Bezpečnost a předběžná účinnost kombinované terapie pro léčbu Acne vulgaris

Přehled: Cílem této studie je provést malou randomizovanou kontrolní studii (RCT) k testování bezpečnosti a předběžné účinnosti nové kombinované terapie k léčbě acne vulgaris. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky léčby na psychosociální faktory (Dermatologický index kvality života (DLQI), sociální úzkost, depresivní symptomatologii a sebeúctu). RCT bude mít 3 ramena: 1) FDA schválená léčba: fototerapie modrým světlem (BLP); 2) Mikroproudová terapie (MCT); a 3) kombinovaná terapie (BLP + MCT). Hlavní výsledky budou: 1) počet lézí akné; 2) množství produkovaného kožního mazu, 3) stupeň závažnosti akné; a 4) zlepšení dermatologické kvality života. Konkrétní cíle studie jsou:

Cíl 1: Prozkoumat využití MCT ke zlepšení průtoku krve a lymfatické drenáže a podpoře obnovy tkáně u pacientů s akné vulgaris.

Cíl 2: Prozkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost posílení tradiční léčby modrým světlem pomocí mikroproudové terapie (BLP + MCT) k podpoře rychlejšího hojení u pacientů s acne vulgaris.

Cíl 3: Zjistit, zda je kombinovaná terapie u akné účinnější (menší počet lézí akné, snížené množství produkovaného kožního mazu, menší stupeň závažnosti akné a větší zlepšení dermatologické kvality života) než kterýkoli typ monoterapie.

Cíl 4: Prozkoumat účinky tří modalit na psychosociální faktory (sociální úzkost, depresivní symptomatologii a sebeúctu).

Vyšetřovatelé přijmou až 60 mužů a žen a náhodně je přiřadí do jednoho ze 3 léčebných ramen (fototerapie modrým světlem (BLP), mikroproudová terapie (MCT) a kombinovaná terapie (BLP a MCT). Všichni účastníci dokončí základní hodnocení před zahájením léčby jedno následné hodnocení 4 týdny po ukončení léčby. Během fáze léčby provedou výzkumníci průběžná hodnocení, aby sledovali progresi léčby v průběhu času v týdnech 3 a 5 a také 1 týden po ukončení léčby (6. týden). Vyšetřovatelé provedou jak fyziologické, tak psychosociální hodnocení; obsah průběžného hodnocení bude mnohem menší než ostatní 3 hodnocení, aby se snížily údaje o účastnících. Nejkomplexnější hodnocení budou provedena ve výchozím stavu a v jednom následném bodě a budou sestávat ze všech fyziologických a psychosociálních faktorů a také demografických faktorů, které budou shromažďovány výhradně při základním hodnocení. Při průběžných hodnoceních budou vyšetřovatelé shromažďovat počet lézí akné, množství produkovaného kožního mazu a dermatologickou kvalitu života. Psychosociální data budou shromažďována prostřednictvím počítačově podporovaných seberozhovorů (CASI). Fyziologická data budou do počítačového programu vkládat výzkumní pracovníci.

Postupy pro sběr psychosociálních dat: Všechna hodnocení budou prováděna pomocí počítačově podporovaných seberozhovorů (CASI). Účastníkům bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie (ID), které bude použito ke sledování dat. Počítačem podporované seberozhovory jsou účinnější než jiné nástroje pro měření citlivého a sociálně stigmatizovaného chování. Tento způsob sběru dat eliminuje zaujatost tazatele, standardizuje administraci dotazníků a snižuje chyby ve vzorech přeskakování. Pomocí CASI účastník odpovídá na otázky pomocí počítačové klávesnice nebo myši. Výběr CASI pro sběr dat snižuje náklady a chyby při zadávání, čištění dat a zpoždění publikace a také zvyšuje efektivitu tazatele. Přenosné počítače, které vyšetřovatelé používají ke sběru dat, byly nastaveny se dvěma různými přihlašovacími obrazovkami, jednou pro účastníky a druhou pro administrátora. Obrazovka používaná účastníky obsahuje pouze ikonu pro přístup do systému CASI. Na této obrazovce se nezobrazují ani nejsou dostupné žádné další soubory. Vyšetřovatelé přistupují k CASI pro účastníky kliknutím na ikonu a vyplněním přiděleného identifikačního čísla účastníka (nikoli jména účastníka), čímž dokončí všechny nastavené postupy. Vyšetřovatel poté poskytne krátké školení o používání notebooku a dokončení CASI. V rámci tohoto školení účastník vyplní stručný soubor praktických otázek ilustrujících typ otázek a odpovědi obsažené v hodnocení. Vyšetřovatel zůstává s účastníkem během cvičení, aby odpovídal na otázky nebo poskytoval další pokyny. Účastníci budou vyzváni, aby v případě potřeby vyhledali pomoc při dokončení rozhovoru. V tomto okamžiku začíná rozhovor a účastník rozhovor dokončí sám. Jakmile účastník dokončí rozhovor, objeví se obrazovka s pokynem, aby kontaktoval vyšetřovatele, aby mohl být soubor správně uložen.

Postupy pro sběr fyziologických dat: Vyšetřovatelé provedou vizuální kontrolu postižených oblastí a systematicky spočítají počet aknózních lézí přítomných na obličeji. Při základním a následném hodnocení vyšetřovatelé také pořídí vysoce kvalitní digitální fotografie postižených oblastí, které budou použity k výpočtu stupně závažnosti akné. Fotografie budou identifikovány výhradně studijním ID a budou uloženy v souboru chráněném heslem v zabezpečeném počítači NSU. Sebumeter® SM 815 bude použit k odhadu množství produkovaného mazu. Vyšetřovatelé přinesou pásku měřiče do kontaktu s postiženými oblastmi. Tento přístroj využívá neinvazivní sondu umístěnou na postiženou oblast a přístroj poté vypočítá množství produkovaného kožního mazu.