양성 전립선 비대증 LUTS(BPH-LUTS)를 암시하는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 참가자의 Tadalafil(LY450190)에 대한 연구.
2017년 6월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY450190(알파1 차단제와 병용)의 시판 후 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 알파1 차단제로 치료를 받고 있는 양성 전립선 비대증 참가자를 대상으로 타다라필로 알려진 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 두 가지 치료 기간이 있습니다.
참가자는 각 치료 기간에 타다라필 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 604-8436
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Maebashi, 일본, 371-0805
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Osaka, 일본, 542-0073
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Sagamihara, 일본, 252-0303
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Sakai, 일본, 590-0024
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Suita, 일본, 565-0874
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Takasaki, 일본, 370-0826
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Takatsuki, 일본, 569-1115
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Tokyo, 일본, 132-0011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 질병 진단 기준에 따라 양성 전립선 비대증(BPH; BPH-LUTS라고도 함)이 있음.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 알파1 차단제(탐술로신 0.2mg 1일 1회 또는 실로도신 4mg 1일 2회)로 치료를 받았고, 전체 연구 기간 동안 동일한 용량의 동일한 알파1 차단제를 계속 투여했습니다. .
- 일본남자들입니다.
- 스크리닝 시 경복부 또는 경직장 초음파로 추정한 전립선 용적이 20밀리리터(mL) 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 ≥12인 BPH-LUTS가 있어야 합니다.
다음 기준을 모두 충족하면서 베이스라인에서 요 최고 유속(Qmax)이 ≥4~≤15mL/초인 중등도의 LUTS가 있습니다.
- 초음파로 평가할 때 총 방광 용적 ≥150 ~ ≤550mL
- 최소 공극 부피 ≥125mL
기준선에서 문서화된 스크리닝 기간 동안 알파1 차단제 치료*에 대해 80% 이상의 순응도 입증
- * 탐수로신 : (복용횟수 / 치료일수) × 100
- 실로도신: (복용횟수/치료일수) × 50
제외 기준:
- 전립선 특이 항원(PSA) > 스크리닝 시 10.0나노그램(ng)/mL.
- 전립선 악성 종양이 비뇨기과 전문의가 만족할 정도로 배제되지 않은 경우 스크리닝 시 PSA ≥4.0 ~ ≤10.0 ng/mL.
- 스크리닝 시 초음파 측정에 의한 방광 배뇨 후 잔여물(PVR) ≥150mL.
다음 골반 상태 중 하나의 병력:
- 근치적 전립선 절제술, 악성 종양 제거를 위한 골반 수술 또는 장 절제술을 포함한 골반 수술 또는 기타 골반 시술
- 골반 방사선 요법
- 최소 침습 BPH-LUTS 요법 및 음경 이식 수술을 포함한 요로에 대한 모든 골반 수술
- 하부 요로 악성 종양 또는 외상
- 스크리닝 30일 이내에 하부 요로 기구(전립선 생검 포함).
- 스크리닝 6개월 이내에 요폐 또는 하부 요로(방광) 결석의 병력.
- 스크리닝 시 협착, 판막, 경화증 또는 종양으로 인한 요도 폐쇄의 병력.
표시된 기간 내에 다음 치료 중 하나의 이력:
- 스크리닝 전 11개월 이내의 항안드로겐
- 스크리닝 전 5개월 이내 두타스테리드
- 스크리닝 전 2개월 이내 피나스테리드
- 이전 또는 현재 발기부전 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 모든 과민성 방광 치료
- 스크리닝 시 전립선암 진단 또는 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 시 악성 종양의 현재 또는 병력(스크리닝 시 ≥3년 동안 무치료 및 무재발 제외).
다음 방광 상태의 임상적 증거 또는 병력:
- 활동성 방광
- Detrusor-sphincter dyssynergia (괄약근 이완이 없는 배뇨근 수축)
- 간질성 방광염
다음 요로 질환에 대한 임상적 증거:
- 활성 비뇨 생식기 감염
- 비뇨기과 전문의가 결정한 임상적으로 유의미한 현미경적 혈뇨
다음 중 하나를 충족하는 중대한 신부전 병력:
- 신장 투석 받기
- 크레아티닌 청소율(CLcr) <30mL/분
- 중증 간 장애 또는 Aspartate Transaminase(AST) 또는 ALT(Alanine Transaminase)의 임상적 증거가 정상 범위 상한의 3배를 초과함.
다음 심장 질환의 병력:
- 질산염 또는 산화질소 기증자를 사용한 치료가 필요한 협심증의 현재 또는 병력
- 불안정 협심증의 현재 또는 병력
- 후속적이고 효과적인 심장 개입(예: 관상동맥 성형술)의 문서화된 증거가 없는 양성 심장 스트레스 테스트
스크리닝 90일 이내에 다음과 같은 관상 동맥 질환의 병력:
- 심근 경색증
- 관상동맥우회술
- 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치)
- 심부전의 모든 증거 또는 병력(New York Heart Association [NYHA] ≥ Class III).
- 현재 고혈압 치료를 위해 알파1 차단제 요법을 받고 있다.
다음 증상의 현재 또는 병력:
- 기립과 관련된 증상(예: 어지러움, 현기증, 의식 상실, 실신의 재발성 에피소드)
- 검진 1년 이내 원인불명 낙상
스크리닝 시 다음 중 어느 하나에 대한 혈압 관련 소견:
- 수축기 혈압 >160 또는 <90mm 수은(mmHg)
- 확장기 혈압 >100 또는 <50mmHg
- 악성 고혈압
- 조절되지 않는 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필
두 치료 기간 중 하나에서 8주 동안 매일 1회 5밀리그램(mg)의 타다라필을 경구 투여했습니다. 0.2 mg 타물로신 1일 1회 또는 4 mg 실로도신 1일 2회. 참가자는 두 치료 기간 동안 안정적인 용량의 알파1 차단제를 유지합니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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위약 비교기: 위약
두 치료 기간 중 하나에서 8주 동안 매일 1회 위약을 경구 투여했습니다. 0.2 mg 타물로신 1일 1회 또는 4 mg 실로도신 1일 2회. 참가자는 두 치료 기간 동안 안정적인 용량의 알파1 차단제를 유지합니다. |
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선호도 설문지(TPQ)에서 알파 차단제 단독 요법보다 병용 요법을 선호하는 참가자 비율
기간: 20주차
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TPQ는 알파1 차단제 단독 요법과 알파1 차단제 + 타다라필 병용 요법 사이의 참가자 선호도를 조사하는 데 사용되었습니다.
치료 기간 2(또는 중단) 종료 시점에 참가자들에게 치료 기간 1과 치료 기간 2에 제공된 두 가지 치료 중에서 선호하는 치료를 선택하도록 요청했습니다.
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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IPSS 총점은 IPSS 설문지의 질문 1에서 7까지의 합계입니다.
각 질문은 0에서 35점 범위의 IPSS 총 점수에 대해 0(증상 없음/무증상)에서 5(빈번한 증상)까지 채점되었습니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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IPSS Storage (Irritative) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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IPSS 저장(자극성) 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 2, 4 및 7의 합계입니다.
점수 범위는 0(자극 증상 없음)에서 5(빈번한 자극 증상)까지이며, 자극 하위 점수에 대한 3개 질문의 총 하위 점수 범위는 0~15입니다.
IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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IPSS 무효화(폐색) 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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IPSS 배뇨(폐쇄) 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 1, 3, 5 및 6의 합계입니다.
점수의 범위는 0(폐색 증상 없음)에서 5(빈번한 폐쇄 증상)까지이며 폐쇄 점수의 4개 질문의 총 하위 점수는 0에서 20까지입니다.
IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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IPSS 삶의 질 점수(IPSS QoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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IPSS QoL은 다음 질문에 대한 참가자의 반응을 평가합니다.
응답 옵션은 기쁘다(0), 기쁘다(1)입니다. 대체로 만족함(2); 만족과 불만족이 거의 비슷함(3); 대부분 불만족(4); 불행 (5); 끔찍함(6), BPH 증상으로 인한 삶의 질이 더 나쁨을 나타내는 더 높은 숫자 점수와 함께 총 범위가 0에서 6까지입니다.
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기준선, 8주차
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개선에 대한 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율(PGI-I)
기간: 8주차
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PGI I은 7점 척도를 기준으로 피험자의 증상의 개선 또는 악화를 측정하는 참여자 평가 도구입니다.
점수 "1"은 피험자가 자신의 증상이 "매우 좋아졌다"고 느낀다는 것을 나타냅니다.
점수 "4"는 피험자가 증상에 "변화 없음"을 느낀다는 것을 나타내고 점수 "7"은 피험자가 자신의 증상이 "훨씬 더 나쁘다"고 느낀다는 것을 나타냅니다.
PGI-I 점수를 1에서 3으로 보고한 참가자의 비율은 아래 표에 나와 있습니다.
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8주차
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BPH 하부 요로 증상 호전을 위한 8가지 증상에 대한 PGI-I(약물 특성 설문지)가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
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BPH 하부 요로 증상에 대한 8가지 증상에 대한 PGI-I(Drug Attributes Questionnaire [DRAQ]). DRAQ에는 다음과 같은 비뇨기 증상이 포함됩니다. 1. 배뇨 곤란; 2. 잦은 야간 배뇨; 3. 불완전한 비움의 느낌; 4. 잦은 주간 배뇨; 5. 절박뇨; 6. 소변을 보는 데 오랜 시간이 걸린다. 7. 배뇨하려면 복압이 필요합니다. 8. 드리블, 누출 및/또는 사고.
DRAQ의 각 비뇨기 증상은 각 치료 기간이 끝날 때 PGI-I(7개 범주의 이산 변수)를 사용하여 참가자가 이 연구에서 참가자가 약물을 복용하기 전에 증상이 어땠는지 비교하여 평가합니다.
PGI-I(Drug Attributes Questionnaire) 점수를 1~3으로 보고한 참가자의 비율이 아래 표에 나와 있습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15734
- H6D-JE-LVJK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .