Une étude sur le tadalafil (LY450190) chez des participants présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate LUTS (BPH-LUTS).

Critère d'intégration:

• Présenter une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP ; également appelée BPH-LUTS), sur la base des critères de diagnostic de la maladie, à l'entrée dans l'étude.
• Avoir été traité avec une dose stable d'un alpha1 bloquant (tamsulosine 0,2 mg une fois par jour ou silodosine 4 mg deux fois par jour) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, et continuer le même alpha1 bloquant à la même dose pendant toute la durée de l'étude .
• Sont des hommes japonais.
• Avoir un volume de la prostate ≥ 20 millilitres (mL) estimé par échographie transabdominale ou transrectale lors du dépistage.
• Avoir BPH-LUTS avec un score international total des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 12 au dépistage et au départ.

• Avoir des LUTS modérés avec un débit urinaire de pointe (Qmax) ≥4 à ≤15 mL/seconde au départ, tout en répondant aux deux critères suivants :

  • Volume total de la vessie préventif ≥150 à ≤550 mL tel qu'évalué par échographie
  • Volume mictionnel minimal ≥125 mL

• Démontrer une conformité ≥ 80 % au traitement alpha1-bloquant* pendant la période de dépistage, documentée au départ

  • *Tamsulosine : (Nombre de doses prises / Nombre de jours à traiter) × 100
  • Silodosine : (Nombre de doses prises / Nombre de jours à traiter) × 50

Critère d'exclusion:

• Antigène spécifique de la prostate (PSA) > 10,0 nanogrammes (ng)/mL lors du dépistage.
• PSA ≥4,0 à ≤10,0 ng/mL lors du dépistage si la malignité de la prostate n'a pas été exclue à la satisfaction d'un urologue.
• Résidu vésical post-mictionnel (PVR) ≥ 150 mL par détermination échographique lors du dépistage.

• Antécédents de l'une des affections pelviennes suivantes :

  • Chirurgie pelvienne ou toute autre intervention pelvienne, y compris la prostatectomie radicale, la chirurgie pelvienne pour l'ablation d'une tumeur maligne ou la résection intestinale
  • Radiothérapie pelvienne
  • Toute intervention chirurgicale pelvienne sur les voies urinaires, y compris les thérapies BPH-LUTS mini-invasives et la chirurgie d'implant pénien
  • Malignité ou traumatisme des voies urinaires inférieures
• Instrumentation des voies urinaires inférieures (y compris la biopsie de la prostate) dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Antécédents de rétention urinaire ou de calculs des voies urinaires inférieures (vessie) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Antécédents d'obstruction urétrale due à une sténose, des valves, une sclérose ou une tumeur lors du dépistage.

• Antécédents de l'un des traitements suivants dans la durée indiquée :

  • Antiandrogènes dans les 11 mois précédant le dépistage
  • Dutastéride dans les 5 mois précédant le dépistage
  • Finastéride dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Tout traitement de la dysfonction érectile précédemment ou actuellement
  • Tout traitement de la vessie hyperactive dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Avoir un diagnostic ou des antécédents de cancer de la prostate lors du dépistage.
• Actuel ou antécédent de malignité lors du dépistage (sauf pour les patients sans traitement et sans rechute depuis ≥ 3 ans lors du dépistage).

• Preuve clinique ou antécédents de l'une des conditions suivantes de la vessie :

  • Vessie sous-active
  • Dyssynergie détrusor-sphincter (contraction du détrusor sans relâchement du sphincter)
  • La cystite interstitielle

• Preuve clinique de l'une des conditions suivantes des voies urinaires :

  • Infection urogénitale active
  • Hématurie microscopique cliniquement significative déterminée par un urologue

• Antécédents d'insuffisance rénale significative répondant à l'un des critères suivants :

  • Recevoir une dialyse rénale
  • Clairance de la créatinine (CLcr) <30 ml/minute
• Preuve clinique d'insuffisance hépatique sévère ou d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.

• Antécédents de l'une des affections cardiaques suivantes :

  • Angor actuel ou antécédent nécessitant un traitement avec des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique
  • Actuel ou antécédent d'angor instable
  • Test de stress cardiaque positif sans preuve documentée d'une intervention cardiaque efficace ultérieure (par exemple, angioplastie coronarienne)

• Antécédents de l'une des conditions coronariennes suivantes dans les 90 jours suivant le dépistage :

  • Infarctus du myocarde
  • Chirurgie de greffe de pontage coronarien
  • Intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou mise en place d'un stent)
• Tout signe ou antécédent d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] ≥ Classe III).
• Reçoit actuellement un traitement par alpha1-bloquant pour le traitement de l'hypertension.

• Actuel ou antécédents de l'un des symptômes suivants :

  • Symptômes associés à l'orthostase (par exemple, épisodes récurrents d'étourdissements, étourdissements, perte de conscience, syncope)
  • Chute sans cause dans l'année suivant le dépistage

• Résultats liés à la pression artérielle de l'un des éléments suivants lors du dépistage :

  • Pression artérielle systolique > 160 ou < 90 millimètres de mercure (mm Hg)
  • Pression artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg
  • Hypertension maligne
  • Arythmie incontrôlée