良性前立腺肥大症LUTS（BPH-LUTS）を示唆する下部尿路症状（LUTS）の参加者におけるタダラフィル（LY450190）の研究。
2017年6月2日 更新者：Eli Lilly and Company
LY450190 の市販後臨床試験 (Alpha1 ブロッカー治療との併用)
この研究の主な目的は、アルファ1遮断薬で治療されている良性前立腺肥大症の参加者におけるタダラフィルとして知られる治験薬の安全性と有効性を評価することです.
この研究には 2 つの治療期間があります。
参加者は、各治療期間にタダラフィルまたはプラセボを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、604-8436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Maebashi、日本、371-0805
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Osaka、日本、542-0073
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Sagamihara、日本、252-0303
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Sakai、日本、590-0024
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Suita、日本、565-0874
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Takasaki、日本、370-0826
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Takatsuki、日本、569-1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、132-0011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -良性前立腺肥大症（BPH; BPH-LUTSとも呼ばれる）を呈し、疾患の診断基準に基づいて、研究登録時に。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量のアルファ1遮断薬（タムスロシン0.2 mgを1日1回またはシロドシン4 mgを1日2回）で治療され、研究の全期間にわたって同じアルファ1遮断薬を同じ用量で継続する.
- 日本人男性です。
- -スクリーニング時に経腹的または経直腸的超音波によって推定された前立腺容積が20ミリリットル（mL）以上であること。
- -スクリーニングおよびベースラインで12以上の国際前立腺症状スコア（IPSS）を持つBPH-LUTSを持っています。
ベースラインでの尿中ピーク流量 (Qmax) が 4 ～ 15 mL/秒以下である中等度の LUTS を持ち、次の両方の基準を満たしている。
- 超音波による評価で、総膀胱容量が 150 ～ 550 mL 未満になるのを防ぐ
- 最小排尿量 ≥125 mL
ベースライン時に文書化された、スクリーニング期間中のα1ブロッカー治療*の80%以上のコンプライアンスを実証
- ※タムスロシン：（服用回数／治療日数）×100
- シロドシン：（服用回数／治療日数）×50
除外基準:
- -スクリーニング時の前立腺特異抗原（PSA）> 10.0ナノグラム（ng）/ mL。
- 泌尿器科医が満足するまで前立腺悪性腫瘍が除外されていない場合、スクリーニング時のPSA≧4.0～≦10.0 ng/mL。
- -スクリーニング時の超音波測定による膀胱排尿後残留物（PVR）≥150 mL。
以下の骨盤疾患のいずれかの病歴：
- 根治的前立腺全摘除術、悪性腫瘍の除去のための骨盤手術、または腸切除を含む、骨盤手術またはその他の骨盤手術
- 骨盤放射線治療
- 低侵襲の BPH-LUTS 療法や陰茎インプラント手術を含む、尿路の骨盤外科手術
- 下部尿路の悪性腫瘍または外傷
- -スクリーニングから30日以内の下部尿路器具（前立腺生検を含む）。
- -スクリーニングから6か月以内の尿閉または下部尿路（膀胱）結石の病歴。
- -スクリーニング時の狭窄、弁、硬化症、または腫瘍による尿道閉塞の病歴。
-指定された期間内の次の治療のいずれかの履歴：
- -スクリーニング前11か月以内の抗アンドロゲン剤
- スクリーニング前5ヶ月以内のデュタステリド
- スクリーニング前2ヶ月以内のフィナステリド
- 以前または現在の勃起不全治療
- -スクリーニング前の4週間以内の過活動膀胱治療
- -スクリーニング時に前立腺がんの診断または病歴がある。
- -スクリーニング時の悪性腫瘍の現在または病歴（スクリーニング時に3年以上無治療および再発がない場合を除く）。
-以下の膀胱状態のいずれかの臨床的証拠または病歴：
- 低活動膀胱
- 排尿筋括約筋協調不全（括約筋の弛緩を伴わない排尿筋の収縮）
- 間質性膀胱炎
-以下の尿路状態のいずれかの臨床的証拠：
- 活動性泌尿生殖器感染症
- -泌尿器科医によって決定された臨床的に重要な顕微鏡的血尿
以下のいずれかを満たす重大な腎不全の病歴：
- 腎透析を受けている
- クレアチニンクリアランス (CLcr) <30 mL/分
- -重度の肝障害またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）の臨床的証拠は、正常範囲の上限の3倍を超えています。
-次の心臓病の病歴：
- -硝酸塩または一酸化窒素ドナーによる治療を必要とする狭心症の現在または病歴
- -不安定狭心症の現在または病歴
- -その後の効果的な心臓介入（冠動脈形成術など）の証拠が文書化されていない陽性の心臓負荷試験
-スクリーニングから90日以内に次の冠動脈疾患のいずれかの病歴：
- 心筋梗塞
- 冠動脈バイパス移植手術
- 経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術やステント留置術など）
- -心不全の証拠または病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA] ≥クラスIII）。
- 現在、高血圧症の治療のためにα1遮断薬療法を受けています。
以下のいずれかの症状の現在または既往歴：
- 起立性に関連する症状（例えば、めまい、立ちくらみ、意識喪失、失神などのエピソードの再発）
- スクリーニングから1年以内の原因不明の転倒
スクリーニング時の以下のいずれかの血圧関連所見：
- 収縮期血圧 >160 または <90 水銀柱ミリメートル (mm Hg)
- 拡張期血圧 >100 または <50 mmHg
- 悪性高血圧
- コントロール不能な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タダラフィル
5 ミリグラム (mg) のタダラフィルを 1 日 1 回、8 週間、2 つの治療期間のうちの 1 つで経口投与。 0.2 mg タムロシン 1 日 1 回または 4 mg シロドシン 1 日 2 回。 参加者は、両方の治療期間を通じて安定した用量のα1ブロッカーを維持します。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、2 つの治療期間のいずれかで 8 週間、1 日 1 回経口投与されました。 0.2 mg タムロシン 1 日 1 回または 4 mg シロドシン 1 日 2 回。 参加者は、両方の治療期間を通じて安定した用量のα1ブロッカーを維持します。 |
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療選好アンケート（TPQ）でアルファ遮断薬単独よりも併用療法を好む参加者の割合
時間枠：20週目
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TPQ は、アルファ 1 遮断薬の単剤療法と、アルファ 1 遮断薬とタダラフィルによる併用療法との間の参加者の好みを調査するために使用されました。
治療期間 2 (または中止) の終わりに、参加者は治療期間 1 と治療期間 2 で与えられた 2 つの治療法の間で好ましい治療法を選択するよう求められました。
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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IPSS 合計スコアは、IPSS アンケートの質問 1 から 7 の合計です。
各質問は、0 ～ 35 ポイントの範囲の IPSS 合計スコアに対して 0 (なし/症状なし) ～ 5 (頻繁な症状) で採点されました。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
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ベースライン、8週目
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IPSS ストレージ (刺激性) サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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IPSS ストレージ (刺激性) サブスコアは、IPSS アンケートの質問 2、4、および 7 の合計です。
スコアは 0 (刺激症状なし) から 5 (頻繁な刺激症状) の範囲で、刺激サブスコアの 3 つの質問の合計サブスコアは 0 から 15 の範囲でした。
IPSS アンケートのスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
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ベースライン、8週目
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IPSS 排尿 (閉塞性) サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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IPSS voiding (obstructive) サブスコアは、IPSS アンケートの質問 1、3、5、および 6 の合計です。
スコアは 0 (閉塞症状なし) から 5 (頻繁な閉塞症状) の範囲で、閉塞スコアの 4 つの質問の合計サブスコアは 0 から 20 の範囲でした。
IPSS アンケートのスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
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ベースライン、8週目
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IPSS Quality of Life スコア (IPSS QoL ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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IPSS QoL は、次の質問に対する参加者の反応を評価します。
応答オプションは、満足 (0)、満足 (1) です。おおむね満足 (2);ほぼ同じように満足と不満が入り混じっている (3)。ほとんど不満 (4);不幸 (5);ひどい (6)、合計が 0 から 6 の範囲で、数値スコアが高いほど、BPH 症状による生活の質が悪いことを表します。
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ベースライン、8週目
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改善の全体的な印象を持つ参加者の割合 (PGI-I)
時間枠：8週目
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PGI I は、被験者の症状の改善または悪化を 7 点スケールに基づいて測定する、参加者評価の手段です。
「1」のスコアは、被験者が自分の症状が「非常に良くなった」と感じていることを示します。
スコア「4」は被験者が症状に「変化がない」と感じていることを示し、スコア「7」は被験者が症状が「非常に悪化している」と感じていることを示します。
PGI-I スコア 1 ～ 3 を報告した参加者の割合を以下の表に示します。
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8週目
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BPH-下部尿路症状改善のための8つの症状に関するPGI-I（薬物属性質問票）の参加者の割合
時間枠：8週目
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PGI-I (Drug Attributes Questionnaire [DRAQ]) は、BPH の 8 つの症状 - 下部尿路症状に関するものです。DRAQ には、次の尿の症状が含まれます。 2. 頻繁な夜間排尿; 3.不完全な空っぽ感; 4. 頻繁な日中の排尿; 5.尿意切迫; 6. 排尿に時間がかかる。 7. 排尿するには腹圧が必要です。 8. ドリブル、漏れ、および/または事故。
DRAQ の各尿路症状は、各治療期間の終わりに PGI-I (7 つのカテゴリの離散変数) を使用して参加者によって評価され、参加者がこの研究で投薬を開始する前の症状と比較されます。
PGI-I (Drug Attributes Questionnaire) スコアが 1 ～ 3 であると報告した参加者の割合を以下の表に示します。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない