com os investigadores para que o arquivo seja salvo corretamente.

Procedimentos para coleta de dados fisiológicos: Os investigadores realizarão inspeção visual das áreas afetadas e contarão sistematicamente o número de lesões de acne presentes na face. Na linha de base e na avaliação de acompanhamento, os investigadores também tirarão fotografias digitais de alta qualidade das áreas afetadas que serão usadas para calcular o grau de gravidade da acne. As fotografias serão identificadas exclusivamente pelo ID do estudo e serão mantidas em um arquivo protegido por senha em um computador seguro da NSU. O medidor de sebo Sebumeter® SM 815 será usado para estimar a quantidade de sebo produzida. Os investigadores levarão a fita adesiva do medidor em contato com as áreas afetadas. Este instrumento usa uma sonda não invasiva colocada na área afetada e o instrumento calcula a quantidade de sebo produzida.