En undersøgelse af tadalafil (LY450190) hos deltagere med symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på benign prostatahyperplasi LUTS (BPH-LUTS).

Inklusionskriterier:

• Til stede med godartet prostatahyperplasi (BPH; også omtalt som BPH-LUTS), baseret på de sygdomsdiagnostiske kriterier, ved studiestart.
• Er blevet behandlet med en stabil dosis af en alfa1-blokker (tamsulosin 0,2 mg én gang dagligt eller silodosin 4 mg to gange dagligt) i mindst 8 uger før screening, og fortsæt med den samme alfa1-blokker med samme dosis i hele undersøgelsens varighed .
• Er japanske mænd.
• Få prostatavolumen ≥20 milliliter (ml) estimeret ved transabdominal eller transrektal ultralyd ved screening.
• Har BPH-LUTS med en Total International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥12 ved screening og baseline.

• Har moderat LUTS med maksimal uringennemstrømningshastighed (Qmax) ≥4 til ≤15 ml/sekund ved baseline, mens de opfylder begge følgende kriterier:

  • Forud for total blærevolumen ≥150 til ≤550 mL vurderet ved ultralyd
  • Minimum tømt volumen ≥125 ml

• Demonstrere ≥80 % overensstemmelse med alfa1-blokkerbehandling* i løbet af screeningsperioden, dokumenteret ved baseline

  • *Tamsulosin: (antal taget doser / antal dage, der skal behandles) × 100
  • Silodosin: (antal taget doser / antal dage, der skal behandles) × 50

Ekskluderingskriterier:

• Prostataspecifikt antigen (PSA) >10,0 nanogram (ng)/ml ved screening.
• PSA ≥4,0 til ≤10,0 ng/ml ved screening, hvis prostata malignitet ikke er blevet udelukket til en urologs tilfredshed.
• Blære post-void residual (PVR) ≥150 mL ved ultralydsbestemmelse ved screening.

• Anamnese med nogen af ​​følgende bækkensygdomme:

  • Bækkenkirurgi eller enhver anden bækkenprocedure, inklusive radikal prostatektomi, bækkenkirurgi til fjernelse af malignitet eller tarmresektion
  • Bækken strålebehandling
  • Enhver bækkenkirurgisk procedure på urinvejene, inklusive minimalt invasive BPH-LUTS-terapier og penisimplantatkirurgi
  • Malignitet eller traume i de nedre urinveje
• Instrumentering af nedre urinveje (inklusive prostatabiopsi) inden for 30 dage efter screening.
• Anamnese med urinretention eller sten i nedre urinveje (blære) inden for 6 måneder efter screening.
• Anamnese med urethral obstruktion på grund af striktur, ventiler, sklerose eller tumor ved screening.

• Anamnese med nogen af ​​følgende behandlinger inden for den angivne varighed:

  • Antiandrogener inden for 11 måneder før screening
  • Dutasterid inden for 5 måneder før screening
  • Finasteride inden for 2 måneder før screening
  • Enhver erektil dysfunktion behandling tidligere eller i øjeblikket
  • Enhver overaktiv blærebehandling inden for 4 uger før screening
• Har en diagnose eller historie med prostatakræft ved screening.
• Nuværende eller tidligere malignitet ved screening (undtagen behandlingsfri og tilbagefaldsfri i ≥3 år ved screening).

• Klinisk evidens eller historie med en af ​​følgende blæretilstande:

  • Underaktiv blære
  • Detrusor-sphincter dyssynergi (sammentrækning af detrusor uden sphincter relaksation)
  • Interstitiel blærebetændelse

• Klinisk bevis for nogen af ​​følgende urinvejstilstande:

  • Aktiv urogenital infektion
  • Klinisk signifikant mikroskopisk hæmaturi bestemt af en urolog

• Anamnese med betydelig nyreinsufficiens, der møder et af følgende:

  • Modtager nyredialyse
  • Kreatininclearance (CLcr) <30 ml/minut
• Klinisk tegn på alvorlig leverinsufficiens eller aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 gange den øvre grænse for normalområdet.

• Anamnese med nogen af ​​følgende hjertesygdomme:

  • Aktuel eller historie med angina, der kræver behandling med nitrater eller nitrogenoxiddonorer
  • Aktuel eller historie med ustabil angina
  • Positiv hjertestresstest uden dokumenteret bevis for efterfølgende, effektiv hjerteintervention (f.eks. koronar angioplastik)

• Anamnese med nogen af ​​følgende koronare tilstande inden for 90 dage efter screening:

  • Myokardieinfarkt
  • Koronararterie bypass-operation
  • Perkutan koronar intervention (for eksempel angioplastik eller stentplacering)
• Ethvert bevis på eller historie med hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse III).
• Modtager i øjeblikket alfa1-blokkerbehandling til behandling af hypertension.

• Aktuel eller historie med et eller flere af følgende symptomer:

  • Symptomer forbundet med ortostase (f.eks. tilbagevendende episoder med svimmelhed, svimmelhed, bevidsthedstab, synkope)
  • Årsagsløst fald inden for 1 år efter screening

• Blodtryksrelaterede fund af et eller flere af følgende ved screening:

  • Systolisk blodtryk >160 eller <90 millimeter kviksølv (mm Hg)
  • Diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg
  • Ondartet hypertension
  • Ukontrolleret arytmi