Badanie Tadalafilu (LY450190) u uczestników z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) sugerującymi łagodny rozrost gruczołu krokowego LUTS (BPH-LUTS).
2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu LY450190 (w połączeniu z leczeniem blokerem alfa1)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, znanego jako tadalafil, u uczestników z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, którzy są leczeni blokerem alfa1.
To badanie obejmuje dwa okresy leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać tadalafil lub placebo w każdym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 604-8436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maebashi, Japonia, 371-0805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 542-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sagamihara, Japonia, 252-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sakai, Japonia, 590-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita, Japonia, 565-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takasaki, Japonia, 370-0826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takatsuki, Japonia, 569-1115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 132-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH; określany również jako BPH-LUTS), w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby, na początku badania.
- Byli leczeni stabilną dawką alfa1-blokera (tamsulosyna 0,2 mg raz dziennie lub sylodosyna 4 mg dwa razy dziennie) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i kontynuują ten sam alfa1-bloker w tej samej dawce przez cały czas trwania badania .
- Czy Japończycy.
- Podczas badania przesiewowego należy oszacować objętość gruczołu krokowego na ≥20 mililitrów (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej lub przezodbytniczej.
- Mieć BPH-LUTS z całkowitym międzynarodowym wskaźnikiem objawów prostaty (IPSS) ≥12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Mieć umiarkowane LUTS ze szczytowym przepływem moczu (Qmax) ≥4 do ≤15 ml/sekundę na początku badania, jednocześnie spełniając oba poniższe kryteria:
- Całkowita objętość pęcherza przed wypróżnieniem ≥150 do ≤550 ml oceniana za pomocą ultrasonografii
- Minimalna objętość mikcji ≥125 ml
Wykazać ≥80% zgodności z leczeniem alfa1-blokerem* podczas okresu przesiewowego, udokumentowanego na początku badania
- *Tamsulosyna: (Liczba przyjętych dawek / Liczba dni do leczenia) × 100
- Sylodosyna: (Liczba przyjętych dawek / Liczba dni do leczenia) × 50
Kryteria wyłączenia:
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) >10,0 nanogramów (ng)/ml podczas badania przesiewowego.
- PSA ≥4,0 do ≤10,0 ng/ml podczas badania przesiewowego, jeśli nowotwór prostaty nie został wykluczony w zadowalający sposób dla urologa.
- Pozostałość po mikcji pęcherza moczowego (PVR) ≥150 ml w badaniu ultrasonograficznym.
Historia któregokolwiek z następujących stanów miednicy:
- Operacja miednicy lub jakakolwiek inna procedura miednicy, w tym radykalna prostatektomia, operacja miednicy w celu usunięcia nowotworu lub resekcja jelita
- Radioterapia miednicy
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy na drogach moczowych, w tym małoinwazyjne terapie BPH-LUTS i operacje wszczepienia implantu prącia
- Nowotwór lub uraz dolnych dróg moczowych
- Instrumentacja dolnych dróg moczowych (w tym biopsja prostaty) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Historia zatrzymania moczu lub kamieni dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia niedrożności cewki moczowej z powodu zwężenia, zastawek, stwardnienia lub guza podczas badania przesiewowego.
Historia któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie:
- Antyandrogeny w ciągu 11 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dutasteryd w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Finasteryd w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek leczenie zaburzeń erekcji w przeszłości lub obecnie
- Każde leczenie pęcherza nadreaktywnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Mieć diagnozę lub historię raka prostaty podczas badania przesiewowego.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem przypadków bez leczenia i bez nawrotów przez ≥3 lata podczas badania przesiewowego).
Dowody kliniczne lub historia jednego z następujących stanów pęcherza moczowego:
- Niedoczynność pęcherza
- Dyssynergia wypieraczowo-zwieraczowa (skurcz wypieracza bez rozluźnienia zwieracza)
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
Dowody kliniczne jednego z następujących stanów układu moczowego:
- Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego
- Klinicznie istotny krwiomocz mikroskopowy określony przez urologa
Historia znaczącej niewydolności nerek spełniająca jedno z poniższych kryteriów:
- Otrzymywanie dializy nerkowej
- Klirens kreatyniny (CLcr) <30 ml/minutę
- Kliniczne objawy ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
Historia któregokolwiek z następujących schorzeń serca:
- Obecna lub przebyta dusznica bolesna wymagająca leczenia azotanami lub donorami tlenku azotu
- Obecna lub przebyta niestabilna dławica piersiowa
- Dodatni test wysiłkowy serca bez udokumentowanych dowodów późniejszej skutecznej interwencji kardiologicznej (np. angioplastyki wieńcowej)
Historia któregokolwiek z poniższych schorzeń wieńcowych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego:
- Zawał mięśnia sercowego
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu)
- Jakiekolwiek dowody lub historia niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] ≥ klasa III).
- Obecnie otrzymuje terapię alfa1-adrenolitykiem w leczeniu nadciśnienia.
Aktualne lub w przeszłości którekolwiek z następujących objawów:
- Objawy związane z ortostazą (np. nawracające epizody zawrotów głowy, pustki w głowie, utrata przytomności, omdlenia)
- Bezprzyczynowy upadek w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
Stwierdzenia związane z ciśnieniem krwi podczas badania przesiewowego któregokolwiek z poniższych:
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg)
- Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mm Hg
- Nadciśnienie złośliwe
- Niekontrolowana arytmia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tadalafil
5 miligramów (mg) tadalafilu podawane raz dziennie doustnie przez 8 tygodni w jednym z dwóch okresów leczenia. 0,2 mg tamulosyny raz na dobę lub 4 mg sylodosyny dwa razy na dobę. Uczestnicy pozostaną na stałej dawce alfa1-blokera przez oba okresy leczenia. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz dziennie doustnie przez 8 tygodni w jednym z dwóch okresów leczenia. 0,2 mg tamulosyny raz na dobę lub 4 mg sylodosyny dwa razy na dobę. Uczestnicy pozostaną na stałej dawce alfa1-blokera przez oba okresy leczenia. |
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników preferujących terapię skojarzoną nad samym alfa-blokerem w kwestionariuszu preferencji leczenia (TPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
TPQ wykorzystano do zbadania preferencji uczestników między monoterapią alfa1-blokerem a terapią skojarzoną z alfa1-blokerem i tadalafilem.
Pod koniec okresu leczenia 2 (lub przerwania leczenia) uczestników poproszono o wybranie preferowanego leczenia spośród dwóch zabiegów podanych w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2.
|
Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do całkowitego wyniku międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Całkowity wynik IPSS to suma pytań od 1 do 7 kwestionariusza IPSS.
Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 (brak/brak objawów) do 5 (częste objawy) dla całkowitego wyniku IPSS w zakresie od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od linii bazowej w podskali IPSS Storage (irritative).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Wynik cząstkowy IPSS Storage (Irritative) był sumą pytań 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS.
Wyniki wahały się od 0 (brak objawów podrażnienia) do 5 (częste objawy podrażnienia), z całkowitym wynikiem cząstkowym z 3 pytań dotyczących podpunktu podrażnienia w zakresie od 0 do 15.
Wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w podskali IPSS Voiding (Obstructive).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Wynik cząstkowy dotyczący mikcji (niedrożności) IPSS jest sumą pytań 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS.
Wyniki wahały się od 0 (brak objawów obturacji) do 5 (częste objawy obturacji), z całkowitym wynikiem cząstkowym 4 pytań w skali obturacji w zakresie od 0 do 20.
Wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia IPSS (IPSS QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
IPSS QoL ocenia odpowiedzi uczestników na następujące pytanie: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?”.
Opcje odpowiedzi to Zachwycony (0), Zadowolony (1); W większości zadowolony (2); mieszane mniej więcej w równym stopniu zadowolone i niezadowolone (3); W większości niezadowolony (4); Nieszczęśliwy (5); Okropny (6), w sumie od 0 do 6, z wyższym wynikiem liczbowym oznaczającym gorszą jakość życia od objawu BPH.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
PGI I jest instrumentem ocenianym przez uczestników, który mierzy poprawę lub pogorszenie objawów podmiotu w oparciu o 7-punktową skalę.
Wynik „1” wskazuje, że pacjent uważa, że jego objawy są „znacznie lepsze”.
Wynik „4” wskazuje, że badany nie odczuwa „żadnych zmian” w swoich objawach, a wynik „7” wskazuje, że pacjent odczuwa, że jego objawy są „bardzo dużo gorsze”.
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wynik PGI-I od 1 do 3, przedstawia poniższa tabela.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z PGI-I (kwestionariusz cech leków) na temat 8 objawów poprawy BPH-dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
PGI-I (Kwestionariusz Cech Leków [DRAQ]) dotyczący 8 objawów BPH-objawów dolnych dróg moczowych. DRAQ obejmuje następujące objawy ze strony układu moczowego: 1. Trudność w oddawaniu moczu; 2. Częste oddawanie moczu w nocy; 3. Uczucie niepełnego opróżnienia; 4. Częste oddawanie moczu w ciągu dnia; 5. Pilne parcie na mocz; 6. Długotrwałe oddawanie moczu; 7. Potrzebujesz ciśnienia w jamie brzusznej do opróżnienia; 8. Drybling, wycieki i/lub wypadki.
Każdy objaw ze strony układu moczowego w kwestionariuszu DRAQ zostanie oceniony przez uczestnika przy użyciu PGI-I (zmienne dyskretne z siedmioma kategoriami) na koniec każdego okresu leczenia, w porównaniu z tym, jak wyglądał objaw przed rozpoczęciem przyjmowania leku przez uczestnika w tym badaniu.
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wynik PGI-I (Kwestionariusz Atrybutów Leków) od 1 do 3 przedstawiono w poniższej tabeli.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15734
- H6D-JE-LVJK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .