Sikkerhed og foreløbig effektivitet af kombinationsterapi til behandling af acne vulgaris

Oversigt: Målet med denne undersøgelse er at udføre et lille randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at teste sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en ny kombinationsterapi til behandling af acne vulgaris. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af behandlingerne på psykosociale faktorer (Dermatology Life Quality Index (DLQI), social angst, depressiv symptomatologi og selvværd). RCT vil have 3 arme: 1) FDA godkendt behandling: blåt lys fototerapi (BLP); 2) Mikrostrømsterapi (MCT); og 3) kombinationsterapi (BLP + MCT). De vigtigste resultater vil være: 1) antallet af acne læsioner; 2) mængden af ​​produceret talg, 3) graden af ​​acne sværhedsgrad; og 4) forbedring af dermatologisk livskvalitet. De specifikke mål med undersøgelsen er:

Mål 1: At udforske brugen af ​​MCT til at forbedre blodgennemstrømningen og lymfedrænage og fremme vævsreparation hos patienter med acne vulgaris.

Mål 2: At undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af at forbedre traditionel blålysterapibehandling med mikrostrømsterapi (BLP + MCT) for at fremme hurtigere heling hos patienter med acne vulgaris.

Formål 3: At afgøre, om kombinationsbehandling er mere effektiv (færre antal acnelæsioner, nedsat mængde produceret talg, mindre grad af acnes sværhedsgrad og større forbedring af dermatologisk livskvalitet) for acne end begge typer monoterapi.

Mål 4: At udforske virkningerne af de tre modaliteter på psykosociale faktorer (social angst, depressiv symptomatologi og selvværd).

Efterforskerne vil rekruttere op til 60 mænd og kvinder og tilfældigt tildele dem en af ​​3 behandlingsarme (blålysfototerapi (BLP), mikrostrømsterapi (MCT) og kombinationsterapi (BLP og MCT). Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering inden påbegyndelse af behandlingen, én opfølgningsvurdering 4 uger efter behandlingens afslutning. Under behandlingsfasen vil investigatorerne foretage mellemliggende vurderinger for at spore behandlingens progression over tid i uge 3 og 5 samt 1 uge efter behandlingens afslutning (uge 6). Efterforskerne vil udføre både fysiologiske og psykosociale vurderinger; indholdet af den mellemliggende vurdering vil være meget mindre end de øvrige 3 vurderinger for at reducere deltagerdata. De mest omfattende vurderinger vil blive udført ved baseline og ét opfølgningspunkt og vil bestå af alle de fysiologiske og psykosociale faktorer samt demografiske faktorer, der udelukkende vil blive indsamlet ved baseline-vurderingen. Ved de mellemliggende vurderinger vil efterforskerne indsamle antallet af acnelæsioner, mængden af ​​produceret talg og dermatologisk livskvalitet. Psykosociale data vil blive indsamlet via computerassisterede selvinterviews (CASI). Fysiologiske data vil blive indtastet i computerprogrammet af forskningspersonale.

Procedurer for indsamling af psykosociale data: Alle vurderinger vil blive udført ved hjælp af computerassisterede selvinterviews (CASI). Deltagerne vil blive tildelt et unikt undersøgelses identifikationsnummer (ID), som vil blive brugt til at spore data. Computerstøttede selvinterviews er mere effektive end andre værktøjer til at måle sensitiv og socialt stigmatiseret adfærd. Denne metode til dataindsamling eliminerer interviewerbias, standardiserer spørgeskemaadministration og reducerer overspringsmønsterfejl. Ved hjælp af CASI svarer deltageren på spørgsmålene ved hjælp af computerens tastatur eller mus. Valg af CASI til dataindsamling reducerer omkostninger og fejl ved indtastning, rensning af data og publiceringsforsinkelse samt forbedrer interviewerens effektivitet. De bærbare computere, efterforskerne bruger til dataindsamling, er sat op med to forskellige log-in-skærme, en til deltagere og en til en administrator. Den skærm, som deltagerne bruger, indeholder kun ikonet for at få adgang til CASI-systemet. Ingen andre filer vises eller er tilgængelige på denne skærm. Efterforskerne får adgang til CASI for deltagere ved at klikke på ikonet og udfylde det tildelte deltager-id-nummer (ikke deltagernavn) og fuldføre alle opsætningsprocedurer. Efterforskeren giver derefter en kort træning i at bruge den bærbare computer og udfylde CASI. Som en del af denne træning vil deltageren udfylde et kort sæt praksisspørgsmål, der illustrerer typen af ​​spørgsmål og svarene i vurderingen. Undersøgeren forbliver hos deltageren under øvelsessessionen for at besvare spørgsmål eller give yderligere instruktioner. Deltagerne vil blive opfordret til at søge hjælp, hvis det er nødvendigt, mens de gennemfører interviewet. På dette tidspunkt starter interviewet, og deltageren gennemfører interviewet på egen hånd. Når deltageren har afsluttet interviewet, kommer han/hun på en skærm, der instruerer ham/hende om at kontakte efterforskerne, så filen kan gemmes korrekt.

Procedurer til indsamling af fysiologiske data: Efterforskerne vil foretage visuel inspektion af de berørte områder og systematisk tælle antallet af acnelæsioner i ansigtet. Ved baseline og den opfølgende vurdering vil efterforskerne også tage digitale billeder af høj kvalitet af de berørte områder, som vil blive brugt til at beregne graden af ​​acne sværhedsgrad. Fotografierne vil udelukkende blive identificeret med studie-id og vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet fil på en sikker NSU-computer. Sebumeter® SM 815 talgmåleren vil blive brugt til at estimere mængden af ​​produceret talg. Efterforskerne vil bringe målerens måttebånd i kontakt med de berørte områder. Dette instrument bruger en ikke-invasiv sonde placeret på det berørte område, og instrumentet beregner derefter mængden af ​​produceret talg.