Tadalafiilin (LY450190) tutkimus osallistujilla, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), joka viittaa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun LUTS (BPH-LUTS).
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus LY450190:stä (yhdistettynä alfa1-salpaajahoitoon)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tadalafiilina tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joita hoidetaan alfa1-salpaajalla.
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitojaksoa.
Osallistujat saavat tadalafiilia tai lumelääkettä kullakin hoitojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 604-8436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maebashi, Japani, 371-0805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 542-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sagamihara, Japani, 252-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sakai, Japani, 590-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita, Japani, 565-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takasaki, Japani, 370-0826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takatsuki, Japani, 569-1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 132-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH; kutsutaan myös BPH-LUTS:ksi) sairauden diagnostisten kriteerien perusteella tutkimukseen tullessa.
- Sinua on hoidettu vakaalla annoksella alfa1-salpaajaa (tamsulosiinia 0,2 mg kerran vuorokaudessa tai silodosiinia 4 mg kahdesti vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja jatkanut samaa alfa1-salpaajaa samalla annoksella koko tutkimuksen ajan .
- Ovat japanilaisia miehiä.
- Onko eturauhasen tilavuus ≥ 20 millilitraa (ml) arvioitu transabdominaalisella tai transrektaalisella ultraäänellä seulonnassa.
- Sinulla on BPH-LUTS, jonka kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS) on ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Sinulla on kohtalainen LUTS, jossa virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) on ≥4 - ≤15 ml/s lähtötilanteessa, mutta täyttää molemmat seuraavat kriteerit:
- Vältä virtsarakon kokonaistilavuus ≥150 - ≤550 ml ultraäänellä arvioituna
- Pienin tyhjennetty tilavuus ≥125 ml
Osoita ≥ 80 %:n noudattamista alfa1-salpaajahoidosta* seulontajakson aikana, dokumentoitu lähtötilanteessa
- *Tamsulosiini: ( otettujen annosten lukumäärä / hoidettavien päivien lukumäärä) × 100
- Silodosiini: (Otettujen annosten lukumäärä / Hoidettavien päivien lukumäärä) × 50
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >10,0 nanogrammaa (ng)/ml seulonnassa.
- PSA ≥4,0 - ≤10,0 ng/ml seulonnassa, jos eturauhasen pahanlaatuisuutta ei ole suljettu pois urologia tyydyttävällä tavalla.
- Virtsarakon jälkeinen jäännös (PVR) ≥150 ml ultraäänimäärityksellä seulonnassa.
Anamneesissa jokin seuraavista lantion sairauksista:
- Lantion leikkaus tai mikä tahansa muu lantion toimenpide, mukaan lukien radikaali prostatektomia, lantion leikkaus pahanlaatuisen kasvaimen poistamiseksi tai suolen resektio
- Lantion sädehoito
- Kaikki lantion alueen kirurgiset toimenpiteet virtsateissä, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset BPH-LUTS-hoidot ja peniksen implanttileikkaus
- Alempien virtsateiden pahanlaatuisuus tai trauma
- Alempien virtsateiden instrumentointi (mukaan lukien eturauhasen biopsia) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Virtsaretentio tai alempien virtsateiden (virtsarakon) kivet 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiempi virtsaputken tukkeuma, joka johtuu ahtaumasta, läppäistä, skleroosista tai kasvaimesta seulonnassa.
Aiemmin jokin seuraavista hoidoista ilmoitetun keston aikana:
- Antiandrogeenit 11 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Dutasteridi 5 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Finasteridi 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa erektiohäiriön hoito aiemmin tai tällä hetkellä
- Mikä tahansa yliaktiivinen virtsarakon hoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on diagnoosi tai eturauhassyöpä seulonnassa.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain seulonnassa (paitsi hoitovapaa ja uusiutumaton ≥ 3 vuoden ajan seulonnassa).
Kliininen näyttö tai historia jostakin seuraavista virtsarakon tiloista:
- Aliaktiivinen virtsarakko
- Detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia (detrusorin supistuminen ilman sulkijalihaksen rentoutumista)
- Interstitiaalinen kystiitti
Kliiniset todisteet jostakin seuraavista virtsateiden sairauksista:
- Aktiivinen urogenitaalinen infektio
- Urologin määrittämä kliinisesti merkittävä mikroskooppinen hematuria
Merkittävä munuaisten vajaatoiminta historiassa, joka täyttää jommankumman seuraavista:
- Munuaisdialyysin saaminen
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <30 ml/minuutti
- Kliinisiä todisteita vaikeasta maksan vajaatoiminnasta tai aspartaattitransaminaasista (AST) tai alaniinitransaminaasista (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja.
Anamneesissa jokin seuraavista sydänsairauksista:
- Nykyinen tai aiempi angina pectoris, joka vaatii hoitoa nitraateilla tai typpioksidin luovuttajilla
- Nykyinen tai historiallinen epästabiili angina pectoris
- Positiivinen sydämen stressitesti ilman dokumentoitua näyttöä myöhemmästä tehokkaasta sydämen interventiosta (esim. sepelvaltimon angioplastia)
Aiemmin jokin seuraavista sepelvaltimotiloista 90 päivän sisällä seulonnasta:
- Sydäninfarkti
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esimerkiksi angioplastia tai stentin asennus)
- Kaikki todisteet tai historia sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Association [NYHA] ≥ luokka III).
