En studie av tadalafil (LY450190) hos deltakere med symptomer på nedre urinveier (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi LUTS (BPH-LUTS).

Inklusjonskriterier:

• Tilstede med benign prostatahyperplasi (BPH; også referert til som BPH-LUTS), basert på sykdomsdiagnostiske kriterier, ved studiestart.
• Har blitt behandlet med en stabil dose av en alfa1-blokker (tamsulosin 0,2 mg én gang daglig eller silodosin 4 mg to ganger daglig) i minst 8 uker før screening, og fortsett den samme alfa1-blokkeren med samme dose under hele studiens varighet .
• Er japanske menn.
• Ha prostatavolum ≥20 milliliter (ml) estimert ved transabdominal eller transrektal ultralyd ved screening.
• Ha BPH-LUTS med en Total International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥12 ved screening og baseline.

• Har moderat LUTS med maksimal urinstrømshastighet (Qmax) ≥4 til ≤15 ml/sekund ved baseline, mens de oppfyller begge følgende kriterier:

  • Foregå totalt blærevolum ≥150 til ≤550 ml, vurdert ved ultralyd
  • Minimum tømt volum ≥125 ml

• Demonstrere ≥80 % samsvar med alfa1-blokkerbehandling* i løpet av screeningsperioden, dokumentert ved baseline

  • *Tamsulosin: (Antall tatt doser / Antall dager som skal behandles) × 100
  • Silodosin: (Antall tatt doser / Antall dager som skal behandles) × 50

Ekskluderingskriterier:

• Prostataspesifikt antigen (PSA) >10,0 nanogram (ng)/ml ved screening.
• PSA ≥4,0 til ≤10,0 ng/ml ved screening hvis malignitet i prostata ikke er utelukket til en urologs tilfredshet.
• Blære post-void residual (PVR) ≥150 mL ved ultralydbestemmelse ved screening.

• Historie om noen av følgende bekkenlidelser:

  • Bekkenkirurgi eller andre bekkenprosedyrer, inkludert radikal prostatektomi, bekkenkirurgi for fjerning av malignitet eller tarmreseksjon
  • Bekkenstrålebehandling
  • Enhver bekkenkirurgisk prosedyre på urinveiene, inkludert minimalt invasive BPH-LUTS-terapier og penisimplantatkirurgi
  • Malignitet eller traumer i nedre urinveier
• Instrumentering av nedre urinveier (inkludert prostatabiopsi) innen 30 dager etter screening.
• Anamnese med urinretensjon eller steiner i nedre urinveier (blære) innen 6 måneder etter screening.
• Anamnese med urethral obstruksjon på grunn av striktur, klaffer, sklerose eller svulst ved screening.

• Historie om noen av følgende behandlinger innen den angitte varigheten:

  • Antiandrogener innen 11 måneder før screening
  • Dutasterid innen 5 måneder før screening
  • Finasteride innen 2 måneder før screening
  • Enhver behandling for erektil dysfunksjon tidligere eller nå
  • Eventuell overaktiv blærebehandling innen 4 uker før screening
• Har en diagnose eller historie med prostatakreft ved screening.
• Nåværende eller tidligere malignitet ved screening (bortsett fra behandlingsfri og tilbakefallsfri i ≥3 år ved screening).

• Klinisk bevis eller historie med noen av følgende blæretilstander:

  • Underaktiv blære
  • Detrusor-sphincter dyssynergi (sammentrekning av detrusor uten sphincter relaksasjon)
  • Interstitiell cystitt

• Klinisk bevis på noen av følgende urinveistilstander:

  • Aktiv urogenital infeksjon
  • Klinisk signifikant mikroskopisk hematuri bestemt av en urolog

• Anamnese med betydelig nyreinsuffisiens som møter ett av følgende:

  • Får nyredialyse
  • Kreatininclearance (CLcr) <30 ml/minutt
• Klinisk bevis på alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 ganger øvre grense for normalområdet.

• Historie om noen av følgende hjertesykdommer:

  • Nåværende eller historie med angina som krever behandling med nitrater eller nitrogenoksiddonorer
  • Nåværende eller historie med ustabil angina
  • Positiv hjertestresstest uten dokumentert bevis på påfølgende, effektiv hjerteintervensjon (f.eks. koronar angioplastikk)

• Historie om noen av følgende koronartilstander innen 90 dager etter screening:

  • Hjerteinfarkt
  • Koronar bypass-operasjon
  • Perkutan koronar intervensjon (for eksempel angioplastikk eller stentplassering)
• Eventuelle bevis eller historie med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] ≥ klasse III).
• Mottar for tiden alfa1-blokkerbehandling for behandling av hypertensjon.

• Nåværende eller historie med noen av følgende symptomer:

  • Symptomer forbundet med ortostase (f.eks. tilbakevendende episoder med svimmelhet, svimmelhet, bevissthetstap, synkope)
  • Årsaksløst fall innen 1 år etter screening

• Blodtrykksrelaterte funn av noen av følgende ved screening:

  • Systolisk blodtrykk >160 eller <90 millimeter kvikksølv (mm Hg)
  • Diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg
  • Ondartet hypertensjon
  • Ukontrollert arytmi