Программа легочной реабилитации и PROactive Tool (PROactive)

Гипотезы исследования

Пациенты, участвовавшие в рабочем пакете 4 проекта PROactive, продемонстрировали хорошее согласие с использованием электронных устройств, таких как электронная версия инструмента PROactive. Поскольку ожидается, что бумажно-карандашная версия будет столь же проста в управлении для пациентов, как и электронная версия, ожидается отличное совпадение между бумажно-карандашной и электронной версией с точки зрения оценки влияния легочной реабилитации на компоненты. инструмента PROactive.

Программа легочной реабилитации продолжительностью не менее 8-10 недель считается достаточной для уменьшения повседневных симптомов и симптомов, вызванных физической нагрузкой, улучшения функциональной способности и толерантности к физической нагрузке, а также повышения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ХОБЛ. Поскольку низкие уровни физической активности связаны со снижением физической работоспособности и усилением повседневных симптомов, ожидается значительное улучшение уровней ежедневной физической активности (измеряемой количеством шагов в день, единицей векторной величины и интенсивностью движения) и компонентами физической активности. Средство Pro-Active после завершения программы легочной реабилитации.

Недавние опубликованные исследования, финансируемые проектом PROactive, показали, что результаты мониторинга активности связаны с сердечно-сосудистой, дыхательной и метаболической нагрузкой у пациентов с ХОБЛ. Поэтому ожидается, что будут обнаружены значительные связи между уровнями ежедневной физической активности и компонентами инструмента PROactive в целом с функциональной способностью, переносимостью физических нагрузок и сердечно-дыхательной адаптацией после завершения комплексной программы легочной реабилитации.

Исследуемая популяция

Удобная выборка клинически стабильных пациентов с ХОБЛ будет набрана из поликлиники академических центров по следующим критериям включения: 1) объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1) <70% от должного без значительной обратимости (<12 % изменения исходного значения ОФВ1 или <200 мл) и 2) оптимальная медикаментозная терапия в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (2). Критерии исключения будут включать: 1) ортопедические, неврологические и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут нарушать нормальную двигательную активность, 2) респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, бронхиальная астма), 3) госпитализация или обострения ХОБЛ в течение предшествующих 4 недель, 4) пациенты, не получающие оптимальную фармакотерапию. Исследование будет одобрено комитетом по этике университетской больницы и EC PROactive, и пациенты предоставят информированное письменное согласие.

Дизайн исследования

Общее количество пациентов будет автоматически распределено по двум группам: Группа A будет состоять из пациентов, которые будут оценивать только бумажно-карандашную версию инструмента PROactive для клинических посещений. Группа B будет состоять из пациентов, которые будут оценивать только электронную версию инструмента PROactive для клинических посещений. Рандомизация должна быть стратифицирована по сайту. Кроме того, контрольная группа (группа C), которая не будет участвовать в программе реабилитации, будет включена одновременно с пациентами в группах A и B, чтобы иметь возможность и независимо решать задачи исследования 2, 3 и 4. Группа C также будут случайным образом распределены между версиями для бумаги и карандаша и электронной версией.

После завершения первой недели (т.е. V1) пациенты завершат мультидисциплинарную программу легочной реабилитации. После завершения программы реабилитации пациенты проведут еще одно посещение (V2). Во время визита пациенты 1 и 2 проведут измерения, указанные в табл.

Программа реабилитации

Реабилитационная программа будет междисциплинарной и будет включать в себя обязательные тренировки под наблюдением с соответствующей интенсивностью тренировок, другими компонентами программы могут быть методы контроля дыхания и релаксации, методы очистки легких от секрета, обучение заболеваниям, рекомендации по питанию и психологическая поддержка по вопросам, касающимся к хронической инвалидности. Шестиминутные тесты ходьбы и улучшение ощущения одышки (CRDQ) будут использоваться для оценки эффекта программы, предоставленной данной командой.

Управление данными

Данные пациентов будут храниться в рандомизированной базе данных, как и для WP2D. Данные будут анализироваться централизованно, а соответствующие данные PRO и дополнительные конечные точки будут доступны в формате, обеспечивающем интеграцию с другими исследованиями PROactive WP6.

Оценки

Основные результаты

ПРОактивный инструмент

Измерения физической активности с точки зрения ежедневного количества шагов и единиц векторной величины (VMU) будут выполняться в основном с помощью трехосевого монитора активности «Actigraph», в то время как пациенты будут отвечать на вопросник клинического посещения инструмента Proactive, а также на опросники PROactive. (т.е. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Дополнительно в подгруппе пациентов, отнесенных к каждой из трех групп (т.е. Группа A, B, C) Измерения мониторинга активности с точки зрения интенсивности ходьбы будут выполняться с помощью монитора активности Minimod (McRoberts BV).

Вторичные результаты

Антропометрия-Состав тела

Вес тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью цифровых весов, а рост будет измерен с точностью до 0,5 см с помощью ростомера. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как отношение веса (в килограммах) к росту (в метрах) в квадрате. Состав тела будет оцениваться с помощью устройства биоимпеданса.

Данные записи:

Регистрируют следующие параметры: вес, рост, общее содержание воды в организме, жировую массу (FM), безжировую массу (FFM).

Функция легких

После введения 400 мкг сальбутамола будут измеряться спирометрия, плетизмография тела и коэффициент переноса углекислого газа при одном дыхании в соответствии со стандартами Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (3). Статические объемы легких после бронходилататора будут оцениваться с использованием боди-бокса (плетизмография всего тела).

Данные записи:

Запись следующих параметров: FEV1 и FVC, ТСХ, RV, TGV и TLco.

Способность к физической нагрузке

Инкрементальный нагрузочный тест

Нагрузочный тест будет выполняться на велоэргометре с электромагнитным торможением (Ergoline 800; Sensor Medics, Анахайм, Калифорния, США) с линейным увеличением приращения нагрузки от 5 до 25 Вт/мин до тех пор, пока пациент не достигнет произвольного истощения.

Данные записи:

Запись следующих параметров: пиковая скорость работы, пиковое потребление кислорода, пиковая частота сердечных сокращений, минутная вентиляция на Iso-Work и пиковая минутная вентиляция, SpO2, ощущение одышки и дискомфорт в ногах (шкала 10-Borg).

Тест шестиминутной ходьбы

Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет измеряться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).

Данные записи:

До и после нагрузочного теста: частота сердечных сокращений, SpO2, ощущение одышки и дискомфорт в ногах (по шкале 10-Борга) и пройденное расстояние.

Тест функции скелетных мышц

Пациентов будут обследовать сидя на четырехъядерном стуле, согнув тазобедренный и коленный суставы на 90 градусов. Нерастяжимый ремень будет помещен вокруг лодыжки, непосредственно проксимальнее лодыжек, отрегулированный так, чтобы колено оставалось согнутым на 90 градусов. Ремешок на щиколотке будет соединен с тензодатчиком, установленным на спинке кресла, и проходит перпендикулярно как лодыжке, так и тензодатчику. Ремень безопасности будет закреплен на бедрах субъекта, чтобы стабилизировать таз.

Данные записи:

Запишите следующие параметры: силу в кг и длину ноги.

Центральная гемодинамика

Сердечный выброс будет измеряться неинвазивно на протяжении всего теста с нарастающей нагрузкой на беговой дорожке с использованием портативного импедансного кардиографа (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Франция) (4).

Данные записи:

Сердечный выброс, частота сердечных сокращений и ударный объем будут непрерывно записываться в состоянии покоя, во время упражнений и восстановления на протяжении всего теста.

Статистический анализ и рандомизация

Исходные характеристики, включая возраст, пол, а также клинические и функциональные данные, включая, помимо прочего, функцию легких, состав тела, силу четырехглавой мышцы, результаты мониторов 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ и PROactive, будут обобщены в соответствии с число и процент для качественных переменных, среднее значение и стандартное отклонение для количественных переменных с нормальным распределением, медиану и 25-75-й процентили для количественных переменных с ненормальным распределением. Эффективность программы реабилитации между группами и внутри групп по ежедневным уровням физической активности и инструменту PROactive будет проверена с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA). Будет проведен анализ коэффициента корреляции Пирсона для определения взаимосвязи между переменными с использованием в качестве зависимой переменной уровня физической активности и оценки инструмента PROactive, в то время как независимые переменные включали функциональную способность, способность к физической нагрузке, опросники PROactive, метаболические, респираторные, центральные гемодинамические параметры, которые были измерены. после завершения программы реабилитации.

Рандомизация Стратифицированная рандомизация будет применяться с учетом базовых ежедневных уровней физической активности пациента, а именно еженедельных медианных шагов.