- Tällä hetkellä saa alfa1-salpaajahoitoa verenpainetaudin hoitoon.
Jokin seuraavista oireista tällä hetkellä tai historiassa:
- Ortostaasiin liittyvät oireet (esim. toistuvat huimausjaksot, huimaus, tajunnan menetys, pyörtyminen)
- Syytön pudotus 1 vuoden sisällä seulonnasta
Verenpaineeseen liittyvät löydökset jostakin seuraavista seulonnassa:
- Systolinen verenpaine > 160 tai < 90 millimetriä elohopeaa (mm Hg)
- Diastolinen verenpaine >100 tai <50 mmHg
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Hallitsematon rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tadalafiili
5 milligrammaa (mg) tadalafiilia kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta. 0,2 mg tamulosiinia kerran vuorokaudessa tai 4 mg silodosiinia kahdesti vuorokaudessa. Osallistujat saavat vakaan annoksen alfa1-salpaajaa molempien hoitojaksojen ajan. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta. 0,2 mg tamulosiinia kerran vuorokaudessa tai 4 mg silodosiinia kahdesti vuorokaudessa. Osallistujat saavat vakaan annoksen alfa1-salpaajaa molempien hoitojaksojen ajan. |
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat yhdistelmähoitoa alfa-salpaajaan yksinään hoitoasetuskyselyssä (TPQ)
Aikaikkuna: Viikko 20
|
TPQ:ta käytettiin tutkimaan osallistujien mieltymystä alfa1-salpaajan monoterapian ja alfa1-salpaajan ja tadalafiilin yhdistelmähoidon välillä.
Hoitojakson 2 (tai lopettamisen) lopussa osallistujia pyydettiin valitsemaan ensisijainen hoito kahdesta hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2 annetun hoidon välillä.
|
Viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
IPSS Total Score on IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 1–7 summa.
Jokainen kysymys pisteytettiin 0:sta (ei mitään/ei oireita) 5:een (usein oireita) IPSS-kokonaispistemäärällä, joka vaihteli 0 - 35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta IPSS-tallennus (irritatiiv) -alipistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
IPSS Storage (Irritative) -alipistemäärä oli IPSS-kyselyn kysymysten 2, 4 ja 7 summa.
Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ärsytysoireita) 5:een (usein ärsyttävät oireet), ja ärsytyksen alapistemäärän kolmen kysymyksen kokonaisalapistemäärä vaihteli välillä 0-15.
Korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta IPSS:n voiding (obstruktiivinen) alapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
IPSS voiding (obstruktiivinen) osapiste on IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 1, 3, 5 ja 6 summa.
Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei obstruktiivisia oireita) 5:een (usein ahtauttavia oireita), ja obstruktiivisen pistemäärän 4 kysymyksen kokonaisalapistemäärä vaihteli välillä 0-20.
Korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta IPSS:n elämänlaatupisteeseen (IPSS QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
IPSS QoL arvioi osallistujan vastauksen seuraavaan kysymykseen: "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamiskunnossasi sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?".
Vastausvaihtoehdot ovat iloinen (0), tyytyväinen (1); Enimmäkseen tyytyväinen (2); sekoitettu suunnilleen yhtä tyytyväisiä ja tyytymättömiä (3); Enimmäkseen tyytymätön (4); onneton (5); Kauhea (6), jonka kokonaisarvo vaihtelee välillä 0–6, korkeammat numeeriset pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua BPH-oireista.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on maailmanlaajuinen parannusvaikutelma (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
SMM I on osallistujien arvioima instrumentti, joka mittaa koehenkilön oireiden paranemista tai pahenemista 7 pisteen asteikolla.
Pistemäärä "1" osoittaa, että koehenkilö kokee oireensa olevan "erittäin paljon parempia".
Pistemäärä "4" osoittaa, että koehenkilö ei tunne "ei muutosta" oireissaan ja pistemäärä "7" osoittaa, että koehenkilö kokee oireensa "erittäin paljon pahemmiksi".
Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat PGI-I-pistemäärän 1–3.
|
Viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli PGI-I (Drug Attributes Questionnaire) 8 oireessa BPH-alempien virtsateiden oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PGI-I (Drug Attributes Questionnaire [DRAQ]) kahdeksasta oireesta BPH-alempien virtsateiden oireille. DRAQ sisältää seuraavat virtsatieoireet: 1. Tyhjennysvaikeudet; 2. Usein yöaikainen tyhjennys; 3. epätäydellisen tyhjennyksen tunne; 4. Toistuva tyhjennys päiväsaikaan; 5. Virtsan kiire; 6. Pitkä virtsaamisaika; 7. Tarvitsevat vatsan paineen tyhjenemiseen; 8. Tippuminen, vuoto ja/tai onnettomuudet.
Osallistuja arvioi jokaisen DRAQ:n virtsaamisoireen käyttämällä PGI-I:tä (erilliset muuttujat seitsemällä kategorialla) kunkin hoitojakson lopussa verrattuna siihen, miten oireet olivat ennen kuin osallistuja aloitti lääkityksen tässä tutkimuksessa.
Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat PGI-I (Drug Attributes Questionnaire) -pistemäärän 1–3.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15734
- H6D-JE-LVJK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .