Studie tadalafilu (LY450190) u účastníků se symptomy dolních močových cest (LUTS) svědčícími pro benigní hyperplazii prostaty LUTS (BPH-LUTS).
2. června 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Postmarketingová klinická studie LY450190 (v kombinaci s alfa1 blokátorem)
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako tadalafil u účastníků s benigní hyperplazií prostaty, kteří jsou léčeni alfa1 blokátorem.
Tato studie má dvě léčebná období.
Účastníci dostanou v každém léčebném období tadalafil nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 604-8436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maebashi, Japonsko, 371-0805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 542-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sakai, Japonsko, 590-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita, Japonsko, 565-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takasaki, Japonsko, 370-0826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takatsuki, Japonsko, 569-1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 132-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomna benigní hyperplazie prostaty (BPH; také označovaná jako BPH-LUTS), na základě diagnostických kritérií onemocnění, při vstupu do studie.
- být léčeni stabilní dávkou alfa1 blokátoru (tamsulosin 0,2 mg jednou denně nebo silodosin 4 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a pokračovat ve stejném alfa1 blokátoru ve stejné dávce po celou dobu trvání studie .
- Jsou Japonci.
- Mějte objem prostaty ≥ 20 mililitrů (ml) odhadnutý pomocí transabdominálního nebo transrektálního ultrazvuku při screeningu.
- Mít BPH-LUTS s celkovým mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥12 při screeningu a na začátku.
Mít střední LUTS s maximálním průtokem moči (Qmax) ≥ 4 až ≤ 15 ml/s na začátku a zároveň splňovat obě následující kritéria:
- Vyhněte se celkovému objemu močového měchýře ≥150 až ≤550 ml podle ultrazvuku
- Minimální vyprázdněný objem ≥125 ml
Prokázat ≥80% shodu s léčbou alfa1 blokátory* během období screeningu, zdokumentované na začátku
- *Tamsulosin: (počet podaných dávek / počet dnů k léčbě) × 100
- Silodosin: (počet podaných dávek / počet dnů k léčbě) × 50
Kritéria vyloučení:
- Prostatický specifický antigen (PSA) >10,0 nanogramů (ng)/ml při screeningu.
- PSA ≥4,0 až ≤10,0 ng/ml při screeningu, pokud nebyla malignita prostaty vyloučena ke spokojenosti urologa.
- Postmikční reziduum močového měchýře (PVR) ≥150 ml pomocí ultrazvukového stanovení při screeningu.
Anamnéza některého z následujících onemocnění pánve:
- Chirurgie pánve nebo jakýkoli jiný zákrok na pánvi, včetně radikální prostatektomie, operace pánve k odstranění malignity nebo resekce střeva
- Radioterapie pánve
- Jakýkoli pánevní chirurgický zákrok na močovém traktu, včetně minimálně invazivních terapií BPH-LUTS a operace penilních implantátů
- Malignita nebo trauma dolních močových cest
- Instrumentace dolních močových cest (včetně biopsie prostaty) do 30 dnů od screeningu.
- Anamnéza retence moči nebo kamenů v dolních močových cestách (močového měchýře) do 6 měsíců od screeningu.
- Anamnéza obstrukce močové trubice v důsledku striktury, chlopní, sklerózy nebo nádoru při screeningu.
Anamnéza kterékoli z následujících léčeb v průběhu uvedené doby:
- Antiandrogeny do 11 měsíců před screeningem
- Dutasterid do 5 měsíců před screeningem
- Finasterid do 2 měsíců před screeningem
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba erektilní dysfunkce
- Jakákoli léčba hyperaktivního močového měchýře během 4 týdnů před screeningem
- Při screeningu mít diagnózu nebo anamnézu rakoviny prostaty.
- Současná nebo anamnéza malignity při screeningu (s výjimkou případů bez léčby a bez relapsu po dobu ≥ 3 let při screeningu).
Klinický důkaz nebo anamnéza některého z následujících stavů močového měchýře:
- Nedostatečně aktivní močový měchýř
- Dyssynergie detruzor-sfinkter (kontrakce detruzoru bez relaxace svěrače)
- Intersticiální cystitida
Klinický důkaz některého z následujících onemocnění močových cest:
- Aktivní urogenitální infekce
- Klinicky významná mikroskopická hematurie stanovená urologem
Anamnéza významné renální insuficience se setkala s některým z následujících:
- Příjem ledvinové dialýzy
- Clearance kreatininu (CLcr) <30 ml/min
- Klinické známky těžkého poškození jater nebo aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Anamnéza některého z následujících srdečních onemocnění:
- Současná nebo anamnéza anginy vyžadující léčbu nitráty nebo donory oxidu dusnatého
- Aktuální nebo anamnéza nestabilní anginy pectoris
- Pozitivní srdeční zátěžový test bez zdokumentovaného důkazu následné účinné srdeční intervence (např. koronární angioplastika)
Anamnéza některého z následujících koronárních onemocnění během 90 dnů od screeningu:
- Infarkt myokardu
- Operace bypassu koronární tepny
- Perkutánní koronární intervence (například angioplastika nebo umístění stentu)
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] ≥ Třída III).
- V současné době dostává alfa1 blokátory k léčbě hypertenze.
V současnosti nebo v anamnéze některý z následujících příznaků:
- Příznaky spojené s ortostázou (např. opakující se epizody závratí, točení hlavy, ztráta vědomí, synkopa)
- Bezpříčinný pád do 1 roku od screeningu
Nálezy související s krevním tlakem na kterékoli z následujících při screeningu:
- Systolický krevní tlak >160 nebo <90 milimetrů rtuti (mm Hg)
- Diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg
- Maligní hypertenze
- Nekontrolovaná arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tadalafil
5 miligramů (mg) tadalafilu podávaných jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů v jednom ze dvou léčebných období. 0,2 mg tamulosinu jednou denně nebo 4 mg silodosinu dvakrát denně. Účastníci zůstanou na stabilní dávce alfa1 blokátoru během obou léčebných období. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů v jednom ze dvou léčebných období. 0,2 mg tamulosinu jednou denně nebo 4 mg silodosinu dvakrát denně. Účastníci zůstanou na stabilní dávce alfa1 blokátoru během obou léčebných období. |
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků preferujících kombinovanou terapii před samotným alfa blokátorem v dotazníku o preferenci léčby (TPQ)
Časové okno: 20. týden
|
TPQ byl použit ke zkoumání preference účastníků mezi monoterapií alfa1 blokátorem a kombinovanou terapií s alfa1 blokátorem a tadalafilem.
Na konci léčebného období 2 (nebo přerušení) byli účastníci požádáni, aby si vybrali preferovanou léčbu mezi dvěma léčbami poskytnutými v léčebném období 1 a léčebném období 2.
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na celkovém skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Celkové skóre IPSS je součtem otázek 1 až 7 dotazníku IPSS.
Každá otázka byla hodnocena od 0 (žádné/žádné příznaky) do 5 (časté příznaky) pro celkové skóre IPSS v rozmezí od 0 do 35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre úložiště IPSS (iritativní).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Podskóre IPSS Storage (Iritative) bylo součtem otázek 2, 4 a 7 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné dráždivé příznaky) do 5 (časté dráždivé příznaky), přičemž celkové dílčí skóre 3 otázek pro dráždivé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 15.
Vyšší číselná skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie na dílčí skóre mizení (obstrukční) IPSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
IPSS mikční (obstrukční) dílčí skóre je součtem otázek 1, 3, 5 a 6 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné obstrukční příznaky) do 5 (časté obstrukční příznaky), přičemž celkové dílčí skóre 4 otázek obstrukčního skóre se pohybovalo od 0 do 20.
Vyšší číselná skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna skóre kvality života IPSS (IPSS QoL) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
IPSS QoL hodnotí odpověď účastníků na následující otázku: „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak by ses v tom cítil?“.
Možnosti odpovědi jsou Potěšen (0), Potěšen (1); Většinou spokojeni (2); smíšené asi stejně spokojené a nespokojené (3); Většinou nespokojeni (4); Nešťastný (5); Hrozné (6), s celkovým počtem od 0 do 6 s vyšším numerickým skóre představujícím horší kvalitu života od příznaku BPH.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento účastníků s globálním dojmem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 8. týden
|
PGI I je nástroj hodnocený účastníky, který měří zlepšení nebo zhoršení symptomů subjektu na základě 7 bodové škály.
Skóre „1“ znamená, že subjekt cítí, že jeho příznaky jsou „velmi mnohem lepší“.
Skóre "4" znamená, že subjekty pociťují "žádnou změnu" ve svých symptomech a skóre "7" znamená, že subjekt má pocit, že jeho symptomy jsou "velmi mnohem horší".
Procento účastníků, kteří uvedli skóre PGI-I 1 až 3, je uvedeno v tabulce níže.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků s PGI-I (dotazník atributů léku) na 8 příznaků BPH – zlepšení příznaků dolních močových cest
Časové okno: 8. týden
|
PGI-I (Drug Attributes Questionnaire [DRAQ]) o 8 příznacích symptomů BPH-dolních močových cest. DRAQ zahrnuje následující močové příznaky: 1. Obtížné vyprazdňování; 2. Časté noční močení; 3. Pocit neúplného vyprázdnění; 4. Časté denní močení; 5. Nutkání na moč; 6. Dlouhé močení; 7. Potřebujete tlak v břiše k vyprázdnění; 8. Kapání, úniky a/nebo nehody.
Každý urinární symptom v DRAQ bude účastníkem hodnocen pomocí PGI-I (diskrétní proměnné se sedmi kategoriemi) na konci každého léčebného období ve srovnání s tím, jak byl symptom před tím, než účastník v této studii začal užívat léky.
Procento účastníků, kteří uvedli skóre PGI-I (Dotazník lékových atributů) 1 až 3, je uvedeno v tabulce níže.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15734
- H6D-JE-LVJK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .