Un estudio de tadalafilo (LY450190) en participantes con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) que sugieren hiperplasia prostática benigna LUTS (BPH-LUTS).

Criterios de inclusión:

• Presente con hiperplasia prostática benigna (BPH, también conocida como BPH-LUTS, por sus siglas en inglés), según los criterios de diagnóstico de la enfermedad, al ingresar al estudio.
• Haber sido tratado con una dosis estable de un bloqueador alfa1 (0,2 mg de tamsulosina una vez al día o 4 mg de silodosina dos veces al día) durante al menos 8 semanas antes de la selección y continuar con el mismo bloqueador alfa1 a la misma dosis durante toda la duración del estudio. .
• Son hombres japoneses.
• Tener un volumen prostático ≥20 mililitros (mL) estimado por ecografía transabdominal o transrectal en la selección.
• Tener BPH-LUTS con un Total International Prostate Symptom Score (IPSS) de ≥12 en la selección y al inicio.

• Tener STUI moderados con una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) ≥4 a ≤15 ml/segundo al inicio, mientras cumple con los dos criterios siguientes:

  • Evitar un volumen vesical total ≥150 a ≤550 ml evaluado por ecografía
  • Volumen mínimo evacuado ≥125 ml

• Demostrar ≥80 % de cumplimiento con el tratamiento con bloqueador alfa1* durante el período de selección, documentado al inicio

  • *Tamsulosina: (Número de dosis tomadas / Número de días a tratar) × 100
  • Silodosina: (Número de dosis tomadas / Número de días a tratar) × 50

Criterio de exclusión:

• Antígeno prostático específico (PSA) >10,0 nanogramos (ng)/mL en la selección.
• PSA ≥4,0 a ≤10,0 ng/mL en la selección si no se ha descartado malignidad de próstata a satisfacción de un urólogo.
• Residuos posmiccionales vesicales (PVR) ≥150 ml por determinación ecográfica en el cribado.

• Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones pélvicas:

  • Cirugía pélvica o cualquier otro procedimiento pélvico, incluida la prostatectomía radical, la cirugía pélvica para extirpar una neoplasia maligna o la resección intestinal
  • radioterapia pélvica
  • Cualquier procedimiento quirúrgico pélvico en el tracto urinario, incluidas las terapias mínimamente invasivas BPH-LUTS y la cirugía de implante de pene.
  • Neoplasia maligna o traumatismo del tracto urinario inferior
• Instrumentación del tracto urinario inferior (incluida la biopsia de próstata) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Antecedentes de retención urinaria o cálculos en el tracto urinario inferior (vejiga) dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Antecedentes de obstrucción uretral debido a estenosis, válvulas, esclerosis o tumor en la selección.

• Antecedentes de alguno de los siguientes tratamientos dentro de la duración indicada:

  • Antiandrógenos en los 11 meses anteriores a la selección
  • Dutasteride dentro de los 5 meses antes de la selección
  • Finasteride dentro de los 2 meses antes de la selección
  • Cualquier tratamiento para la disfunción eréctil anterior o actual
  • Cualquier tratamiento de vejiga hiperactiva dentro de las 4 semanas antes de la selección
• Tener un diagnóstico o antecedentes de cáncer de próstata en el examen de detección.
• Neoplasia maligna actual o con antecedentes en la selección (excepto sin tratamiento y sin recaída durante ≥3 años en la selección).

• Evidencia clínica o antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones de la vejiga:

  • Vejiga hipoactiva
  • Disinergia detrusor-esfínter (contracción del detrusor sin relajación del esfínter)
  • Cistitis intersticial

• Evidencia clínica de cualquiera de las siguientes condiciones del tracto urinario:

  • Infección urogenital activa
  • Hematuria microscópica clínicamente significativa determinada por un urólogo

• Antecedentes de insuficiencia renal significativa que cumplan cualquiera de los siguientes:

  • Recibir diálisis renal
  • Depuración de creatinina (CLcr) <30 ml/minuto
• Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave o aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal.

• Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas:

  • Angina actual o anterior que requiere tratamiento con nitratos u donantes de óxido nítrico
  • Actual o antecedentes de angina inestable
  • Prueba de esfuerzo cardíaco positiva sin evidencia documentada de una intervención cardíaca efectiva posterior (p. ej., angioplastia coronaria)

• Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones coronarias dentro de los 90 días posteriores a la selección:

  • Infarto de miocardio
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
  • Intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de stent)
• Cualquier evidencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca (New York Heart Association [NYHA] ≥ Clase III).
• Actualmente recibe terapia con bloqueadores alfa1 para el tratamiento de la hipertensión.

• Actual o historial de cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Síntomas asociados con la ortostasis (p. ej., episodios recurrentes de mareos, aturdimiento, pérdida del conocimiento, síncope)
  • Caída sin causa dentro de 1 año de la selección

• Hallazgos relacionados con la presión arterial de cualquiera de los siguientes en la selección:

  • Presión arterial sistólica >160 o <90 milímetros de mercurio (mm Hg)
  • Presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg
  • Hipertensión maligna
  • Arritmia no controlada