Sicurezza ed efficacia preliminare della terapia combinata per il trattamento dell'acne vulgaris

Panoramica: L'obiettivo di questo studio è condurre un piccolo studio di controllo randomizzato (RCT) per testare la sicurezza e l'efficacia preliminare di una nuova terapia di combinazione per il trattamento dell'acne vulgaris. Gli investigatori esploreranno anche gli effetti dei trattamenti sui fattori psicosociali (Dermatologia Life Quality Index (DLQI), ansia sociale, sintomatologia depressiva e autostima). L'RCT avrà 3 bracci: 1) trattamento approvato dalla FDA: fototerapia a luce blu (BLP); 2) Terapia microcorrente (MCT); e 3) terapia di combinazione (BLP + MCT). I risultati principali saranno: 1) numero di lesioni acneiche; 2) quantità di sebo prodotto, 3) grado di gravità dell'acne; e 4) miglioramento della qualità della vita dermatologica. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1: esplorare l'uso di MCT per migliorare il flusso sanguigno e il drenaggio linfatico e promuovere la riparazione dei tessuti nei pazienti con acne vulgaris.

Obiettivo 2: esaminare la sicurezza e l'efficacia preliminare del potenziamento del tradizionale trattamento con terapia della luce blu con la terapia microcorrente (BLP + MCT) per promuovere una guarigione più rapida nei pazienti con acne vulgaris.

Obiettivo 3: Determinare se la terapia di combinazione è più efficace (meno numero di lesioni dell'acne, diminuzione della quantità di sebo prodotto, minor grado di gravità dell'acne e maggiore miglioramento della qualità della vita dermatologica) per l'acne rispetto a entrambi i tipi di monoterapia.

Obiettivo 4: esplorare gli effetti delle tre modalità sui fattori psicosociali (ansia sociale, sintomatologia depressiva e autostima).

Gli investigatori recluteranno fino a 60 maschi e femmine e li assegneranno in modo casuale a uno dei 3 bracci di trattamento (fototerapia con luce blu (BLP); terapia con microcorrente (MCT); e terapia di combinazione (BLP e MCT). Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base prima di iniziare il trattamento una valutazione di follow-up a 4 settimane dopo la fine del trattamento. Durante la fase di trattamento, gli investigatori condurranno valutazioni intermedie per monitorare la progressione del trattamento nel tempo alle settimane 3 e 5 e 1 settimana dopo la fine del trattamento (settimana 6). Gli investigatori condurranno valutazioni sia fisiologiche che psicosociali; il contenuto della valutazione intermedia sarà molto inferiore rispetto alle altre 3 valutazioni per ridurre i dati dei partecipanti. Le valutazioni più complete saranno condotte al basale e in un punto di follow-up e comprenderanno tutti i fattori fisiologici e psicosociali, nonché i fattori demografici che saranno raccolti esclusivamente durante la valutazione di base. Alle valutazioni intermedie, gli investigatori raccoglieranno il numero di lesioni dell'acne, la quantità di sebo prodotto e la qualità della vita dermatologica. I dati psicosociali saranno raccolti tramite autointerviste assistite da computer (CASI). I dati fisiologici saranno inseriti nel programma informatico dal personale di ricerca.

Procedure per la raccolta dei dati psicosociali: tutte le valutazioni saranno condotte utilizzando autointerviste assistite da computer (CASI). Ai partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione dello studio univoco (ID) che verrà utilizzato per tenere traccia dei dati. Le auto-interviste assistite da computer sono più efficaci di altri strumenti per misurare i comportamenti sensibili e socialmente stigmatizzati. Questa modalità di raccolta dei dati elimina i pregiudizi dell'intervistatore, standardizza l'amministrazione del questionario e riduce gli errori del modello di salto. Utilizzando CASI, il partecipante risponde alle domande utilizzando la tastiera o il mouse del computer. La selezione di CASI per la raccolta dei dati riduce i costi e gli errori di inserimento, la pulizia dei dati e il ritardo di pubblicazione, oltre a migliorare l'efficienza dell'intervistatore. I computer portatili utilizzati dagli investigatori per la raccolta dei dati sono stati configurati con due diverse schermate di accesso, una per i partecipanti e una per un amministratore. La schermata utilizzata dai partecipanti contiene solo l'icona per accedere al sistema CASI. Nessun altro file appare o è disponibile in questa schermata. Gli investigatori accedono al CASI per i partecipanti facendo clic sull'icona e compilando il numero ID del partecipante assegnato (non il nome del partecipante) completando tutte le procedure di impostazione. L'investigatore fornisce quindi una breve formazione sull'uso del computer portatile e sul completamento del CASI. Come parte di questa formazione, il partecipante completerà una breve serie di domande pratiche che illustrano il tipo di domande e le risposte contenute nella valutazione. L'investigatore rimane con il partecipante durante la sessione pratica per rispondere alle domande o per fornire ulteriori istruzioni. I partecipanti saranno incoraggiati a cercare assistenza, se necessario, mentre completano l'intervista. A questo punto, inizia l'intervista e il partecipante completa l'intervista da solo. Una volta che il partecipante ha completato l'intervista, si imbatte in una schermata che gli dice di contattare gli investigatori in modo che il file possa essere salvato correttamente.

Procedure per la raccolta dei dati fisiologici: gli investigatori effettueranno un'ispezione visiva delle aree interessate e conteranno sistematicamente il numero di lesioni da acne presenti sul viso. Al basale e alla valutazione di follow-up gli investigatori scatteranno anche fotografie digitali di alta qualità delle aree interessate che verranno utilizzate per calcolare il grado di gravità dell'acne. Le fotografie saranno identificate esclusivamente dall'ID dello studio e saranno conservate in un file protetto da password in un computer NSU sicuro. Il sebometro Sebumeter® SM 815 verrà utilizzato per stimare la quantità di sebo prodotta. Gli inquirenti porteranno il nastro mat del metro a contatto con le zone interessate. Questo strumento utilizza una sonda non invasiva posizionata sulla zona interessata e lo strumento calcola quindi la quantità di sebo prodotta.