Безопасность и предварительная эффективность комбинированной терапии для лечения вульгарных угрей
Безопасность и предварительная эффективность комбинированной фототерапии синим светом и микротоковой терапии для лечения вульгарных угрей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обзор: Целью данного исследования является проведение небольшого рандомизированного контрольного исследования (РКИ) для проверки безопасности и предварительной эффективности новой комбинированной терапии для лечения обыкновенных угрей. Исследователи также изучат влияние лечения на психосоциальные факторы (дерматологический индекс качества жизни (DLQI), социальную тревожность, депрессивную симптоматику и самооценку). РКИ будет состоять из 3 частей: 1) лечение, одобренное FDA: фототерапия синим светом (BLP); 2) микротоковая терапия (МКТ); и 3) комбинированная терапия (БЛП + МСТ). Основными результатами будут: 1) количество очагов акне; 2) количество вырабатываемого кожного сала, 3) степень тяжести акне; и 4) улучшение дерматологического качества жизни. Конкретными целями исследования являются:
Цель 1: изучить использование МСТ для улучшения кровотока и лимфодренажа и стимулирования восстановления тканей у пациентов с вульгарными угрями.
Цель 2: изучить безопасность и предварительную эффективность усиления традиционной терапии синим светом микротоковой терапией (BLP + MCT) для ускорения заживления у пациентов с вульгарными угрями.
Цель 3: Определить, является ли комбинированная терапия более эффективной (меньшее количество очагов акне, меньшее количество вырабатываемого кожного сала, меньшая степень тяжести акне и большее улучшение дерматологического качества жизни) при акне, чем любой тип монотерапии.
Цель 4: изучить влияние трех модальностей на психосоциальные факторы (социальную тревогу, депрессивную симптоматику и самооценку).
Исследователи наберут до 60 мужчин и женщин и случайным образом назначат их в одну из 3 групп лечения (фототерапия синим светом (BLP), микротоковая терапия (MCT) и комбинированная терапия (BLP и MCT). Все участники пройдут базовую оценку до начала лечения и одну последующую оценку через 4 недели после прекращения лечения. На этапе лечения исследователи будут проводить промежуточные оценки, чтобы отслеживать прогресс лечения с течением времени на 3-й и 5-й неделе, а также через 1 неделю после прекращения лечения (6-я неделя). Следователи проведут как физиологические, так и психосоциальные оценки; содержание промежуточной оценки будет намного меньше, чем у остальных 3 оценок, чтобы сократить данные участников. Наиболее всесторонние оценки будут проводиться на исходном уровне и в одном последующем периоде и будут включать все физиологические и психосоциальные факторы, а также демографические факторы, которые будут собраны исключительно при исходной оценке. При промежуточных оценках исследователи собирают количество очагов акне, количество вырабатываемого кожного сала и дерматологическое качество жизни. Психосоциальные данные будут собираться с помощью компьютерных самоинтервью (CASI). Физиологические данные будут введены в компьютерную программу научным персоналом.
Процедуры сбора психосоциальных данных: Все оценки будут проводиться с использованием компьютерных самоинтервью (CASI). Участникам будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования (ID), который будет использоваться для отслеживания данных. Самоинтервью с помощью компьютера более эффективны, чем другие инструменты для измерения чувствительного и социально стигматизированного поведения. Этот способ сбора данных устраняет предвзятость интервьюера, стандартизирует администрирование вопросника и снижает количество ошибок, связанных с пропусками. Используя CASI, участник отвечает на вопросы с помощью компьютерной клавиатуры или мыши. Выбор CASI для сбора данных снижает затраты и количество ошибок при вводе, очистке данных и задержке публикации, а также повышает эффективность интервьюера. Ноутбуки, которые следователи используют для сбора данных, оснащены двумя разными экранами входа: один для участников и один для администратора. Экран, используемый участниками, содержит только значок для доступа к системе CASI. Никакие другие файлы не отображаются или недоступны на этом экране. Исследователи получают доступ к CASI для участников, щелкнув значок и введя присвоенный идентификационный номер участника (не имя участника), выполнив все процедуры настройки. Затем следователь проводит краткий инструктаж по использованию ноутбука и заполнению CASI. В рамках этого обучения участник заполнит краткий набор практических вопросов, иллюстрирующих тип вопросов и ответы, содержащиеся в оценке. Исследователь остается с участником во время тренировки, чтобы отвечать на вопросы или давать дополнительные инструкции. Участникам будет предложено обратиться за помощью, если это необходимо, по мере завершения интервью. В этот момент начинается интервью, и участник завершает интервью самостоятельно. Как только участник завершает интервью, он/она сталкивается с экраном, в котором ему/ей предлагается связаться с исследователями, чтобы файл мог быть правильно сохранен.
Процедуры сбора физиологических данных: Исследователи будут проводить визуальный осмотр пораженных участков и систематически подсчитывать количество очагов акне на лице. На исходном уровне и при последующей оценке исследователи также сделают высококачественные цифровые фотографии пораженных участков, которые будут использоваться для расчета степени тяжести акне. Фотографии будут идентифицированы исключительно по идентификатору исследования и будут храниться в защищенном паролем файле на защищенном компьютере NSU. Измеритель кожного сала Sebumeter® SM 815 будет использоваться для оценки количества вырабатываемого кожного сала. Следователи приложат матовую ленту счетчика к пораженным участкам. В этом приборе используется неинвазивный зонд, помещаемый на пораженный участок, после чего прибор рассчитывает количество вырабатываемого кожного сала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- NSU COM Division of Dermatology, General, Cosmetic Dermatology and Cutaneous Surgery
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеют легкие или умеренные прыщи на лице
- Имеют тип кожи по Фитцпатрику II-V
- Уметь понимать письменный и/или разговорный английский язык
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- лечились пероральными ретиноидами в течение последних 6 месяцев;
- Лечились пероральными антибиотиками в течение последних 30 дней.
- Получили местное лечение акне (т. ретиноиды, антибиотики и противовоспалительные средства или химический пилинг) в течение последних 30 дней
- Беременные или кормящие
- В анамнезе фоточувствительный дерматит
- Ранее получали световую терапию
- Прием оральных противозачаточных таблеток (ОКП)
- Есть кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука BLP (фототерапия синим светом)
В этой группе участники получат 5 сеансов BLP с интервалом в 1 неделю.
Продолжительность каждого сеанса составит около 20 минут.
На каждом сеансе пораженные участки лица участника будут подвергаться воздействию источника света с использованием аппарата для фототерапии синим светом в течение 15–20 минут.
|
Фототерапия синим светом (осветитель для фотодинамической терапии синего света BLU-U производства DUSA Pharmaceutical Inc. Уилмингтон, Массачусетс) На каждом сеансе пораженные участки лица участника будут подвергаться воздействию источника света с использованием аппарата для фототерапии синим светом в течение 15–20 минут. .
Продолжительность каждого сеанса составит около 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Рука MCT (микротоковая терапия)
В этой группе участники получат 5 сеансов MCT с интервалом в 1 неделю с использованием машины MCT.
Продолжительность каждого сеанса составит примерно 45 минут.
Исследователи помещают один электрод в одну из региональных областей лимфатических узлов или пораженного участка (например, на лоб) и систематически перемещают второй электрод от пораженного участка к неподвижному электроду.
Как только вся пораженная область будет покрыта, исследователи переместят первый электрод в другую региональную область лимфатических узлов или пораженную область, и процесс будет повторен.
Это будет продолжаться до тех пор, пока не будут обработаны все пораженные участки.
|
Микротоковая терапия (электроустройство Micro Current Electro-Device с перчатками и футляром для переноски, артикул: DSE-X1008 Classic Spa Collection) Исследователи помещают один электрод в одну из региональных областей лимфатических узлов или пораженного участка (т. второй электрод систематически от пораженного участка к неподвижному электроду.
Как только вся пораженная область будет покрыта, исследователи переместят первый электрод в другую региональную область лимфатических узлов или пораженную область, и процесс будет повторен.
Это будет продолжаться до тех пор, пока не будут обработаны все пораженные участки.
Продолжительность каждого сеанса составит примерно 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Комбинация BLP и микротока
В этой группе участники получат 5 сеансов BLP и 5 сеансов MCT с интервалом в 1 неделю.
На каждом сеансе участники будут получать часть MCT, как описано выше, а затем часть BLP, как описано выше.
Эти визиты будут длиться примерно 65 минут.
|
Те же устройства, что описаны выше.
На каждом сеансе участники будут получать часть MCT, как описано выше, а затем часть BLP, как описано выше.
Эти визиты будут длиться примерно 65 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества очагов акне в течение 9 недель
Временное ограничение: Недели 1,3,5,6,9
|
Исследователи проведут систематический подсчет угревых высыпаний (папул и пустул), присутствующих на всех пораженных участках лица.
|
Недели 1,3,5,6,9
|
|
Изменение количества кожного сала, вырабатываемого в течение 9 недель
Временное ограничение: Недели 1,3,5,6,9
|
Исследователи будут использовать Sebumeter® SM 815 производства CK Electronic для оценки количества кожного сала.
Измерение основано на фотометрии пятна смазки.
Матовая лента Sebumeter® SM 815 соприкасается с кожей лица.
Он становится прозрачным по отношению к кожному салу на поверхности зоны измерения.
Затем ленту вставляют в отверстие прибора и фотоэлементом измеряют прозрачность.
Светопропускание представляет собой содержание кожного сала.
|
Недели 1,3,5,6,9
|
|
Изменение тяжести акне в течение 9 недель
Временное ограничение: Недели 1 и 9
|
Исследователи будут использовать подсчет акне и цифровые фотографии пораженных участков для расчета степени тяжести акне в соответствии с процедурами, установленными Hayashi et al. (2008).
Следователи не будут печатать цифровые фотографии.
Исследователи визуально изучат цифровые фотографии и назначат предварительную оценку серьезности каждой половине лица, используя следующую классификацию: 0-5 папул и/пустул для легкой формы акне; 6-20 при умеренном акне, 21-50 при тяжелом акне; и более 50 для очень тяжелых.
Исследователи исследуют каждую половину лица отдельно.
Самая тяжелая классификация, полученная для любой стороны лица, будет присвоенной оценкой тяжести.
|
Недели 1 и 9
|
|
Изменение дерматологического качества жизни в течение 9 недель
Временное ограничение: Недели 1,3,5,6,9
|
Исследователи будут использовать дерматологический индекс качества жизни (DLQI), разработанный A. Y. Finlay и G. K. Khan (1992), один из наиболее широко используемых специфических дерматологических показателей качества жизни в опубликованной литературе для оценки качества жизни.
DLQI состоит из 10 элементов типа Лайкерта; 9 из этих вопросов имеют 4 категории ответов, которые оцениваются от 0 до 3, где «очень сильно» соответствует «3», а «совсем нет» — «0».
В вопросе 7 «За последнюю неделю кожа участника мешала ему работать или учиться» используются дихотомические ответы; где «да» оценивается как «3», а «нет» требует ответа на дополнительный подвопрос «За последнюю неделю, насколько кожа участника была проблемой на работе или учебе».
Ответы на этот подвопрос варьируются от «много» за кодом «2» до «совсем нет» за кодом «0».
DLQI рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос; максимальный балл «30», а минимальный балл «0».
Чем выше балл, тем ниже дерматологическое качество жизни.
|
Недели 1,3,5,6,9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя социальной тревожности в течение 9 недель
Временное ограничение: Недели 1 и 9
|
Симптомы социальной тревожности будут оцениваться с использованием шкалы социальной тревожности Либовица (Liebowitz, 1987), одной из наиболее широко используемых шкал для измерения социальной тревожности.
Он состоит из 24 пунктов, предназначенных для оценки страха и избегания в различных ситуациях, которые могут вызвать социальную тревогу, таких как посещение вечеринки или публичное выступление.
Для каждой ситуации участников сначала просят указать, насколько они боятся или беспокоятся в этой ситуации, используя шкалу Лайкерта, которая варьируется от «нет» (0) до «сильно» (3).
Затем их просят указать, как часто они избегают одной и той же ситуации, используя шкалу Лайкерта, которая варьируется от «никогда» (0) до «обычно» (3).
Ответы суммируются для получения общей оценки тревожности.
|
Недели 1 и 9
|
|
Изменение оценки депрессивной симптоматики в течение 9 недель
Временное ограничение: Недели 1 и 9
|
Исследователи будут оценивать депрессивную симптоматику с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond and Snaith, 1983), одного из наиболее широко используемых инструментов скрининга для выявления симптомов депрессии, тревоги и эмоционального дистресса среди пациентов, проходящих лечение от различных клинических состояний. проблемы.
Он состоит из 14 пунктов, 7 из которых оценивают генерализованные симптомы тревоги, а остальные 7 оценивают депрессивную симптоматику.
Хотя конкретная формулировка ответов на задание варьируется в зависимости от задания, все ответы кодируются с использованием формата Лайкерта в диапазоне от «0» до «3», где наиболее положительный ответ кодируется «0», а самый отрицательный ответ — «0». 3".
Максимальный балл по каждой субшкале — 21; более высокие баллы отражают больше симптомов тревоги или депрессии.
|
Недели 1 и 9
|
|
Изменение оценки самооценки в течение 9 недель
Временное ограничение: Недели 1 и 9
|
Самоуважение будет оцениваться с использованием шкалы самооценки Розенберга, одной из наиболее широко используемых мер самооценки в социальных исследованиях.
Он состоит из десяти пунктов, предназначенных для оценки самоудовлетворенности, самоуважения и других общих чувств респондента по отношению к себе.
Формат ответа представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Для пунктов 1, 2, 4, 6, 7: Полностью согласен = 3, Согласен = 2, Не согласен = 1 и Категорически не согласен = 0.
Для пунктов 3, 5, 8, 9, 10: Полностью согласен = 0, Согласен = 1, Не согласен = 2 и Категорически не согласен = 3.
Шкала колеблется от 0 до 30, более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Недели 1 и 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey Arutyunyan, M.S., Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gupta MA, Gupta AK. Depression and suicidal ideation in dermatology patients with acne, alopecia areata, atopic dermatitis and psoriasis. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):846-50. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02511.x.
- Uhlenhake E, Yentzer BA, Feldman SR. Acne vulgaris and depression: a retrospective examination. J Cosmet Dermatol. 2010 Mar;9(1):59-63. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00478.x.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Cunliffe WJ. The sebaceous gland and acne--40 years on. Dermatology. 1998;196(1):9-15. doi: 10.1159/000017859. No abstract available.
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Bach S, Bilgrav K, Gottrup F, Jorgensen TE. The effect of electrical current on healing skin incision. An experimental study. Eur J Surg. 1991 Mar;157(3):171-4.
- Carley PJ, Wainapel SF. Electrotherapy for acceleration of wound healing: low intensity direct current. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Jul;66(7):443-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08291420Exp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .