Yhdistelmähoidon turvallisuus ja alustava teho akne vulgariksen hoidossa

Yleiskatsaus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pieni satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) uuden akne vulgariksen hoitoon käytettävän yhdistelmähoidon turvallisuuden ja alustavan tehon testaamiseksi. Tutkijat selvittävät myös hoitojen vaikutuksia psykososiaalisiin tekijöihin (Dermatology Life Quality Index (DLQI), sosiaalinen ahdistus, masennusoireet ja itsetunto). RCT:ssä on 3 haaraa: 1) FDA:n hyväksymä hoito: sinisen valon valohoito (BLP); 2) mikrovirtahoito (MCT); ja 3) yhdistelmähoito (BLP + MCT). Tärkeimmät tulokset ovat: 1) akneleesioiden määrä; 2) tuotetun talin määrä, 3) aknen vakavuusaste; ja 4) dermatologisen elämänlaadun paraneminen. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Tutkia MCT:n käyttöä parantamaan verenkiertoa ja lymfaattista poistumista ja edistämään kudosten korjausta potilailla, joilla on akne vulgaris.

Tavoite 2: Tutkia perinteisen sinisen valon hoidon tehostamisen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta mikrovirtahoidolla (BLP + MCT) akne vulgaris -potilaiden nopeamman paranemisen edistämiseksi.

Tavoite 3: Selvittää, onko yhdistelmähoito tehokkaampi (vähemmän akneleesioita, vähentynyt talin muodostuminen, pienempi aknen vakavuusaste ja parempi dermatologinen elämänlaatu) tehokkaampi aknen kuin jompikumpi monoterapiatyyppi.

Tavoite 4: Tutkia kolmen modaliteetin vaikutuksia psykososiaalisiin tekijöihin (sosiaalinen ahdistus, masennusoireet ja itsetunto).

Tutkijat rekrytoivat enintään 60 miestä ja naista ja valitsevat heidät satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta (sinisen valon valohoito (BLP), mikrovirtahoito (MCT) ja yhdistelmähoito (BLP ja MCT). Kaikki osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ennen hoidon aloittamista yhden seuranta-arvioinnin 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Hoitovaiheen aikana tutkijat tekevät väliarviointeja seuratakseen hoidon etenemistä ajan mittaan viikoilla 3 ja 5 sekä 1 viikko hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 6). Tutkijat suorittavat sekä fysiologisia että psykososiaalisia arviointeja; Väliarvioinnin sisältö on paljon pienempi kuin kolmessa muussa arvioinnissa osallistujatietojen vähentämiseksi. Kattavimmat arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja yhdessä seurantapisteessä, ja ne koostuvat kaikista fysiologisista ja psykososiaalisista tekijöistä sekä demografisista tekijöistä, jotka kerätään yksinomaan lähtötilanteen arvioinnissa. Väliarvioinneissa tutkijat keräävät akneleesioiden määrän, tuotetun talin määrän ja dermatologisen elämänlaadun. Psykososiaalista tietoa kerätään tietokoneavusteisilla itsehaastatteluilla (CASI). Tutkimushenkilöstö syöttää fysiologiset tiedot tietokoneohjelmaan.

Menettelyt psykososiaalisen tiedon keräämiseksi: Kaikki arvioinnit suoritetaan tietokoneavusteisilla itsehaastatteluilla (CASI). Osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimuksen tunnusnumero (ID), jota käytetään tietojen seurantaan. Tietokoneavusteiset itsehaastattelut ovat muita työkaluja tehokkaampia mittaamaan herkkää ja sosiaalisesti leimattua käyttäytymistä. Tämä tiedonkeruutapa eliminoi haastattelijan harhan, standardoi kyselylomakkeiden hallinnan ja vähentää ohituskuvioiden virheitä. CASI:n avulla osallistuja vastaa kysymyksiin tietokoneen näppäimistöllä tai hiirellä. CASI:n valinta tiedonkeruuta varten vähentää kustannuksia ja virheitä syöttämisessä, tietojen puhdistamisessa ja julkaisuviiveessä sekä parantaa haastattelijan tehokkuutta. Tutkijoiden tiedonkeruussa käyttämät kannettavat tietokoneet on varustettu kahdella eri kirjautumisnäytöllä, joista toinen on osallistujille ja toinen ylläpitäjälle. Osallistujien käyttämä näyttö sisältää vain kuvakkeen CASI-järjestelmään pääsyä varten. Muita tiedostoja ei näy tai ole saatavilla tällä näytöllä. Tutkijat pääsevät osallistujien CASI-palveluun napsauttamalla kuvaketta ja täyttämällä määritetyn osallistujan ID-numeron (ei osallistujan nimen) suorittamalla kaikki asennustoimenpiteet. Tämän jälkeen tutkija antaa lyhyen koulutuksen kannettavan tietokoneen käytöstä ja CASI:n suorittamisesta. Osana tätä koulutusta osallistuja suorittaa lyhyen sarjan harjoituskysymyksiä, jotka kuvaavat kysymystyyppejä ja arvioinnin sisältämiä vastauksia. Tutkija pysyy osallistujan kanssa harjoituksen aikana vastaamaan kysymyksiin tai antamaan lisäohjeita. Osallistujia rohkaistaan ​​tarvittaessa hakemaan apua haastattelun suorittamisen yhteydessä. Tässä vaiheessa haastattelu alkaa ja osallistuja suorittaa haastattelun itse. Kun osallistuja on suorittanut haastattelun, hän tulee näyttöön, joka kehottaa häntä ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jotta tiedosto voidaan tallentaa oikein.

Menettelyt fysiologisten tietojen keräämiseksi: Tutkijat tarkastavat silmämääräisesti sairastuneita alueita ja laskevat järjestelmällisesti kasvoissa olevien akneleesioiden lukumäärän. Lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa tutkijat ottavat myös korkealaatuisia digitaalisia valokuvia sairastuneista alueista, joita käytetään aknen vakavuuden laskemiseen. Valokuvat tunnistetaan yksinomaan tutkimustunnuksella, ja ne säilytetään salasanalla suojatussa tiedostossa suojatussa NSU-tietokoneessa. Sebumeter® SM 815 talimittaria käytetään arvioitaessa tuotetun talin määrää. Tutkijat tuovat mittarin mattoteipin kosketuksiin vaurioituneiden alueiden kanssa. Tämä instrumentti käyttää ei-invasiivista anturia, joka asetetaan vaurioituneelle alueelle, ja laite laskee sitten tuotetun talin määrän.