폐 재활 프로그램 및 PROactive 도구 (PROactive)

연구 가설

PROactive Project의 Work Package 4에 참여한 환자들은 PROactive 도구의 전자 버전과 같은 전자 기기 사용에 대해 좋은 순응도를 보였다. 종이 연필 버전은 전자 버전과 마찬가지로 환자가 쉽게 관리할 수 있을 것으로 예상되므로 구성 요소에 대한 폐 재활의 효과를 평가하는 측면에서 종이 연필과 전자 버전 간의 탁월한 일치가 예상됩니다. PROactive 도구의

적어도 8-10주의 폐 재활 프로그램은 COPD 환자의 일상 및 운동 유발 증상의 감소, 기능적 능력 및 운동 내성의 개선, 건강 관련 삶의 질 향상을 유도하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 낮은 수준의 신체 활동은 운동 능력 저하 및 일일 증상 증가와 관련이 있으므로 일일 신체 활동 수준(일일 걸음 수, 벡터 크기 단위 및 운동 강도로 측정) 및 폐 재활 프로그램 완료 후 Pro-Active 도구.

PROactive Project에서 자금을 지원한 최근 발표된 연구에 따르면 활동 모니터링 출력이 COPD 환자의 심혈관, 호흡기 및 대사 운동 부하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 포괄적인 폐 재활 프로그램 완료 후 일일 신체 활동 수준과 기능적 능력, 운동 능력 및 심폐 적응과 함께 일반적으로 PROactive 도구의 구성 요소 사이에 상당한 연관성이 발견될 것으로 예상됩니다.

연구 인구

COPD가 있는 임상적으로 안정적인 환자의 편의 샘플은 다음 입력 기준에 따라 학술 센터의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 초기 FEV1 값의 % 변화 또는 <200 ml) 및 2) 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD)에 따른 최적의 의료 요법(2). 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 천식), 3) 지난 4주 이내에 병원 입원 또는 COPD 악화 4) 최적의 약물 요법을 받고 있지 않은 환자. 이 연구는 대학 병원 윤리 위원회와 PROactive EC의 승인을 받을 것이며 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 것입니다.

연구 설계

총 환자 수는 자동으로 두 그룹으로 할당됩니다. 그룹 A는 PROactive 도구의 임상 방문 버전의 종이 연필 버전에만 점수를 매기는 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 PROactive 도구의 임상 방문 버전의 전자 버전만 채점할 환자로 구성됩니다. 무작위화는 사이트별로 계층화되어야 합니다. 또한, 재활 프로그램에 참여하지 않을 대조군(그룹 C)은 환자와 동시에 그룹 A 및 B에 포함되어 연구 목적 2, 3, 4를 독립적으로 다룰 수 있습니다. 그룹 C 또한 종이 연필 버전과 전자 버전으로 무작위 배정됩니다.

첫 번째 주(즉, V1) 완료 후 환자는 다학제적 폐 재활 프로그램을 완료하게 됩니다. 재활 프로그램 완료 후 환자는 한 번 더 방문(V2)을 수행합니다. 방문 1 및 2 동안 환자는 탭에 표시된 측정을 수행합니다.

재활 프로그램

재활 프로그램은 다학제적이며 적절한 훈련 강도의 의무 감독 운동 훈련을 포함할 것입니다. 프로그램의 다른 구성 요소는 호흡 조절 및 이완 기술, 폐 분비물 제거 방법, 질병 교육, 식이 조언 및 관련 문제에 대한 심리적 지원이 될 수 있습니다. 만성 장애에. 6분 걷기 테스트 및 호흡곤란 감각 개선(CRDQ)은 주어진 팀에서 제공하는 프로그램의 효과를 벤치마킹하는 데 사용됩니다.

데이터 관리

환자 데이터는 WP2D와 마찬가지로 무작위 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 중앙에서 분석되며 관련 PRO 데이터 및 액세서리 엔드포인트는 다른 PROactive WP6 연구와 통합할 수 있는 형식으로 제공됩니다.

평가

주요 결과

사전 예방 도구

일일 걸음 수 및 벡터 크기 단위(VMU) 측면에서 신체 활동 측정은 주로 ''Actigraph'' 3축 활동 모니터에 의해 수행되며 환자는 Proactive 도구의 임상 방문 질문과 PROactive 질문에 답변합니다. (즉. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). 또한, 세 그룹 각각에 할당된 환자의 하위 그룹(즉, 그룹 A, B, C) 걷기 강도 측면에서 활동 모니터링 측정은 Minimod(McRoberts BV) 활동 모니터에 의해 수행됩니다.

이차 결과

인체측정학-체성분

체중은 디지털 저울로 0.1kg 단위로 측정하고 키는 stadiometer로 0.5cm 단위로 측정합니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(킬로그램) 대 키(미터)의 제곱 비율로 계산됩니다. 체성분은 생체 전기 임피던스 장치로 추정됩니다.

기록 데이터:

다음 매개변수를 기록합니다: 체중, 키, 총 체수분, 체지방량(FM), 제지방량(FFM).

폐 기능

400μg 살부타몰(3)을 투여한 후 American Thoracic Society/European Respiratory Society 표준에 따라 폐활량계, 체내 용적맥파 측정법 및 이산화탄소에 대한 단일 호흡 전달 인자를 측정합니다. 기관지확장제 후 정적 폐 용적은 바디박스(전신 체적변동측정법)를 사용하여 평가됩니다.

기록 데이터:

다음 매개변수 기록: FEV1 및 FVC, TLC, RV, TGV 및 TLco.

운동능력

증분 운동 테스트

증분 운동 테스트는 환자가 자발적인 피로에 도달할 때까지 5에서 25 Watt/min의 부하 증분 램프 증가와 함께 전자기 제동 사이클 에르고미터(Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, USA)에서 수행됩니다.

기록 데이터:

다음 매개변수를 기록합니다: 최대 작업 속도, 최대 산소 섭취량, 최대 심박수, Iso-Work에서의 분당 환기 및 최대 분당 환기, SpO2, 호흡곤란 감각 및 다리 불편감(10-Borg 척도).

6분 걷기 테스트

6분 보행 테스트(6MWT)는 미국흉부학회(ATS) 권장 사항에 따라 측정됩니다.

기록 데이터:

운동 전후 테스트: 심박수, SpO2, 호흡곤란 감각 및 다리 불편감(10-Borg 척도) 및 걸은 거리.

골격근 기능 검사

환자는 엉덩이와 무릎을 90도 굴곡한 채 쿼드 체어에 앉아 연구하게 됩니다. 연장할 수 없는 스트랩을 발목 주위에 배치하고 무릎이 90도 굴곡 상태를 유지하도록 조절합니다. 발목 스트랩은 의자 뒷면에 장착된 스트레인 게이지에 연결되며 발목과 스트레인 게이지 모두에 수직으로 연결됩니다. 골반을 안정시키기 위해 안전 벨트가 피험자의 엉덩이 전체에 고정됩니다.

기록 데이터:

다음 매개변수를 기록하십시오: kg으로 표시되는 근력 및 다리 길이.

중추 혈류역학

심박출량은 휴대용 임피던스 심전도 장치(PhysioFlow , Manatec Biomedical, 프랑스)를 사용하여 트레드밀에서 증분 운동 테스트를 통해 비침습적으로 측정됩니다(4).

기록 데이터:

심박출량, 심박수 및 박출량은 휴식 시, 운동 및 회복 시 테스트 전반에 걸쳐 지속적으로 기록됩니다.

통계 분석 및 무작위화

폐 기능, 체성분, 대퇴사두근 근력, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ 및 PROactive 모니터 출력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 및 기능 데이터뿐만 아니라 연령, 성별을 포함한 기본 특성은 다음에 따라 요약됩니다. 정성적 변수의 경우 수 및 백분율, 정규 분포를 갖는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준 편차, 비정규 분포를 갖는 정량적 변수의 경우 중앙값 및 25-75번째 백분위수. 일일 신체 활동 수준 및 PROactive 도구에 대한 그룹 간 및 그룹 내 재활 프로그램의 효과는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 테스트됩니다. Pearson 상관 계수 분석을 통해 신체 활동 수준과 PROactive 도구 점수를 종속 변수로 사용하고 독립 변수에는 기능 능력, 운동 능력, PROactive 설문지, 신진 대사, 호흡, 중추 혈류 역학 매개 변수를 포함하여 변수 간의 관계를 결정합니다. 재활 프로그램이 끝난 후.

무작위화 층화 무작위화는 환자의 기준선 일일 신체 활동 수준, 즉 주간 중간 단계를 고려하여 적용됩니다.