Innocuité et efficacité préliminaire de la thérapie combinée pour le traitement de l'acné vulgaire

Aperçu : Le but de cette étude est de mener un petit essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle thérapie combinée pour traiter l'acné vulgaire. Les chercheurs exploreront également les effets des traitements sur les facteurs psychosociaux (Dermatology Life Quality Index (DLQI), anxiété sociale, symptomatologie dépressive et estime de soi). Le RCT aura 3 bras : 1) traitement approuvé par la FDA : photothérapie à la lumière bleue (BLP) ; 2) Thérapie par microcourants (TCM) ; et 3) thérapie combinée (BLP + MCT). Les principaux critères de jugement seront : 1) le nombre de lésions acnéiques ; 2) quantité de sébum produite, 3) degré de sévérité de l'acné ; et 4) amélioration de la qualité de vie dermatologique. Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Objectif 1 : Explorer l'utilisation de la TCM pour améliorer la circulation sanguine et le drainage lymphatique et favoriser la réparation tissulaire chez les patients atteints d'acné vulgaire.

Objectif 2 : Examiner l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'amélioration du traitement de thérapie par la lumière bleue traditionnelle avec une thérapie par microcourants (BLP + MCT) pour favoriser une guérison plus rapide chez les patients atteints d'acné vulgaire.

Objectif 3 : Déterminer si la thérapie combinée est plus efficace (moins de lésions acnéiques, diminution de la quantité de sébum produite, moindre degré de sévérité de l'acné et plus grande amélioration de la qualité de vie dermatologique) pour l'acné que l'un ou l'autre type de monothérapie.

Objectif 4 : Explorer les effets des trois modalités sur les facteurs psychosociaux (anxiété sociale, symptomatologie dépressive et estime de soi).

Les enquêteurs recruteront jusqu'à 60 hommes et femmes et les affecteront au hasard à l'un des 3 bras de traitement (photothérapie à la lumière bleue (BLP), thérapie par microcourants (MCT) et thérapie combinée (BLP et MCT). Tous les participants effectueront une évaluation de base avant de commencer le traitement et une évaluation de suivi 4 semaines après la fin du traitement. Pendant la phase de traitement, les investigateurs effectueront des évaluations intermédiaires pour suivre la progression du traitement dans le temps aux semaines 3 et 5 ainsi qu'une semaine après la fin du traitement (semaine 6). Les enquêteurs effectueront des évaluations physiologiques et psychosociales ; le contenu de l'évaluation intermédiaire sera beaucoup moins important que les 3 autres évaluations pour réduire les données des participants. Les évaluations les plus complètes seront menées au départ et à un point de suivi et comprendront tous les facteurs physiologiques et psychosociaux ainsi que les facteurs démographiques qui seront recueillis exclusivement lors de l'évaluation de départ. Lors des bilans intermédiaires, les investigateurs recueilleront le nombre de lésions acnéiques, la quantité de sébum produit et la qualité de vie dermatologique. Les données psychosociales seront collectées via des auto-entretiens assistés par ordinateur (CASI). Les données physiologiques seront saisies dans le programme informatique par le personnel de recherche.

Modalités de collecte des données psychosociales : Toutes les évaluations seront réalisées à l'aide d'auto-entretiens assistés par ordinateur (CASI). Les participants se verront attribuer un numéro d'identification d'étude (ID) unique qui sera utilisé pour suivre les données. Les auto-entretiens assistés par ordinateur sont plus efficaces que d'autres outils pour mesurer les comportements sensibles et socialement stigmatisés. Ce mode de collecte de données élimine le biais de l'intervieweur, normalise l'administration du questionnaire et réduit les erreurs de séquence de sauts. À l'aide de CASI, le participant répond aux questions à l'aide du clavier ou de la souris de l'ordinateur. La sélection de CASI pour la collecte de données réduit les coûts et les erreurs de saisie, de nettoyage des données et de retard de publication, tout en améliorant l'efficacité de l'intervieweur. Les ordinateurs portables que les enquêteurs utilisent pour la collecte de données ont été configurés avec deux écrans de connexion différents, un pour les participants et un pour un administrateur. L'écran utilisé par les participants ne contient que l'icône d'accès au système CASI. Aucun autre fichier n'apparaît ou n'est disponible sur cet écran. Les enquêteurs accèdent au CASI pour les participants en cliquant sur l'icône et en saisissant le numéro d'identification du participant attribué (et non le nom du participant) en complétant toutes les procédures de configuration. L'enquêteur donne ensuite une brève formation sur l'utilisation de l'ordinateur portable et la réalisation du CASI. Dans le cadre de cette formation, le participant remplira une brève série de questions pratiques illustrant le type de questions et les réponses contenues dans l'évaluation. L'enquêteur reste avec le participant pendant la séance d'entraînement pour répondre aux questions ou pour fournir des instructions supplémentaires. Les participants seront encouragés à demander de l'aide, si nécessaire, au cours de l'entretien. À ce stade, l'entretien commence et le participant termine l'entretien seul. Une fois l'entretien terminé, le participant arrive sur un écran lui demandant de contacter les enquêteurs afin que le dossier soit correctement enregistré.

Modalités de recueil des données physiologiques : Les enquêteurs procéderont à une inspection visuelle des zones concernées et comptabiliseront systématiquement le nombre de lésions acnéiques présentes sur le visage. Au départ et lors de l'évaluation de suivi, les enquêteurs prendront également des photographies numériques de haute qualité des zones touchées qui seront utilisées pour calculer le degré de gravité de l'acné. Les photographies seront identifiées exclusivement par ID d'étude et seront conservées dans un fichier protégé par mot de passe dans un ordinateur NSU sécurisé. Le sébomètre Sebumeter® SM 815 sera utilisé pour estimer la quantité de sébum produite. Les enquêteurs amèneront le tapis ruban du compteur en contact avec les zones concernées. Cet instrument utilise une sonde non invasive placée sur la zone touchée et l'instrument calcule ensuite la quantité de sébum produite.