Een onderzoek naar tadalafil (LY450190) bij deelnemers met lagere urinewegsymptomen (LUTS) die wijzen op benigne prostaathyperplasie LUTS (BPH-LUTS).

Inclusiecriteria:

• Aanwezig met goedaardige prostaathyperplasie (BPH; ook wel BPH-LUTS genoemd), op basis van de ziektediagnostische criteria, bij aanvang van het onderzoek.
• zijn behandeld met een stabiele dosis van een alfa1-blokker (tamsulosine 0,2 mg eenmaal daags of silodosine 4 mg tweemaal daags) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, en blijven dezelfde alfa1-blokker in dezelfde dosis gedurende de gehele duur van het onderzoek .
• Zijn Japanse mannen.
• Een prostaatvolume hebben van ≥20 milliliter (ml), geschat door middel van transabdominale of transrectale echografie bij screening.
• BPH-LUTS hebben met een Total International Prostate Symptom Score (IPSS) van ≥12 bij screening en baseline.

• Heb matige LUTS met urinaire piekstroomsnelheid (Qmax) ≥4 tot ≤15 ml/seconde bij aanvang, terwijl u aan beide volgende criteria voldoet:

  • Prevoid totaal blaasvolume ≥150 tot ≤550 ml zoals beoordeeld door middel van echografie
  • Minimaal geledigd volume ≥125 ml

• Aantonen van ≥80% naleving van alfa1-blokkerbehandeling* tijdens de screeningperiode, gedocumenteerd bij baseline

  • *Tamsulosine: (aantal ingenomen doses / aantal te behandelen dagen) × 100
  • Silodosin: (aantal ingenomen doses / aantal te behandelen dagen) × 50

Uitsluitingscriteria:

• Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >10,0 nanogram (ng)/ml bij screening.
• PSA ≥ 4,0 tot ≤ 10,0 ng/ml bij screening als maligniteit van de prostaat niet naar tevredenheid van een uroloog is uitgesloten.
• Blaaspost-leegteresidu (PVR) ≥150 ml door ultrasone bepaling bij screening.

• Geschiedenis van een van de volgende bekkenaandoeningen:

  • Bekkenchirurgie of een andere bekkenprocedure, inclusief radicale prostatectomie, bekkenchirurgie voor het verwijderen van maligniteit of darmresectie
  • Bekken radiotherapie
  • Elke bekkenchirurgische ingreep aan de urinewegen, inclusief minimaal invasieve BPH-LUTS-therapieën en penisimplantaatchirurgie
  • Maligniteit of trauma van de lagere urinewegen
• Instrumentatie van de lagere urinewegen (inclusief prostaatbiopsie) binnen 30 dagen na screening.
• Geschiedenis van urineretentie of stenen van de onderste urinewegen (blaas) binnen 6 maanden na screening.
• Geschiedenis van urethrale obstructie als gevolg van strictuur, kleppen, sclerose of tumor bij screening.

• Geschiedenis van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven duur:

  • Antiandrogenen binnen 11 maanden voor screening
  • Dutasteride binnen 5 maanden voor screening
  • Finasteride binnen 2 maanden voor screening
  • Elke eerdere of huidige behandeling van erectiestoornissen
  • Elke behandeling van een overactieve blaas binnen 4 weken voor de screening
• Bij screening een diagnose of voorgeschiedenis van prostaatkanker hebben.
• Huidige of voorgeschiedenis van maligniteit bij screening (behalve behandelingsvrij en terugvalvrij gedurende ≥3 jaar bij screening).

• Klinisch bewijs of geschiedenis van een van de volgende blaasaandoeningen:

  • Onderactieve blaas
  • Detrusor-sfincter dyssynergie (contractie van de detrusor zonder relaxatie van de sluitspier)
  • Interstitiële cystitis

• Klinisch bewijs van een van de volgende urinewegaandoeningen:

  • Actieve urogenitale infectie
  • Klinisch significante microscopische hematurie zoals bepaald door een uroloog

• Geschiedenis van significante nierinsufficiëntie die voldoet aan een van de volgende:

  • Nierdialyse ondergaan
  • Creatinineklaring (CLcr) <30 ml/minuut
• Klinisch bewijs van ernstige leverfunctiestoornis of aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) >3 keer de bovengrens van het normale bereik.

• Geschiedenis van een van de volgende hartaandoeningen:

  • Huidige of voorgeschiedenis van angina pectoris die behandeling met nitraten of stikstofmonoxidedonoren vereist
  • Huidige of geschiedenis van onstabiele angina pectoris
  • Positieve cardiale stresstest zonder gedocumenteerd bewijs van daaropvolgende, effectieve cardiale interventie (bijv. coronaire angioplastiek)

• Geschiedenis van een van de volgende coronaire aandoeningen binnen 90 dagen na screening:

  • Myocardinfarct
  • Coronaire bypassoperatie
  • Percutane coronaire interventie (bijvoorbeeld dotteren of plaatsen van een stent)
• Elk bewijs of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse III).
• Ontvangt momenteel alfa1-blokkertherapie voor de behandeling van hypertensie.

• Huidige of geschiedenis van een van de volgende symptomen:

  • Symptomen geassocieerd met orthostase (bijv. terugkerende episodes van duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, bewustzijnsverlies, syncope)
  • Oorzaakloze val binnen 1 jaar na screening

• Bloeddrukgerelateerde bevindingen van een van de volgende bij screening:

  • Systolische bloeddruk >160 of <90 millimeter kwik (mm Hg)
  • Diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg
  • Kwaadaardige hypertensie
  • Ongecontroleerde aritmie