Seguridad y eficacia preliminar de la terapia combinada para el tratamiento del acné vulgar

Descripción general: el objetivo de este estudio es realizar un pequeño ensayo de control aleatorio (ECA) para probar la seguridad y la eficacia preliminar de una nueva terapia combinada para tratar el acné vulgar. Los investigadores también explorarán los efectos de los tratamientos sobre factores psicosociales (Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), ansiedad social, sintomatología depresiva y autoestima). El RCT tendrá 3 brazos: 1) tratamiento aprobado por la FDA: fototerapia con luz azul (BLP); 2) terapia de microcorriente (MCT); y 3) terapia combinada (BLP + MCT). Los resultados principales serán: 1) número de lesiones de acné; 2) cantidad de sebo producido, 3) grado de gravedad del acné; y 4) mejora en la calidad de vida dermatológica. Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivo 1: explorar el uso de MCT para mejorar el flujo sanguíneo y el drenaje linfático y promover la reparación de tejidos en pacientes con acné vulgar.

Objetivo 2: Examinar la seguridad y la eficacia preliminar de mejorar el tratamiento de terapia de luz azul tradicional con terapia de microcorriente (BLP + MCT) para promover una curación más rápida en pacientes con acné vulgar.

Objetivo 3: Determinar si la terapia combinada es más efectiva (menos número de lesiones de acné, menor cantidad de sebo producido, menor grado de gravedad del acné y mayor mejora en la calidad de vida dermatológica) para el acné que cualquier tipo de monoterapia.

Objetivo 4: Explorar los efectos de las tres modalidades sobre los factores psicosociales (ansiedad social, sintomatología depresiva y autoestima).

Los investigadores reclutarán hasta 60 hombres y mujeres y los asignarán aleatoriamente a uno de los 3 brazos de tratamiento (fototerapia con luz azul (BLP), terapia de microcorriente (MCT) y terapia combinada (BLP y MCT). Todos los participantes completarán una evaluación inicial antes de iniciar el tratamiento y una evaluación de seguimiento 4 semanas después de la terminación del tratamiento. Durante la fase de tratamiento, los investigadores realizarán evaluaciones intermedias para realizar un seguimiento de la progresión del tratamiento a lo largo del tiempo en las semanas 3 y 5, así como 1 semana después de la finalización del tratamiento (semana 6). Los investigadores realizarán evaluaciones fisiológicas y psicosociales; el contenido de la evaluación intermedia será mucho menor que el de las otras 3 evaluaciones para reducir los datos de los participantes. Las evaluaciones más completas se realizarán al inicio y en un punto de seguimiento y consistirán en todos los factores fisiológicos y psicosociales, así como los factores demográficos que se recopilarán exclusivamente en la evaluación inicial. En las evaluaciones intermedias, los investigadores recopilarán el número de lesiones de acné, la cantidad de sebo producido y la calidad de vida dermatológica. Los datos psicosociales se recogerán mediante autoentrevistas asistidas por ordenador (CASI). El personal de investigación ingresará los datos fisiológicos en el programa de computadora.

Procedimientos para la recolección de datos psicosociales: Todas las evaluaciones se realizarán mediante autoentrevistas asistidas por computadora (CASI). A los participantes se les asignará un número de identificación de estudio único (ID) que se utilizará para rastrear los datos. Las autoentrevistas asistidas por computadora son más efectivas que otras herramientas para medir comportamientos sensibles y socialmente estigmatizados. Este modo de recopilación de datos elimina el sesgo del entrevistador, estandariza la administración del cuestionario y reduce los errores de patrón de omisión. Usando CASI, el participante responde a las preguntas usando el teclado o el mouse de la computadora. La selección de CASI para la recopilación de datos reduce los costos y el error de ingreso, la limpieza de datos y el retraso en la publicación, además de mejorar la eficiencia del entrevistador. Las computadoras portátiles que utilizan los investigadores para la recopilación de datos se han configurado con dos pantallas de inicio de sesión diferentes, una para los participantes y otra para un administrador. La pantalla utilizada por los participantes solo contiene el ícono para acceder al sistema CASI. No aparecen otros archivos ni están disponibles en esta pantalla. Los investigadores acceden al CASI para los participantes haciendo clic en el ícono y completando el número de identificación del participante asignado (no el nombre del participante) completando todos los procedimientos de configuración. Luego, el investigador brinda una breve capacitación sobre el uso de la computadora portátil y cómo completar el CASI. Como parte de esta capacitación, el participante completará un breve conjunto de preguntas de práctica que ilustran el tipo de preguntas y las respuestas contenidas en la evaluación. El investigador permanece con el participante durante la sesión de práctica para responder preguntas o proporcionar instrucciones adicionales. Se alentará a los participantes a buscar ayuda, si es necesario, mientras completan la entrevista. En este punto, comienza la entrevista y el participante completa la entrevista por su cuenta. Una vez que el participante completa la entrevista, se encuentra con una pantalla que le indica que se comunique con los investigadores para que el archivo se guarde correctamente.

Procedimientos para recolectar datos fisiológicos: Los investigadores realizarán una inspección visual de las áreas afectadas y contarán sistemáticamente el número de lesiones de acné presentes en la cara. En la evaluación inicial y de seguimiento, los investigadores también tomarán fotografías digitales de alta calidad de las áreas afectadas que se utilizarán para calcular el grado de gravedad del acné. Las fotografías se identificarán exclusivamente con el ID del estudio y se guardarán en un archivo protegido con contraseña en una computadora segura de la NSU. El medidor de sebo Sebumeter® SM 815 se utilizará para estimar la cantidad de sebo producido. Los investigadores pondrán la cinta de tapete del medidor en contacto con las áreas afectadas. Este instrumento utiliza una sonda no invasiva colocada en el área afectada y luego calcula la cantidad de sebo producido.