Program rehabilitacji pulmonologicznej i narzędzie PROactive (PROactive)

Hipotezy badawcze

Pacjenci biorący udział w 4. pakiecie roboczym projektu PROactive wykazywali się dobrą zgodnością z używaniem urządzeń elektronicznych, takich jak elektroniczna wersja narzędzia PROactive. Ponieważ oczekuje się, że wersja papier-ołówek będzie równie łatwa w obsłudze dla pacjentów, jak wersja elektroniczna, oczekuje się doskonałej zgodności między wersją papier-ołówek i wersją elektroniczną w zakresie oceny wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na komponenty narzędzia PROactive.

Program rehabilitacji pulmonologicznej trwający co najmniej 8-10 tygodni uważa się za wystarczający do zmniejszenia objawów codziennych i wysiłkowych, poprawy wydolności funkcjonalnej i tolerancji wysiłku oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem u chorych na POChP. Ponieważ niski poziom aktywności fizycznej wiąże się ze zmniejszoną wydajnością wysiłkową i zwiększonymi codziennymi objawami, przewiduje się znaczną poprawę dziennych poziomów aktywności fizycznej (mierzonej dzienną liczbą kroków, jednostką wektora wielkości i intensywnością ruchu) oraz składowych Narzędzie Pro-Active po zakończeniu programu rehabilitacji pulmonologicznej.

Niedawno opublikowane badania finansowane z projektu PROactive ujawniły, że wyniki monitorowania aktywności są związane z obciążeniem sercowo-naczyniowym, oddechowym i metabolicznym ćwiczeń u pacjentów z POChP. W związku z tym oczekuje się, że po zakończeniu kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej, zostaną znalezione znaczące powiązania między dziennymi poziomami aktywności fizycznej i składnikami narzędzia PROactive a wydolnością funkcjonalną, wydolnością wysiłkową i adaptacją krążeniowo-oddechową.

Badana populacja

Dogodna próbka stabilnych klinicznie pacjentów z POChP będzie rekrutowana z Przychodni ośrodków akademickich na podstawie następujących kryteriów włączenia: 1) natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) <70% wartości należnej bez istotnej odwracalności (<12 % zmiany początkowej wartości FEV1 lub <200 ml) oraz 2) optymalne leczenie zachowawcze wg Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). Kryteria wykluczenia obejmują: 1) dolegliwości ortopedyczne, neurologiczne i inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zaburzać normalne wzorce ruchowe, 2) choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. astma), 3) hospitalizacja lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni, 4) pacjenci nieotrzymujący optymalnej farmakoterapii. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego i KE PROactive, a pacjenci wyrażą świadomą pisemną zgodę.

Projekt badania

Całkowita liczba pacjentów zostanie automatycznie przydzielona do dwóch grup: Grupa A będzie składać się z pacjentów, którzy będą oceniać tylko wersję papierowo-ołówkową narzędzia PROactive do wizyty klinicznej. Grupa B składać się będzie z pacjentów, którzy będą oceniać wyłącznie elektroniczną wersję narzędzia PROactive do wizyty klinicznej. Randomizację należy rozwarstwić według miejsca. Dodatkowo grupa kontrolna (Grupa C), która nie będzie uczestniczyć w programie rehabilitacji, zostanie włączona w tym samym czasie co pacjenci z Grupy A i B, tak aby móc i samodzielnie realizować cele badania 2 i 3 oraz 4. Grupa C zostaną również losowo przydzielone do wersji papier-ołówek i wersji elektronicznej.

Po zakończeniu pierwszego tygodnia (tj.: V1) pacjenci przejdą multidyscyplinarny program rehabilitacji oddechowej. Po zakończeniu programu rehabilitacji pacjenci będą mieli jeszcze jedną wizytę (V2). Podczas wizyty 1 i 2 pacjenci wykonają pomiary wskazane w tab

Program rehabilitacji

Program rehabilitacji będzie wielodyscyplinarny i będzie obejmował obowiązkowy nadzorowany trening fizyczny o odpowiedniej intensywności treningu, innymi elementami programu mogą być techniki kontroli oddechu i relaksacji, metody oczyszczania wydzieliny płucnej, edukacja chorobowa, porady dietetyczne oraz wsparcie psychologiczne w kwestiach związanych do przewlekłej niepełnosprawności. Sześciominutowe testy marszu i poprawa odczuwania duszności (CRDQ) zostaną wykorzystane do porównania efektów programu dostarczonego przez dany zespół.

Zarządzanie danymi

Dane pacjentów będą przechowywane w randomizowanej bazie danych, tak jak w przypadku WP2D. Dane będą analizowane centralnie, a odpowiednie dane PRO i dodatkowe punkty końcowe będą dostępne w formacie umożliwiającym integrację z innymi badaniami PROactive WP6.

Oceny

Podstawowe wyniki

PROaktywne narzędzie

Pomiary aktywności fizycznej w zakresie dziennej liczby kroków i jednostki wielkości wektora (VMU) będą wykonywane przede wszystkim za pomocą trójosiowego monitora aktywności „Actigraph”, podczas gdy pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz wizyty klinicznej narzędzia Proactive oraz kwestionariusze PROactive (tj. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Dodatkowo w podgrupie pacjentów przypisanych do każdej z trzech grup (tj. Grupa A, B, C) pomiary monitorowania aktywności w zakresie intensywności chodu będą wykonywane przez monitor aktywności Minimod (McRoberts BV).

Wyniki drugorzędne

Antropometria-skład ciała

Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi cyfrowej, a wzrost zostanie zmierzony z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako stosunek masy ciała (w kilogramach) do wzrostu (w metrach) do kwadratu. Skład ciała zostanie oszacowany za pomocą impedancji bioelektrycznej.

Nagrywanie danych:

Rejestracja następujących parametrów: waga, wzrost, całkowita zawartość wody w organizmie, masa tkanki tłuszczowej (FM), masa beztłuszczowa (KKM).

Funkcja płuc

Spirometria, pletyzmografia ciała i współczynnik przenoszenia dwutlenku węgla w pojedynczym oddechu będą mierzone zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc po podaniu 400 μg salbutamolu (3). Statyczne objętości płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostaną ocenione przy użyciu body-box (pletyzmografia całego ciała).

Nagrywanie danych:

Rejestracja następujących parametrów: FEV1 i FVC, TLC, RV, TGV i TLco.

Zdolność wysiłkowa

Przyrostowy test wysiłkowy

Przyrostowy test wysiłkowy zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, Kalifornia, USA) ze stopniowym zwiększaniem przyrostów obciążenia od 5 do 25 W/min, aż pacjent osiągnie dobrowolne wyczerpanie.

Nagrywanie danych:

Rejestracja następujących parametrów: szczytowa częstość pracy, szczytowa absorpcja tlenu, szczytowa częstość akcji serca, wentylacja minutowa przy Iso-Work i szczytowa wentylacja minutowa, SpO2, uczucie duszności i dyskomfort nóg (skala 10-Borg).

Sześciominutowy test marszu

Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie zmierzony zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).

Nagrywanie danych:

Przed i po próbie wysiłkowej: tętno, SpO2, uczucie duszności i dyskomfort w nogach (skala 10-Borg) oraz przebyty dystans.

Badanie funkcji mięśni szkieletowych

Pacjenci będą badani w pozycji siedzącej na krześle do quadów, ze zgięciem w stawie biodrowym i kolanowym pod kątem 90 stopni. Nierozciągliwy pasek zostanie umieszczony wokół kostki, bezpośrednio w pobliżu kostki, tak wyregulowany, aby kolano pozostawało zgięte pod kątem 90 stopni. Pasek na kostkę zostanie podłączony do tensometru zamontowanego z tyłu krzesła i biegnie prostopadle zarówno do kostki, jak i do tensometru. Pas bezpieczeństwa zostanie zamocowany w poprzek bioder pacjenta, aby ustabilizować miednicę

Nagrywanie danych:

Zapisz następujące parametry: siłę wyrażoną w kg i długość nóg.

Hemodynamika ośrodkowa

Rzut serca będzie mierzony nieinwazyjnie podczas przyrostowego testu wysiłkowego na bieżni za pomocą przenośnego urządzenia do kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Francja) (4).

Nagrywanie danych:

Rzut serca, częstość akcji serca i objętość wyrzutowa będą rejestrowane w sposób ciągły w spoczynku, podczas ćwiczeń i regeneracji podczas testów.

Analiza statystyczna i randomizacja

Charakterystyka wyjściowa, w tym wiek, płeć, a także dane kliniczne i funkcjonalne, w tym między innymi czynność płuc, skład ciała, siła mięśnia czworogłowego, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ i wyniki monitorów PROactive zostaną podsumowane zgodnie z liczbowo i procentowo dla zmiennych jakościowych, średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym oraz medianę i percentyle 25-75 dla zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny. Skuteczność programu rehabilitacyjnego między grupami iw obrębie grup na dziennych poziomach aktywności fizycznej i narzędziu PROactive zostanie przetestowana przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA). Analiza współczynnika korelacji Pearsona zostanie przeprowadzona w celu określenia związku między zmiennymi, wykorzystując jako zmienną zależną poziomy aktywności fizycznej i wynik narzędzia PROactive, podczas gdy zmienne niezależne obejmowały wydolność funkcjonalną, wydolność wysiłkową, kwestionariusze PROactive, parametry metaboliczne, oddechowe, centralne hemodynamiczne, które zostały zmierzone po zakończeniu programu rehabilitacji.

Randomizacja Zastosowana zostanie randomizacja warstwowa z uwzględnieniem podstawowych dziennych poziomów aktywności fizycznej pacjenta, a mianowicie tygodniowej mediany kroków.