Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van combinatietherapie voor de behandeling van acne vulgaris
Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van combinatie van blauwlicht-fototherapie en microstroomtherapie voor de behandeling van acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: Het doel van deze studie is om een kleine gerandomiseerde controlestudie (RCT) uit te voeren om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe combinatietherapie voor de behandeling van acne vulgaris te testen. De onderzoekers zullen ook de effecten van de behandelingen op psychosociale factoren onderzoeken (Dermatology Life Quality Index (DLQI), sociale angst, depressieve symptomen en zelfrespect). De RCT zal 3 armen hebben: 1) FDA goedgekeurde behandeling: blauw licht fototherapie (BLP); 2) Microstroomtherapie (MCT); en 3) combinatietherapie (BLP + MCT). De belangrijkste uitkomsten zijn: 1) aantal acne-laesies; 2) hoeveelheid geproduceerd talg, 3) ernst van acne; en 4) verbetering van de dermatologische kwaliteit van leven. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Het gebruik van MCT onderzoeken om de bloedstroom en lymfedrainage te verbeteren en weefselherstel te bevorderen bij patiënten met acne vulgaris.
Doel 2: De veiligheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van het verbeteren van traditionele behandeling met blauwlichttherapie met microstroomtherapie (BLP + MCT) om snellere genezing te bevorderen bij patiënten met acne vulgaris.
Doel 3: Bepalen of combinatietherapie effectiever is (minder aantal acne-laesies, verminderde hoeveelheid geproduceerd talg, minder ernst van acne en grotere verbetering van de dermatologische kwaliteit van leven) voor acne dan elk type monotherapie.
Doel 4: De effecten onderzoeken van de drie modaliteiten op psychosociale factoren (sociale angst, depressieve symptomen en zelfrespect).
De onderzoekers rekruteren maximaal 60 mannen en vrouwen en wijzen ze willekeurig toe aan een van de 3 behandelingsarmen (blauwlichtfototherapie (BLP), microstroomtherapie (MCT) en combinatietherapie (BLP en MCT). Alle deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren voordat met de behandeling wordt begonnen, en een vervolgbeoordeling vier weken na beëindiging van de behandeling. Tijdens de behandelingsfase voeren de onderzoekers tussentijdse beoordelingen uit om de progressie van de behandeling in de loop van de tijd te volgen in week 3 en 5, evenals 1 week na beëindiging van de behandeling (week 6). De onderzoekers zullen zowel fysiologische als psychosociale beoordelingen uitvoeren; de inhoud van de tussentijdse beoordeling zal veel minder zijn dan de andere 3 beoordelingen om deelnemersgegevens te verminderen. De meest uitgebreide beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de basislijn en één follow-uppunt en zullen bestaan uit alle fysiologische en psychosociale factoren, evenals demografische factoren die exclusief zullen worden verzameld bij de basisbeoordeling. Bij de tussentijdse beoordelingen verzamelen de onderzoekers het aantal acnelaesies, de hoeveelheid geproduceerd talg en de dermatologische kwaliteit van leven. Psychosociale gegevens zullen worden verzameld via computerondersteunde zelfinterviews (CASI). Fysiologische gegevens worden door onderzoeksmedewerkers in het computerprogramma ingevoerd.
Procedures voor het verzamelen van psychosociale gegevens: Alle beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van computerondersteunde zelfinterviews (CASI). Deelnemers krijgen een uniek studie-identificatienummer (ID) toegewezen dat zal worden gebruikt om gegevens bij te houden. Computerondersteunde zelfinterviews zijn effectiever dan andere hulpmiddelen voor het meten van gevoelig en sociaal gestigmatiseerd gedrag. Deze manier van gegevensverzameling elimineert vooroordelen van de interviewer, standaardiseert het beheer van vragenlijsten en vermindert fouten in het overslaan van patronen. Met behulp van CASI beantwoordt de deelnemer de vragen met behulp van het computertoetsenbord of de muis. Selectie van CASI voor gegevensverzameling verlaagt de kosten en invoerfouten, het opschonen van gegevens en publicatievertraging, en verbetert de efficiëntie van de interviewer. De laptops die de onderzoekers gebruiken voor dataverzameling zijn ingericht met twee verschillende inlogschermen, één voor deelnemers en één voor een beheerder. Het scherm dat door deelnemers wordt gebruikt, bevat alleen het pictogram om toegang te krijgen tot het CASI-systeem. Er verschijnen of zijn geen andere bestanden beschikbaar op dit scherm. De onderzoekers krijgen toegang tot de CASI voor deelnemers door op het pictogram te klikken en het toegewezen deelnemer-ID-nummer (niet de naam van de deelnemer) in te vullen, waarmee alle instelprocedures zijn voltooid. De onderzoeker geeft vervolgens een korte training over het gebruik van de laptop en het invullen van de CASI. Als onderdeel van deze training zal de deelnemer een korte reeks oefenvragen invullen ter illustratie van het soort vragen en de antwoorden in de beoordeling. De onderzoeker blijft tijdens de oefensessie bij de deelnemer om vragen te beantwoorden of aanvullende instructies te geven. Deelnemers worden aangemoedigd om, indien nodig, hulp te zoeken tijdens het invullen van het interview. Op dit punt begint het interview en voltooit de deelnemer het interview zelf. Zodra de deelnemer het interview heeft voltooid, komt hij/zij op een scherm met de instructie om contact op te nemen met de onderzoekers zodat het bestand correct kan worden opgeslagen.
Procedures voor het verzamelen van fysiologische gegevens: De onderzoekers zullen de getroffen gebieden visueel inspecteren en systematisch het aantal acnelaesies op het gezicht tellen. Bij de nulmeting en de vervolgbeoordeling zullen de onderzoekers ook digitale foto's van hoge kwaliteit maken van de aangetaste gebieden die zullen worden gebruikt om de mate van acne-ernst te berekenen. De foto's worden uitsluitend geïdentificeerd op basis van het studie-ID en worden bewaard in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een beveiligde NSU-computer. De Sebumeter® SM 815 talgmeter wordt gebruikt om de hoeveelheid geproduceerd talg te schatten. De onderzoekers brengen de mattape van de meter in contact met de getroffen gebieden. Dit instrument gebruikt een niet-invasieve sonde die op het aangetaste gebied wordt geplaatst en het instrument berekent vervolgens de hoeveelheid geproduceerd talg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- NSU COM Division of Dermatology, General, Cosmetic Dermatology and Cutaneous Surgery
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb milde tot matige acne in het gezicht
- Heb Fitzpatrick huidtype II-V
- In staat zijn geschreven en/of gesproken Engels te begrijpen
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met orale retinoïden
- In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met orale antibiotica
- Lokale acnebehandeling hebben gekregen (d.w.z. retinoïden, antibiotica en ontstekingsremmers of chemische peeling) in de afgelopen 30 dagen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Heb een voorgeschiedenis van lichtgevoelige dermatitis
- Heb eerder lichttherapie gekregen
- Orale anticonceptiepillen (OCP) gebruiken
- Heb een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BLP-arm (blauwlichtfototherapie)
In deze arm krijgen deelnemers 5 BLP-sessies met tussenpozen van 1 week.
De duur van elke sessie zal ongeveer 20 minuten zijn.
Bij elke sessie worden de aangetaste delen van het gezicht van de deelnemer gedurende 15 tot 20 minuten blootgesteld aan een lichtbron met behulp van een fototherapieapparaat met blauw licht.
|
Fototherapie met blauw licht (BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator vervaardigd door DUSA Pharmaceutical Inc. Wilmington, MA) Bij elke sessie worden de aangetaste delen van het gezicht van de deelnemer gedurende 15 tot 20 minuten blootgesteld aan een lichtbron met behulp van een fototherapieapparaat met blauw licht .
De duur van elke sessie zal ongeveer 20 minuten zijn.
|
|
Actieve vergelijker: MCT-arm (microstroomtherapie)
In deze arm krijgen deelnemers 5 MCT-sessies met intervallen van 1 week met behulp van een MCT-machine.
De duur van elke sessie zal ongeveer 45 minuten zijn.
De onderzoekers plaatsen één elektrode in een van de regionale gebieden van de lymfeklieren of het aangedane gebied (d.w.z. het voorhoofd) en verplaatsen de tweede elektrode systematisch van het aangedane gebied naar de stationaire elektrode.
Zodra het hele getroffen gebied is bedekt, verplaatsen de onderzoekers de eerste elektrode naar een ander regionaal gebied van de lymfeklieren of het getroffen gebied en wordt het proces herhaald.
Dit gaat door totdat alle getroffen gebieden zijn behandeld.
|
Microcurrent-therapie (Micro Current Electro-Device met handschoenen en draagtas, SKU:DSE-X1008 Classic Spa Collection) De onderzoekers plaatsen een elektrode in een van de regionale gebieden van de lymfeklieren of het getroffen gebied (d.w.z. het voorhoofd) en verplaatsen de tweede elektrode systematisch van het getroffen gebied naar de stationaire elektrode.
Zodra het hele getroffen gebied is bedekt, verplaatsen de onderzoekers de eerste elektrode naar een ander regionaal gebied van de lymfeklieren of het getroffen gebied en wordt het proces herhaald.
Dit gaat door totdat alle getroffen gebieden zijn behandeld.
De duur van elke sessie zal ongeveer 45 minuten zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie van BLP en Microstroom
In deze arm krijgen deelnemers 5 BLP- en 5 MCT-sessies met tussenpozen van 1 week.
Bij elke sessie ontvangen de deelnemers het MCT-gedeelte zoals hierboven beschreven, gevolgd door het BLP-gedeelte zoals hierboven beschreven.
Deze bezoeken zullen ongeveer 65 minuten duren.
|
Dezelfde apparaten als hierboven beschreven.
Bij elke sessie ontvangen de deelnemers het MCT-gedeelte zoals hierboven beschreven, gevolgd door het BLP-gedeelte zoals hierboven beschreven.
Deze bezoeken zullen ongeveer 65 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal acnelaesies in de loop van 9 weken
Tijdsspanne: Weken 1,3,5,6,9
|
De onderzoekers zullen een systematische telling uitvoeren van acne-laesies (papels en puisten) die aanwezig zijn in alle aangetaste delen van het gezicht.
|
Weken 1,3,5,6,9
|
|
Verandering in de hoeveelheid geproduceerd talg in de loop van 9 weken
Tijdsspanne: Weken 1,3,5,6,9
|
De onderzoekers zullen de Sebumeter® SM 815 van CK Electronic gebruiken om de hoeveelheid talg te schatten.
De meting is gebaseerd op vetvlekfotometrie.
De matte tape van de Sebumeter® SM 815 wordt in contact gebracht met de gezichtshuid.
Het wordt transparant ten opzichte van het talg op het oppervlak van het meetgebied.
Vervolgens wordt de tape in de opening van het apparaat gestoken en wordt de transparantie gemeten door een fotocel.
De lichttransmissie vertegenwoordigt het talggehalte.
|
Weken 1,3,5,6,9
|
|
Verandering in acne-ernst in de loop van 9 weken
Tijdsspanne: Week 1 en 9
|
De onderzoekers zullen de acnetellingen en de digitale foto's van de getroffen gebieden gebruiken om de ernst van de acne te berekenen volgens de procedures die zijn opgesteld door Hayashi et al. (2008).
De onderzoekers zullen de digitale foto's niet afdrukken.
De onderzoekers zullen de digitale foto's visueel inspecteren en een voorlopige ernstscore toekennen aan elke helft van het gezicht met behulp van de volgende classificatiegids: 0-5 papels en/of pustels voor milde acne; 6-20 voor matige acne, 21-50 voor ernstige acne; en meer dan 50 voor zeer ernstig.
De onderzoekers zullen elke helft van het gezicht afzonderlijk onderzoeken.
De zwaarste classificatie die voor beide zijden van het gezicht wordt verkregen, is de toegekende ernstscore.
|
Week 1 en 9
|
|
Verandering in dermatologische kwaliteit van leven in de loop van 9 weken
Tijdsspanne: Weken 1,3,5,6,9
|
De onderzoekers zullen de Dermatology Life Quality Index (DLQI) gebruiken, ontwikkeld door A. Y. Finlay en G. K. Khan (1992), een van de meest gebruikte, dermatologisch specifieke maatstaven voor kwaliteit van leven in de gepubliceerde literatuur om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De DLQI bestaat uit 10 Likert-items; 9 van deze items hebben 4 antwoordcategorieën die worden gescoord van 0 tot 3, waarbij "zeer veel" is "3" en "helemaal niet" is "0".
