재발성 및 불응성 공격성 B세포 림프종 치료의 새로운 병용 요법
재발성 및 불응성 공격성 B세포 림프종 치료에서 새로운 병용 요법의 다단계 무작위 제2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 이 질병이 있는 환자를 치료하는 데 더 나을 수 있는 치료법의 새로운 조합을 찾기 위해 수행되고 있습니다. 그러나 이러한 치료법이 표준 치료법보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
이 연구는 "우승자 선택" 디자인을 사용하여 새로운 조합 치료 요법의 효율적인 스크리닝을 용이하게 하고 3상 설정에서 테스트하기 위해 미리 지정된 기준을 충족하는 것을 선택합니다. 모든 새로운 치료 옵션은 이 질병에 대한 표준 치료인 리툭시맙과 젬시타빈, 덱셈타손 및 시스플라틴(R-GDP)과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
세계보건기구에 따라 다음 조직학적 진단 중 하나에 대한 조직학적 진단을 받은 환자: 초기 진단 또는 재발 시 문서화됨:
- 미만성 대세포 림프종, B 세포(원발성 종격동 B 세포 림프종, T 세포 풍부 B 세포 림프종 포함);
- 가장 최근의 재발에서 미만성 거대 B-세포 림프종으로 전환된 이전의 무통성 림프종(여포성 림프종, 림프절외 MALT 림프종, 림프형질세포양 림프종을 포함한 변연부 림프종)(전환의 생검 증명이 필수임);
- 미만성 거대 B 세포 림프종과 버킷 림프종 사이의 불확실한 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종.
- 초기 진단 시 질병의 생검 증거는 필수입니다. 원발성 불응성 질환에서 반복 생검이 바람직하지만 진행성 질환을 확인하기 위해 필수는 아닙니다. 재발 시 생검이 선호되지만 필수는 아닙니다. 참여 센터는 해당 센터에 등록된 환자의 진단을 확인할 현지 참조 전문 병리학자를 지정해야 합니다.
- 연구에 적격하려면 환자가 CD20+여야 합니다.
- 임상적 및/또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병(이차원적으로 측정 가능한 한 부위). 측정/평가는 무작위 배정 전 28일 이내에 이루어져야 합니다.
- 이전 FDG-PET 스캔은 기준선에서 수행된 경우 양성이어야 합니다(FDG-열혈성 림프종으로 알려짐).
- 신생 공격성 B 세포 림프종 환자는 이전 1차 치료(R-CHOP 화학요법 또는 동등 요법) 후에 재발 또는 진행되었거나 불응성 질환이 있어야 합니다. 저등급 림프종에서 조직학적 변형이 있는 환자는 이전에 최대 3가지 치료 요법을 받았을 수 있습니다. 비-안트라사이클린 요법으로 치료된 변형된 저등급 림프종 환자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 환자 연령은 ≥16세입니다. 65세 이상의 환자는 본 연구에 권장되지 않습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 환자는 집중 화학 요법 및 ASCT에 적합하고 2차 구제 화학 요법 및 ASCT를 받을 수 있는 적절한 후보로 간주되어야 합니다.
- 기대 수명 > 90일.
- 검사실 요구 사항: (무작위화 후 14일 이내에 수행해야 함)
혈액학:
- 과립구(AGC) ≥ 1.0 x 10^9/L(성장 인자 지원과 무관)
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L(50 x 10^9/L 림프종에 의한 골수 침범의 경우, 수혈 지원과 무관)
생화학:
- AST 및 ALT ≤ 3x ULN(둘 다 완료되면 둘 다 <3x UNL이어야 함)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN(길버트병의 경우 ≤ 5x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN(또는 ≥ 40mL/min/1.73m2의 예상 GFR Cockcroft Gault 공식 사용).
여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 중에 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 왕성한 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이러한 제한 사항은 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월(1년) 동안 적용됩니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[B-hCG] 또는 소변 검사)를 받고 음성으로 입증되어야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 임상시험에서 무작위 배정된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적 관찰을 받아야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 반응 평가, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암, 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 유방의 상피내암 또는 국소 절제된 전립선암, 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 3년 이상.
- 활성 및 제어되지 않는 중추 신경계 침범, 수막 또는 실질. 초기 발현 시 CNS 질환이 있고 재발 시 CNS CR에 있는 환자가 자격이 있습니다. 활성 CNS 질환이 임상적으로 의심되는 경우 MRI 스캔 및/또는 요추 천자를 수행해야 합니다.
- 무작위 배정 후 10일 이내에 수행된 대수술.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 C형 간염 바이러스 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력. 감염이 의심되는 B형 간염 혈청 검사가 있는 환자는 HBV DNA 음성이고 동시에 항바이러스 요법으로 치료받는 경우 자격이 있습니다. 바이러스를 박멸한 과거 C형 간염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 무작위 배정 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 환자.
- 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
- 계획된 프로토콜 치료 또는 필요한 후속 조치의 안전한 관리를 방해하는 것으로 지역 조사관이 판단하는 정신 질환을 포함한 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태.
기타 심각한 병발 질환, 생명을 위협하는 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 피험자의 안전을 손상시키거나, 셀리넥서 정제의 흡수 또는 대사를 방해하거나, 계획된 프로토콜 치료 또는 필요한 후속 조치의 안전한 투여를 방해한다고 현지 조사관이 판단하는 의학적 상태 (예를 들어):
- 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염;
- 임상적으로 유의한 심장 기능 장애 또는 심혈관 질환.
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R-GDP
리툭시맙 - 375 mg/m2 IV, 1.5 - 6시간 D1(시스플라틴 투여 전); 젬시타빈 - 1000 mg/m2, IV 30분 D1, D8; 덱사메타손 - 매일 40mg PO D1 - D4; 시스플라틴 - 75mg/m2 IV, 1시간 D1; |
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실험적: 이브루티닙 + R-GDP(누적 완료)
이브루티닙 560 mg PO -- D1 - D21 Rituximab 375 mg/m2 IV 1.5 - 6시간 D1(시스플라틴 투여 전) 젬시타빈 1000mg/m2 IV 30분 D1, D8 매일 덱사메타손 40mg PO -- D1 - D4 시스플라틴 75mg/m2 IV 1시간 D1 |
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실험적: 셀리넥서 + R-GDP
셀리넥서 - 40mg PO, D1, D3, D8 리툭시맙 - 375 mg/m2 IV, 1.5 - 6시간 D1(시스플라틴 투여 전); 젬시타빈 - 1000 mg/m2, IV 30분 D1, D8; 덱사메타손 - 매일 40mg PO D1 - D4; 시스플라틴 - 75mg/m2 IV, 1시간 D1; |
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실험적: R-DICEP(적립 완료)
리툭시맙 375 mg/m2 IV 1.5-6시간 시스플라틴 투여 전 1일 및 5일 Mesna 1.75g/m2 IV 24시간 주기 1, 2일, 3일 및 4일 시클로포스파미드, 1.75g/m2 IV 2시간, 2일차, 3일차 및 4일차 에토포시드 350mg/m2 IV 2시간, 2일차, 3일차 및 4일차 시스플라틴 35mg/m2 IV, 2시간, 2일차, 3일차 및 4일차 G-CSF 300mcg(<60kg); 480mcg(60-90kg); 600mcg(>90kg); SC, 매일, 15일부터 성분채집이 완료될 때까지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률 측정
기간: 2 년
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재발성 및 불응성 공격성 B 세포 림프종 환자의 새로운 병용 요법에 대한 전체 반응률(완전 및 부분 반응)을 결정하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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부작용의 수와 심각도
기간: 2 년
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새로운 조합의 내약성 및 독성을 평가합니다.
유해 사례는 중앙 사무소에서 지속적으로 모니터링하고 조사자 회의에서 매년 빈도를 보고합니다.
안전 시험의 일환으로 이브루티닙 + R-GDP에 배정된 처음 6명의 환자에서 안전성과 내약성이 검토될 것입니다.
이브루티닙 용량은 필요한 경우 이후에 등록된 피험자에 대해 감소될 것입니다.
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2 년
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이식률
기간: 2 년
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이식률의 비열등성 분석은 10% 비열등성 마진으로 수행됩니다.
이식률 차이의 단측 80% 점근적 신뢰 한계는 치료군과 대조군 사이에서 계산됩니다.
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2 년
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줄기세포 채취율
기간: 2 년
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줄기 세포 수집률은 ≥ 2 x 106 CD34+ 세포/kg의 수집으로 정의됩니다.
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2 년
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이벤트 무료 생존율
기간: 2 년
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• 연구 시작부터 질병 진행을 포함한 모든 치료 실패 또는 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의된 1년에서의 사건 없는 생존(EFS)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Crump, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
- 연구 의자: John Kuruvilla, Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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