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再発および難治性の進行性B細胞リンパ腫の治療における新規併用療法

2026年4月17日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

再発および難治性の進行性B細胞リンパ腫の治療における新規併用療法の多段階ランダム化第II相研究

この研究の目的は、新しい治療法の組み合わせがこの病気にどのような影響を与えるかを調べることです。 新しい有望な治療戦略は、標準治療と比較できるため、この研究に追加されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、この病気の患者の治療に適した新しい治療の組み合わせを見つけるために行われています。 ただし、これらの治療法が標準治療よりも優れた結果をもたらすかどうかは明らかではありません。

この研究では、新規併用治療レジメンの効率的なスクリーニングを促進し、第 III 相設定での試験のために事前に指定された基準を満たすものを選択するために、「勝者を選ぶ」デザインが使用されています。 すべての新規治療選択肢は、この疾患の標準治療であるリツキシマブとゲムシタビン、デキセムサゾン、シスプラチン（R-GDP）と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関による以下の組織型のいずれかの組織学的診断を受けた患者: 初回診断時または再発時に記録されている:

    • びまん性大細胞リンパ腫、B細胞（原発性縦隔B細胞リンパ腫、T細胞豊富B細胞リンパ腫を含む）。
    • 過去に無痛性リンパ腫（濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫（節外MALTリンパ腫、リンパ形質細胞様リンパ腫を含む））を有し、最近の再発時にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換を伴う（形質転換の生検証明が必須）。
    • びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫とバーキット リンパ腫の間で特徴が不明瞭な分類不能な B 細胞リンパ腫。
  • 初期診断時の生検による疾患の証明は必須です。 原発性難治性疾患では繰り返し生検を行うことが望ましいですが、進行性疾患を確認するためには必須ではありません。 再発時の生検が望ましいですが、必須ではありません。 参加センターは、そのセンターに登録されている患者の診断を確認する地元の専門病理学者を指定する必要があります。
  • 研究の参加資格を得るためには、患者はCD20+でなければなりません。
  • 臨床的および/または放射線学的に測定可能な疾患 (1 つの部位で二次元的に測定可能)。 測定/評価はランダム化前の 28 日以内に行う必要があります。
  • 以前の FDG-PET スキャンがベースラインで行われた場合、陽性でなければなりません (既知の FDG 結合性リンパ腫)
  • 新規悪性度B細胞リンパ腫患者は、以前の1種類の治療（R-CHOP化学療法または同等のもの）後に再発または進行したか、または難治性疾患を患っている必要があります。 低悪性度リンパ腫による組織学的変化を有する患者は、過去に最大 3 回の治療レジメンを受けた可能性があります。 非アントラサイクリン系レジメンで治療された形質転換性低悪性度リンパ腫患者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
  • 患者の年齢は16歳以上です。 65 歳以上の患者はこの研究には推奨されません。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
  • 患者は、集中化学療法および ASCT に適しており、二次救済化学療法および ASCT を受ける適切な候補者であるとみなされる必要があります。
  • 平均余命は90日以上。
  • 研究室の要件: (無作為化後 14 日以内に行う必要があります)

血液学:

  • 顆粒球 (AGC) ≥ 1.0 x 10^9/L (成長因子のサポートとは無関係)
  • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L (輸血サポートとは関係なく、リンパ腫による骨髄浸潤の場合は 50 x 10^9/L)

生化学：

  • AST および ALT ≤ 3x ULN (両方を実行する場合、両方とも 3x UNL 未満である必要があります)
  • 血清総ビリルビン ≤ 1.5x ULN (ギルバーツ病の場合は ≤ 5x ULN)
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN (または推定 GFR ≧ 40 mL/min/1.73m2) コッククロフト・ゴールト式を使用)。

研究期間中、女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、信頼できる避妊法を使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性は、臨床試験に参加する被験者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制に従って、研究中および研究後に非常に効果的な避妊方法を実践しなければなりません。 男性は研究中および研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。 これらの制限は、治験薬の最後の投与後 12 か月間 (1 年間) 適用されます。

  • 妊娠の可能性のある女性は、ランダム化前 14 日以内に妊娠検査 (血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [B-hCG] または尿による) を受け、陰性であることが証明されなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性はこの研究には参加できません。

適用される地域および規制の要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。

患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この試験で無作為に割り付けられた患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限（例: 1 時間半の運転距離）が課せられる必要があることを意味します。 研究者は、この試験で無作為に割り付けられた患者が、治療、反応評価、有害事象、追跡調査の完全な記録に利用できることを保証する必要があります。

CCTG の方針に従って、プロトコール治療は患者の無作為化から 5 営業日以内に開始されます。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がん、治癒治療された子宮頸部または乳房の上皮内がん、または局所切除された前立腺がん、疾患の証拠がなく治癒治療されたその他の固形腫瘍を除く。 3年以上。
  • 髄膜または実質の中枢神経系の活動的かつ制御不能な関与。 初回発症時にCNS疾患を有し、再発時にCNS CR状態にある患者が適格である。 活動性CNS疾患の臨床的疑いがある場合は、MRIスキャンおよび/または腰椎穿刺を実施する必要があります。
  • 無作為化後10日以内に大手術が行われた。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性C型肝炎ウイルス感染、活動性B型肝炎ウイルス感染、または静脈内（IV）抗生物質の投与を必要とする制御されていない活動性全身感染症の既知の病歴。 感染を示唆するB型肝炎血清学的検査を有する患者は、HBV DNA陰性であり、抗ウイルス療法を同時に受けている場合に適格である。 C型肝炎の既往歴があり、ウイルスを根絶した患者が対象となります。
  • 無作為化後4週間以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。
  • -スクリーニング後6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心臓病。
  • 計画されたプロトコール治療または必要なフォローアップを安全に実施できないと現地の治験責任医師が判断した、精神疾患を含む重篤な活動性疾患または併存病状。

  • その他の重篤な併発疾患、生命を脅かす状態、器官系の機能不全、または被験者の安全性を損なう、セリネクソール錠剤の吸収または代謝を妨げる、または計画されたプロトコール治療または必要とされる治療の安全な投与を妨げると現地治験責任医師が判断した病状-up (例):

    • 活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。
    • 臨床的に重大な心機能不全または心血管疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に適切な避妊方法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性。
  • 研究薬またはその成分に対して既知の過敏症がある場合、患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：R-GDP

リツキシマブ - 375 mg/m2 IV、1.5 ～ 6 時間の D1 (シスプラチン前)。

ゲムシタビン - 1000 mg/m2、IV 30 分間 D1、D8;

デキサメタゾン - 毎日 40 mg PO D1 - D4;

シスプラチン - 75 mg/m2 IV、1 時間 D1。
薬：ゲムシタビン
薬：シスプラチン
薬：リツキシマブ
薬：デキサメタゾン
実験的：イブルチニブと R-GDP (計上完了)

イブルチニブ 560 mg PO -- D1 - D21

リツキシマブ 375 mg/m2 IV 1.5 ～ 6 時間 D1 (シスプラチン前)

ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV 30 分 D1、D8

デキサメタゾン 40 mg を毎日経口投与 -- D1 - D4

シスプラチン 75 mg/m2 IV 1 時間 D1
薬：ゲムシタビン
薬：シスプラチン
薬：リツキシマブ
薬：デキサメタゾン
薬：イブルチニブ
実験的：セリネクサー + R-GDP

セリネクソール - 40mg PO、D1、D3、D8

リツキシマブ - 375 mg/m2 IV、1.5 ～ 6 時間の D1 (シスプラチン前)。

ゲムシタビン - 1000 mg/m2、IV 30 分間 D1、D8;

デキサメタゾン - 毎日 40 mg PO D1 - D4;

シスプラチン - 75 mg/m2 IV、1 時間 D1。
薬：ゲムシタビン
薬：シスプラチン
薬：リツキシマブ
薬：デキサメタゾン
薬：セリネクサー
実験的：R-DICEP (獲得完了)

リツキシマブ 375 mg/m2 IV 1.5 ～ 6 時間 1 日目および 5 日目、シスプラチン投与前

メスナ 1.75 g/m2 IV 24 時間 サイクル 1、2 日目、3 日目および 4 日目

シクロホスファミド、1.75 g/m2 IV 2 時間、2 日目、3 日目、4 日目

エトポシド 350 mg/m2 IV 2 時間、2 日目、3 日目、4 日目

シスプラチン 35 mg/m2 IV、2 時間、2 日目、3 日目、4 日目

G-CSF 300 mcg (<60kg); 480mcg (60-90kg); 600mcg (90kg以上); SC、毎日、15日目からアフェレーシスが完了するまで。
薬：シクロホスファミド
薬：シスプラチン
薬：リツキシマブ
薬：G-CSF
薬：エトポシド
薬：メスナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率を測定する
時間枠：2年
再発および難治性の進行性B細胞リンパ腫患者における新規併用療法に対する全体的な奏効率（完全奏効および部分奏効）を判定すること
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
有害事象の数と重症度
時間枠：2年
新しい組み合わせの忍容性と毒性を評価する。 有害事象は中央事務局によって継続的に監視され、その頻度は毎年研究者の会議で報告されます。 安全性と忍容性は、安全性慣らし運転の一環として、イブルチニブと R-GDP を割り当てられた最初の 6 人の患者で検討されます。 必要に応じて、その後登録された被験者のイブルチニブの用量は減らされます
2年
移植率
時間枠：2年
移植率の非劣性分析は、10％の非劣性マージンで実施されます。 移植率の差の片側漸近信頼限界 80% が治療群と対照群の間で計算されます。
2年
幹細胞採取率
時間枠：2年
幹細胞収集率は、2 x 106 CD34+ 細胞/kg 以上の収集として定義されます。
2年
イベントフリー生存率
時間枠：2年
• 1年間の無イベント生存期間（EFS）は、研究開始から病気の進行を含む治療失敗、または何らかの理由による治療中止までの期間と定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Roche Pharma AG
Janssen, LP
Karyopharm Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディチェア：Michael Crump、Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada
  • スタディチェア：John Kuruvilla、Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital, Toronto ON Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月27日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (推定)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CCTG ポリシーの対象

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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