Item 7 "Heeft de huid van de deelnemer de afgelopen week verhinderd om te werken of studeren" gebruikt dichotome antwoorden; waarbij "ja" wordt gescoord als een "3" en een "nee" vereist het beantwoorden van een aanvullende subvraag: "In welke mate was de huid van de deelnemer de afgelopen week een probleem op het werk of tijdens het studeren".
Antwoorden op deze subvraag variëren van "veel" gecodeerd als "2", tot "helemaal niet" gecodeerd als "0".
De DLQI wordt berekend door het antwoord op elke vraag op te tellen; de maximale score is "30" en de minimale score is "0".
Hoe hoger de score, hoe lager de dermatologische kwaliteit van leven.
|
Weken 1,3,5,6,9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale angstscore in de loop van 9 weken
Tijdsspanne: Week 1 en 9
|
Symptomen van sociale angst worden beoordeeld met behulp van de Liebowitz Social Anxiety Scale (Liebowitz, 1987), een van de meest gebruikte schalen om sociale angst te meten.
Het bestaat uit 24 items die zijn ontworpen om angst en vermijding te beoordelen in verschillende situaties die waarschijnlijk sociale angst veroorzaken, zoals naar een feestje gaan of in het openbaar spreken.
Voor elke situatie wordt deelnemers eerst gevraagd om aan te geven hoe angstig of angstig ze zich in die situatie voelen met behulp van een Likert-schaal die varieert van "geen" (0) tot "ernstig" (3).
Vervolgens wordt hen gevraagd aan te geven hoe vaak ze dezelfde situatie vermijden met behulp van een Likert-schaal die loopt van "nooit" (0) tot "meestal" (3).
De antwoorden worden opgeteld om een algemene angstscore te creëren.
|
Week 1 en 9
|
|
Verandering in score voor depressieve symptomen in de loop van 9 weken
Tijdsspanne: Week 1 en 9
|
De onderzoekers zullen depressieve symptomen beoordelen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond en Snaith 1983), een van de meest gebruikte screeningsinstrumenten om symptomen van depressie, angst en emotionele stress te identificeren bij patiënten die worden behandeld voor een verscheidenheid aan klinische symptomen. problemen.
Het bestaat uit 14 items, waarvan er 7 gegeneraliseerde angstsymptomen beoordelen en de overige 7 depressieve symptomen.
Hoewel de specifieke bewoordingen van de itemantwoorden per item variëren, zijn alle antwoorden gecodeerd met behulp van een Likert-indeling variërend van "0" tot "3", waarbij het meest positieve antwoord een "0" is en het meest negatieve antwoord een " 3".
De maximale score voor elke subschaal is 21; hogere scores weerspiegelen meer symptomen van angst of depressie.
|
Week 1 en 9
|
|
Verandering van de score van het gevoel van eigenwaarde in de loop van 9 weken
Tijdsspanne: Week 1 en 9
|
Eigenwaarde zal worden beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale, een van de meest gebruikte metingen van eigenwaarde in sociaalwetenschappelijk onderzoek.
Het bestaat uit tien items die zijn ontworpen om de zelfvoldoening, het zelfrespect en andere algemene gevoelens over zichzelf van de respondent te beoordelen.
Het antwoordformaat is een vierpunts Likertschaal die loopt van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
Voor items 1, 2, 4, 6, 7: helemaal mee eens=3, mee eens=2, mee oneens=1 en helemaal mee oneens=0.
Voor items 3, 5, 8, 9, 10: helemaal mee eens=0, mee eens=1, mee oneens=2 en helemaal mee oneens=3.
De schaal loopt van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Week 1 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Arutyunyan, M.S., Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta MA, Gupta AK. Depression and suicidal ideation in dermatology patients with acne, alopecia areata, atopic dermatitis and psoriasis. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):846-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02511.x.
- Uhlenhake E, Yentzer BA, Feldman SR. Acne vulgaris and depression: a retrospective examination. J Cosmet Dermatol. 2010 Mar;9(1):59-63. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00478.x.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Cunliffe WJ. The sebaceous gland and acne--40 years on. Dermatology. 1998;196(1):9-15. doi: 10.1159/000017859. No abstract available.
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Bach S, Bilgrav K, Gottrup F, Jorgensen TE. The effect of electrical current on healing skin incision. An experimental study. Eur J Surg. 1991 Mar;157(3):171-4.
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08291420Exp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .