Исследование тадалафила (LY450190) у участников с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), свидетельствующими о доброкачественной гиперплазии предстательной железы СНМП (ДГПЖ-СНМП).

Критерии включения:

• Наличие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ; также называемой ДГПЖ-СНМП) на основании диагностических критериев заболевания при включении в исследование.
• Получали стабильную дозу блокатора альфа-1 (тамсулозин 0,2 мг один раз в день или силодозин 4 мг два раза в день) в течение как минимум 8 недель до скрининга и продолжали принимать тот же блокатор альфа-1 в той же дозе на протяжении всего исследования. .
• Японские мужчины.
• Иметь объем предстательной железы ≥20 миллилитров (мл), оцененный с помощью трансабдоминального или трансректального УЗИ при скрининге.
• Иметь ДГПЖ-СНМП с общей международной шкалой симптомов простаты (IPSS) ≥12 при скрининге и исходном уровне.

• Иметь умеренные СНМП с пиковой скоростью потока мочи (Qmax) от ≥4 до ≤15 мл/с на исходном уровне при одновременном соответствии обоим из следующих критериев:

  • Предыдущий общий объем мочевого пузыря от ≥150 до ≤550 мл по оценке УЗИ
  • Минимальный объем мочеиспускания ≥125 мл

• Демонстрировать ≥80% соблюдения лечения блокаторами альфа-1* в течение периода скрининга, документально подтвержденного на исходном уровне.

  • *Тамсулозин: (количество принятых доз/количество дней лечения) × 100
  • Силодозин: (Количество принятых доз / Количество дней лечения) × 50

Критерий исключения:

• Простатспецифический антиген (ПСА) > 10,0 нанограмм (нг)/мл при скрининге.
• ПСА от ≥4,0 до ≤10,0 нг/мл при скрининге, если злокачественное новообразование предстательной железы не было исключено к удовлетворению уролога.
• Остаточный объем мочевого пузыря после опорожнения (PVR) ≥150 мл по данным ультразвукового исследования при скрининге.

• Любое из следующих заболеваний органов малого таза в анамнезе:

  • Тазовая хирургия или любая другая тазовая процедура, включая радикальную простатэктомию, тазовую операцию по удалению злокачественных новообразований или резекцию кишечника
  • Тазовая лучевая терапия
  • Любая тазовая хирургическая процедура на мочевыводящих путях, включая минимально инвазивную терапию ДГПЖ-СНМП и операцию по имплантации полового члена.
  • Злокачественное новообразование или травма нижних мочевыводящих путей
• Инструментальное обследование нижних мочевыводящих путей (включая биопсию предстательной железы) в течение 30 дней после скрининга.
• Задержка мочи или камни нижних мочевых путей (мочевого пузыря) в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
• История обструкции уретры из-за стриктуры, клапанов, склероза или опухоли при скрининге.

• История любого из следующих видов лечения в течение указанной продолжительности:

  • Антиандрогены в течение 11 месяцев до скрининга
  • Дутастерид в течение 5 месяцев до скрининга
  • Финастерид в течение 2 месяцев до скрининга
  • Любое лечение эректильной дисфункции ранее или в настоящее время
  • Любое лечение гиперактивного мочевого пузыря в течение 4 недель до скрининга
• Иметь диагноз или историю рака простаты на скрининге.
• Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе при скрининге (за исключением отсутствия лечения и отсутствия рецидивов в течение ≥3 лет на момент скрининга).

• Клинические признаки или история любого из следующих состояний мочевого пузыря:

  • Гипоактивный мочевой пузырь
  • Детрузорно-сфинктерная диссинергия (сокращение детрузора без расслабления сфинктера)
  • Интерстициальный цистит

• Клинические признаки любого из следующих заболеваний мочевыводящих путей:

  • Активная урогенитальная инфекция
  • Клинически значимая микроскопическая гематурия по определению уролога

• История значительной почечной недостаточности, отвечающей любому из следующего:

  • Получение почечного диализа
  • Клиренс креатинина (CLcr) <30 мл/мин.
• Клинические признаки тяжелой печеночной недостаточности или активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.

• Любое из следующих заболеваний сердца в анамнезе:

  • Текущая или история стенокардии, требующая лечения нитратами или донорами оксида азота
  • Текущая или история нестабильной стенокардии
  • Положительный кардиологический стресс-тест без документированных доказательств последующего эффективного вмешательства на сердце (например, коронарной ангиопластики)

• История любого из следующих коронарных заболеваний в течение 90 дней скрининга:

  • Инфаркт миокарда
  • Аортокоронарное шунтирование
  • Чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента)
• Любые доказательства или история сердечной недостаточности (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA] ≥ класса III).
• В настоящее время получает терапию блокаторами альфа1 для лечения артериальной гипертензии.

• Текущие или история любого из следующих симптомов:

  • Симптомы, связанные с ортостазом (например, повторяющиеся эпизоды головокружения, предобморочное состояние, потеря сознания, обмороки)
  • Беспричинное падение в течение 1 года после скрининга

• Связанные с артериальным давлением любые из следующих результатов при скрининге:

  • Систолическое артериальное давление >160 или <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)
  • Диастолическое артериальное давление >100 или <50 мм рт.ст.
  • Злокачественная гипертензия
  • Неконтролируемая аритмия