Sikkerhet og foreløpig effekt av kombinasjonsterapi for behandling av akne vulgaris

Oversikt: Målet med denne studien er å gjennomføre en liten randomisert kontrollstudie (RCT) for å teste sikkerheten og den foreløpige effekten av en ny kombinasjonsterapi for å behandle acne vulgaris. Etterforskerne vil også utforske effekten av behandlingene på psykososiale faktorer (Dermatology Life Quality Index (DLQI), sosial angst, depressiv symptomatologi og selvtillit). RCT vil ha 3 armer: 1) FDA godkjent behandling: blått lys fototerapi (BLP); 2) Mikrostrømbehandling (MCT); og 3) kombinasjonsterapi (BLP + MCT). Hovedresultatene vil være: 1) antall akne lesjoner; 2) mengde produsert talg, 3) alvorlighetsgrad av akne; og 4) forbedring av dermatologisk livskvalitet. De spesifikke målene for studien er:

Mål 1: Å utforske bruken av MCT for å forbedre blodstrømmen og lymfedrenasjen og fremme vevsreparasjon hos pasienter med akne vulgaris.

Mål 2: Å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av å forbedre tradisjonell blålysterapibehandling med mikrostrømterapi (BLP + MCT) for å fremme raskere helbredelse hos pasienter med akne vulgaris.

Mål 3: Å finne ut om kombinasjonsbehandling er mer effektiv (færre antall akne-lesjoner, redusert mengde produsert talg, mindre alvorlighetsgrad av akne og større forbedring av dermatologisk livskvalitet) for akne enn hver type monoterapi.

Mål 4: Å utforske effekten av de tre modalitetene på psykososiale faktorer (sosial angst, depressiv symptomatologi og selvtillit).

Etterforskerne vil rekruttere opptil 60 menn og kvinner og tildele dem tilfeldig til en av tre behandlingsarmer (blålysfototerapi (BLP); mikrostrømbehandling (MCT); og kombinasjonsterapi (BLP og MCT). Alle deltakere vil fullføre en baseline-vurdering før behandlingsstart en oppfølgingsvurdering 4 uker etter avsluttet behandling. Under behandlingsfasen vil etterforskerne gjennomføre mellomliggende vurderinger for å spore progresjonen av behandlingen over tid i uke 3 og 5 samt 1 uke etter avsluttet behandling (uke 6). Etterforskerne skal gjennomføre både fysiologiske og psykososiale vurderinger; innholdet i den mellomliggende vurderingen vil være mye mindre enn de andre 3 vurderingene for å redusere deltakerdata. De mest omfattende vurderingene vil bli utført ved baseline og ett oppfølgingspunkt og vil bestå av alle de fysiologiske og psykososiale faktorene samt demografiske faktorer som utelukkende vil bli samlet inn ved baseline-vurderingen. Ved de mellomliggende vurderingene vil etterforskerne samle inn antall aknelesjoner, mengde produsert talg og dermatologisk livskvalitet. Psykososiale data vil bli samlet inn via dataassisterte selvintervjuer (CASI). Fysiologiske data vil bli lagt inn i dataprogrammet av forskningspersonell.

Prosedyrer for innsamling av psykososiale data: Alle vurderinger vil bli utført ved hjelp av dataassisterte selvintervjuer (CASI). Deltakerne vil bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer (ID) som vil bli brukt til å spore data. Dataassisterte selvintervjuer er mer effektive enn andre verktøy for å måle sensitiv og sosialt stigmatisert atferd. Denne modusen for datainnsamling eliminerer intervjuer skjevhet, standardiserer spørreskjemaadministrasjon og reduserer hoppmønsterfeil. Ved hjelp av CASI svarer deltakeren på spørsmålene ved hjelp av datamaskinens tastatur eller mus. Valg av CASI for datainnsamling reduserer kostnader og feil ved inntasting, rensedata og publiseringsforsinkelse, samt forbedrer intervjuerens effektivitet. De bærbare datamaskinene etterforskerne bruker til datainnsamling er satt opp med to ulike påloggingsskjermer, en for deltakere og en for en administrator. Skjermen som brukes av deltakerne inneholder kun ikonet for å få tilgang til CASI-systemet. Ingen andre filer vises eller er tilgjengelige på denne skjermen. Etterforskerne får tilgang til CASI for deltakere ved å klikke på ikonet og fylle inn det tildelte deltaker-ID-nummeret (ikke deltakernavnet) og fullføre alle oppsettsprosedyrer. Etterforskeren gir deretter en kort opplæring i bruk av den bærbare datamaskinen og fullføring av CASI. Som en del av denne opplæringen vil deltakeren fylle ut et kort sett med praksisspørsmål som illustrerer typen spørsmål og svarene i vurderingen. Undersøkeren forblir sammen med deltakeren under øvingsøkten for å svare på spørsmål eller gi ytterligere instruksjoner. Deltakerne vil bli oppfordret til å søke hjelp, om nødvendig, mens de fullfører intervjuet. På dette tidspunktet starter intervjuet og deltakeren fullfører intervjuet på egenhånd. Når deltakeren har fullført intervjuet, kommer han/hun på en skjerm som ber ham/henne kontakte etterforskerne slik at filen kan lagres på riktig måte.

Prosedyrer for innsamling av fysiologiske data: Etterforskerne vil gjennomføre visuell inspeksjon av de berørte områdene og systematisk telle antall akne lesjoner i ansiktet. Ved baseline og oppfølgingsvurderingen vil etterforskerne også ta digitale bilder av høy kvalitet av de berørte områdene som vil bli brukt til å beregne graden av akne alvorlighetsgrad. Bildene vil bli identifisert utelukkende med studie-ID og vil bli oppbevart i en passordbeskyttet fil på en sikker NSU-datamaskin. Sebumeter® SM 815 talgmåler vil bli brukt til å estimere mengden av talg som produseres. Etterforskerne vil bringe mattebåndet til måleren i kontakt med de berørte områdene. Dette instrumentet bruker en ikke-invasiv sonde plassert på det berørte området, og instrumentet beregner deretter mengden av talg som produseres.