Eine Studie zu Tadalafil (LY450190) bei Teilnehmern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), die auf benigne Prostatahyperplasie LUTS (BPH-LUTS) hindeuten.

Einschlusskriterien:

• Vorhanden mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH; auch als BPH-LUTS bezeichnet), basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit bei Studieneintritt.
• Wurden vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Dosis eines Alpha1-Blockers (Tamsulosin 0,2 mg einmal täglich oder Silodosin 4 mg zweimal täglich) behandelt und setzen Sie denselben Alpha1-Blocker mit derselben Dosis für die gesamte Dauer der Studie fort .
• Sind japanische Männer.
• Haben Sie ein Prostatavolumen von ≥ 20 Millilitern (ml), geschätzt durch transabdominalen oder transrektalen Ultraschall beim Screening.
• Haben Sie BPH-LUTS mit einem Total International Prostate Symptom Score (IPSS) von ≥ 12 beim Screening und bei Studienbeginn.

• Sie haben mäßige LUTS mit einer Urin-Spitzenflussrate (Qmax) von ≥4 bis ≤15 ml/Sekunde zu Studienbeginn, während Sie beide der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vermeiden Sie ein Gesamtblasenvolumen von ≥ 150 bis ≤ 550 ml, wie durch Ultraschall beurteilt
  • Minimales Miktionsvolumen ≥125 ml

• Nachweis von ≥80 % Compliance mit der Alpha1-Blocker-Behandlung* während des Screening-Zeitraums, dokumentiert zu Studienbeginn

  • *Tamsulosin: (Anzahl der eingenommenen Dosen / Anzahl der zu behandelnden Tage) × 100
  • Silodosin: (Anzahl der eingenommenen Dosen / Anzahl der zu behandelnden Tage) × 50

Ausschlusskriterien:

• Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 10,0 Nanogramm (ng)/ml beim Screening.
• PSA ≥ 4,0 bis ≤ 10,0 ng/ml beim Screening, wenn ein Prostatamalignom nicht zur Zufriedenheit eines Urologen ausgeschlossen werden konnte.
• Blasenrest nach der Blasenentleerung (PVR) ≥ 150 ml durch Ultraschallbestimmung beim Screening.

• Geschichte einer der folgenden Beckenerkrankungen:

  • Beckenchirurgie oder jeder andere Eingriff im Beckenbereich, einschließlich radikaler Prostatektomie, Beckenchirurgie zur Entfernung von Malignomen oder Darmresektion
  • Strahlentherapie des Beckens
  • Alle beckenchirurgischen Eingriffe an den Harnwegen, einschließlich minimal-invasiver BPH-LUTS-Therapien und Penisimplantatoperationen
  • Malignität oder Trauma der unteren Harnwege
• Instrumentierung der unteren Harnwege (einschließlich Prostatabiopsie) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Vorgeschichte von Harnverhalt oder Steinen der unteren Harnwege (Blase) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Vorgeschichte einer Harnröhrenobstruktion aufgrund von Strikturen, Klappen, Sklerose oder Tumor beim Screening.

• Geschichte einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Dauer:

  • Antiandrogene innerhalb von 11 Monaten vor dem Screening
  • Dutasterid innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening
  • Finasterid innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung der erektilen Dysfunktion
  • Jede Behandlung einer überaktiven Blase innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Haben Sie eine Diagnose oder Vorgeschichte von Prostatakrebs beim Screening.
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Malignomen beim Screening (außer behandlungsfrei und rückfallfrei für ≥ 3 Jahre beim Screening).

• Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer der folgenden Blasenerkrankungen:

  • Unteraktive Blase
  • Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (Kontraktion des Detrusors ohne Sphinkter-Relaxation)
  • Interstitielle Zystitis

• Klinischer Nachweis einer der folgenden Erkrankungen der Harnwege:

  • Aktive urogenitale Infektion
  • Klinisch signifikante mikroskopische Hämaturie, festgestellt durch einen Urologen

• Vorgeschichte einer signifikanten Niereninsuffizienz mit einem der folgenden Kriterien:

  • Nierendialyse erhalten
  • Kreatinin-Clearance (CLcr) <30 ml/Minute
• Klinischer Nachweis einer schweren Leberfunktionsstörung oder Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) >3-mal die Obergrenze des Normalbereichs.

• Geschichte einer der folgenden Herzerkrankungen:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Angina pectoris, die eine Behandlung mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren erfordert
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von instabiler Angina
  • Positiver kardialer Belastungstest ohne dokumentierten Nachweis einer anschließenden wirksamen kardialen Intervention (z. B. Koronarangioplastie)

• Geschichte einer der folgenden koronaren Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening:

  • Herzinfarkt
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Perkutane Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stent-Platzierung)
• Jegliche Anzeichen oder Anamnese einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse III).
• Erhält derzeit eine Alpha1-Blocker-Therapie zur Behandlung von Bluthochdruck.

• Aktuelle oder Vorgeschichte eines der folgenden Symptome:

  • Symptome im Zusammenhang mit Orthostase (z. B. wiederkehrende Episoden von Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Synkope)
  • Grundloser Sturz innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening

• Blutdruckbezogene Befunde eines der folgenden beim Screening:

  • Systolischer Blutdruck > 160 oder < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
  • Diastolischer Blutdruck >100 oder <50 mm Hg
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Arrhythmie