Programa de Rehabilitación Pulmonar y Herramienta PROactiva (PROactive)

Hipótesis de estudio

Los pacientes involucrados durante el Paquete de Trabajo 4 del Proyecto PROactive mostraron una buena conformidad con el uso de dispositivos electrónicos como la versión electrónica de la herramienta PROactive. Dado que se prevé que la versión de papel y lápiz sea tan fácil de manejar por parte de los pacientes como la versión electrónica, se espera una excelente concordancia entre la versión de papel y lápiz y la versión electrónica en cuanto a la evaluación del efecto de la rehabilitación pulmonar en los componentes. de la herramienta PROactive.

Un programa de rehabilitación pulmonar de al menos 8-10 semanas se considera suficiente para inducir la reducción de los síntomas diarios e inducidos por el ejercicio, mejoras en la capacidad funcional y tolerancia al ejercicio y aumento de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EPOC. Dado que los niveles bajos de actividad física se asocian con un rendimiento reducido del ejercicio y un aumento de los síntomas diarios, se anticipa una mejora significativa en los niveles de actividad física diaria (medida por el número diario de pasos, la unidad de magnitud del vector y la intensidad del movimiento) y en los componentes de la actividad física. Herramienta proactiva tras la finalización del programa de rehabilitación pulmonar.

Estudios publicados recientemente financiados por el Proyecto PROactive revelaron que los resultados del monitoreo de la actividad están asociados con la carga cardiovascular, respiratoria y metabólica del ejercicio en pacientes con EPOC. Por tanto, se espera encontrar asociaciones significativas entre los niveles de actividad física diaria y los componentes de la herramienta PROactive en general con la capacidad funcional, la capacidad de ejercicio y las adaptaciones cardiorrespiratorias tras la finalización de un programa integral de rehabilitación pulmonar.

Población de estudio

Se reclutará una muestra de conveniencia de pacientes clínicamente estables con EPOC de la Clínica ambulatoria de los centros académicos con los siguientes criterios de entrada: 1) un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al broncodilatador <70 % del valor teórico sin reversibilidad significativa (<12 % de cambio del valor FEV1 inicial o <200 ml) y 2) terapia médica óptima según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (2). Los criterios de exclusión incluirán: 1) Problemas ortopédicos, neurológicos y otros problemas musculoesqueléticos que podrían afectar los patrones de movimiento normales, 2) enfermedades respiratorias distintas de la EPOC (p. asma), 3) ingreso hospitalario o exacerbaciones de la EPOC en las 4 semanas anteriores 4) pacientes que no reciben una farmacoterapia óptima. El estudio será aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario y el CE PROactivo y los pacientes darán su consentimiento informado por escrito.

Diseño del estudio

El número total de pacientes se asignará automáticamente en dos grupos: El grupo A consistirá en pacientes que calificarán solo la versión de papel y lápiz de la versión de visita clínica de la herramienta PROactive. El grupo B estará formado por pacientes que puntuarán únicamente la versión electrónica de la versión de visita clínica de la herramienta PROactive. La aleatorización debe estratificarse por sitio. Además, se incluirá un grupo control (Grupo C) que no participará en el programa de rehabilitación al mismo tiempo que los pacientes del Grupo A y B para poder abordar de forma independiente los objetivos 2 y 3 y 4 del estudio. Grupo C también se asignarán al azar a aquellos en versión papel-lápiz y versión electrónica.

Después de completar la primera semana (es decir, V1), los pacientes completarán un programa multidisciplinario de rehabilitación pulmonar. Después de completar el programa de rehabilitación, los pacientes realizarán una visita más (V2). Durante la visita 1 y 2 los pacientes realizarán las medidas indicadas en la pestaña

programa de rehabilitación

El programa de rehabilitación será multidisciplinario e incluirá entrenamiento de ejercicio supervisado obligatorio a la intensidad de entrenamiento adecuada, otros componentes del programa pueden ser técnicas de relajación y control de la respiración, métodos de eliminación de secreciones pulmonares, educación sobre enfermedades, asesoramiento dietético y apoyo psicológico en cuestiones relacionadas con a la discapacidad crónica. Se utilizarán pruebas de caminata de seis minutos y mejoras en la sensación de disnea (CRDQ) para comparar el efecto de un programa proporcionado por un equipo determinado.

Gestión de datos

Los datos del paciente se almacenarán en una base de datos aleatoria como para WP2D. Los datos se analizarán de forma centralizada y los datos PRO relevantes y los puntos finales accesorios estarán disponibles en un formato que permita la integración con otros estudios PROactive WP6.

Evaluaciones

Resultados primarios

Herramienta PROactiva

Las mediciones de actividad física en términos de número de pasos diarios y unidad de magnitud vectorial (VMU) se realizarán principalmente mediante el monitor de actividad triaxial ''Actigraph'', mientras que los pacientes responderán al cuestionario de visita clínica de la herramienta Proactive, así como a los cuestionarios PROactive. (es decir. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Además, en un subgrupo de pacientes asignados en cada uno de los tres grupos (es decir, El monitor de actividad Minimod (McRoberts BV) realizará las mediciones de seguimiento de la actividad del grupo A, B, C) en términos de intensidad de la marcha.

Resultados secundarios

Antropometría-Composición corporal

El peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg con una balanza digital y la altura se medirá con una precisión de 0,5 cm con un estadiómetro. El índice de masa corporal (IMC) se calculará como la relación entre el peso (en kilogramos) y la altura (en metros) al cuadrado. La composición corporal se estimará mediante un dispositivo de impedancia bioeléctrica.

Grabando datos:

Registro de los siguientes parámetros: peso, talla, agua corporal total, masa grasa (FM), masa libre de grasa (FFM).

Función pulmonar

La espirometría, la pletismografía corporal y el factor de transferencia de dióxido de carbono en una sola respiración se medirán de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society/European Respiratory Society después de administrar 400 μg de salbutamol (3). Los volúmenes pulmonares estáticos posteriores al broncodilatador se evaluarán mediante una caja corporal (pletismografía de cuerpo entero).

Grabando datos:

Registro de los siguientes parámetros: FEV1 y FVC, TLC, RV, TGV y TLco.

Capacidad de ejercicio

Prueba de ejercicio incremental

La prueba de ejercicio incremental se realizará en una bicicleta ergométrica con freno electromagnético (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, EE. UU.) con un aumento de rampa de incrementos de carga de 5 a 25 vatios/min hasta que el paciente alcance el agotamiento voluntario.

Grabando datos:

Registro de los siguientes parámetros: tasa de trabajo pico, consumo de oxígeno pico, frecuencia cardíaca pico, ventilación minuto en Iso-Work y ventilación minuto pico, SpO2, sensación de disnea y molestias en las piernas (escala 10-Borg).

Prueba de caminata de seis minutos

La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se medirá siguiendo las instrucciones de las recomendaciones de la American Thoracic Society (ATS).

Grabando datos:

Antes y después de la prueba de esfuerzo: frecuencia cardíaca, SpO2, sensación de disnea y molestias en las piernas (escala 10-Borg) y distancia recorrida.

Prueba de función del músculo esquelético

Los pacientes serán estudiados sentados en la silla de cuádriceps, con flexión de cadera y rodilla de 90 grados. Se colocará una correa inextensible alrededor del tobillo, inmediatamente proximal al maléolo, ajustada para garantizar que la rodilla permanezca en flexión de 90 grados. La correa del tobillo se conectará a una galga extensiométrica montada en el respaldo de la silla y corre perpendicular tanto al tobillo como a la galga extensiométrica. Se asegurará un cinturón de seguridad a través de las caderas del sujeto para estabilizar la pelvis.

Grabando datos:

Registrar los siguientes parámetros: fuerza expresada en kg y longitud de pierna.

hemodinámica central

El gasto cardíaco se medirá de forma no invasiva a lo largo de la prueba de ejercicio incremental en la cinta rodante utilizando un dispositivo de cardiografía de impedancia portátil (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Francia) (4).

Grabando datos:

El gasto cardíaco, la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico se registrarán continuamente en reposo, durante el ejercicio y la recuperación a lo largo de las pruebas.

Análisis estadístico y aleatorización

Las características de referencia, incluidos la edad, el sexo, así como los datos clínicos y funcionales, incluidos, entre otros, la función pulmonar, la composición corporal, la fuerza del cuádriceps, los resultados de los monitores 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ y PROactive, se resumirán de acuerdo con en número y porcentaje para variables cualitativas, media y desviación estándar para variables cuantitativas con distribución normal, y mediana y percentiles 25-75 para variables cuantitativas con distribución no normal. La efectividad del programa de rehabilitación entre y dentro de los grupos en los niveles de actividad física diaria y la herramienta PROactive se evaluará utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA). Se realizará un análisis del coeficiente de correlación de Pearson para determinar la relación entre las variables utilizando como variable dependiente los niveles de actividad física y la puntuación de la herramienta PROactive, mientras que las variables independientes incluyeron la capacidad funcional, la capacidad de ejercicio, los cuestionarios PROactive, los parámetros metabólicos, respiratorios y hemodinámicos centrales que se midieron. después de la finalización del programa de rehabilitación.

Aleatorización La aleatorización estratificada se aplicará teniendo en cuenta los niveles de actividad física diarios basales del paciente, es decir, la mediana de pasos semanales.