Longrevalidatieprogramma en PROactive Tool (PROactive)

Bestudeer hypothesen

De patiënten die betrokken waren bij Werkpakket 4 van het PROactive Project toonden een goede conformiteit met het gebruik van elektronische hulpmiddelen zoals de elektronische versie van de PROactive tool. Aangezien verwacht wordt dat de papieren versie voor de patiënt even gemakkelijk te hanteren is als de elektronische versie, wordt daarom een ​​uitstekende overeenkomst verwacht tussen de papieren versie en de elektronische versie wat betreft het beoordelen van het effect van longrevalidatie op de componenten van de PROactive-tool.

Een longrevalidatieprogramma van ten minste 8-10 weken wordt voldoende geacht om de dagelijkse en door inspanning veroorzaakte symptomen te verminderen, de functionele capaciteit en inspanningstolerantie te verbeteren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij COPD-patiënten te verbeteren. Aangezien lage niveaus van fysieke activiteit geassocieerd zijn met verminderde trainingsprestaties en meer dagelijkse symptomen, wordt een significante verbetering verwacht van de dagelijkse niveaus van fysieke activiteit (zoals gemeten door dagelijks aantal stappen, vectorgrootte-eenheid en bewegingsintensiteit) en in de componenten van de Proactief hulpmiddel na voltooiing van het longrevalidatieprogramma.

Recent gepubliceerde onderzoeken, gefinancierd door het PROactive Project, hebben aangetoond dat output van activiteitsmonitoring verband houdt met de cardiovasculaire, respiratoire en metabolische belasting van lichaamsbeweging bij COPD-patiënten. Daarom wordt verwacht dat er significante associaties worden gevonden tussen dagelijkse fysieke activiteitsniveaus en de componenten van het PROactive-instrument in het algemeen met functionele capaciteit, inspanningscapaciteit en cardio-respiratoire aanpassingen na voltooiing van een uitgebreid longrevalidatieprogramma.

Studie bevolking

Een gemakssteekproef van klinisch stabiele patiënten met COPD zal worden gerekruteerd uit de polikliniek van de academische centra op basis van de volgende ingangscriteria: 1) een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <70% voorspeld zonder significante reversibiliteit (<12 % verandering van de initiële FEV1-waarde of <200 ml) en 2) optimale medische therapie volgens Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​1) orthopedische, neurologische en andere musculoskeletale aandoeningen die normale bewegingspatronen kunnen belemmeren, 2) andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD (bijv. astma), 3) ziekenhuisopname of COPD-exacerbaties in de afgelopen 4 weken 4) patiënten die geen optimale farmacotherapie krijgen. De studie zal worden goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis en de PROactive EC en de patiënten zullen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.

Ontwerp ontwerpen

Het totale aantal patiënten wordt automatisch toegewezen in twee groepen: Groep A zal bestaan ​​uit patiënten die alleen de papieren-potloodversie van de klinische bezoekversie van de PROactive-tool scoren. Groep B zal bestaan ​​uit patiënten die alleen de elektronische versie van de klinische bezoekversie van de PROactive-tool scoren. Randomisatie moet worden gestratificeerd per locatie. Daarnaast wordt een controlegroep (Groep C) die niet deelneemt aan het revalidatieprogramma tegelijk met de patiënten in Groep A en B opgenomen om zelfstandig leerdoelen 2 en 3 en 4 te kunnen behandelen. Groep C zal ook worden gerandomiseerd naar die in pen-potloodversie en elektronische versie.

Na voltooiing van de eerste week (d.w.z.: V1) zullen patiënten een multidisciplinair longrevalidatieprogramma voltooien. Na afronding van het revalidatieprogramma zullen patiënten nog één bezoek afleggen (V2). Tijdens bezoek 1 en 2 voeren patiënten de metingen uit zoals aangegeven in tab

Revalidatie programma

Het revalidatieprogramma is multidisciplinair en omvat verplichte oefentraining onder toezicht met de juiste trainingsintensiteit. Andere onderdelen van het programma kunnen ademhalingsbeheersing en ontspanningstechnieken zijn, methoden voor het opruimen van longsecreties, ziektevoorlichting, voedingsadvies en psychologische ondersteuning bij kwesties die verband houden met tot chronische handicap. Zes minuten durende looptests en verbeteringen in kortademigheidsensatie (CRDQ) zullen worden gebruikt om het effect van een programma dat door een bepaald team wordt aangeboden, te benchmarken.

Gegevensbeheer

Patiëntgegevens worden opgeslagen in een gerandomiseerde database zoals bij WP2D. Gegevens zullen centraal worden geanalyseerd en de relevante PRO-gegevens en aanvullende eindpunten zullen beschikbaar zijn in een formaat dat integratie met andere PROactive WP6-onderzoeken mogelijk maakt.

beoordelingen

Primaire uitkomsten

PROactieve tool

Lichamelijke activiteitsmetingen in termen van dagelijks aantal stappen en vectormagnitude-eenheid (VMU) zullen voornamelijk worden uitgevoerd door de '' Actigraph'' triaxiale activiteitsmonitor, terwijl patiënten zowel de vragenlijst voor klinische bezoeken van de Proactive-tool als de PROactive-vragenlijsten zullen beantwoorden (d.w.z. CCQ, CRQ, HADS, KAT, SGRQ). Bovendien wordt in een subgroep van patiënten die is toegewezen aan elk van de drie groepen (d.w.z. Groep A, B, C) activiteitenmonitoring metingen in termen van loopintensiteit zullen worden uitgevoerd door de Minimod (McRoberts BV) activiteitenmonitor.

Secundaire uitkomsten

Antropometrie-lichaamssamenstelling

Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een digitale weegschaal en de lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als de verhouding tussen gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) in het kwadraat. De lichaamssamenstelling wordt geschat door een bio-elektrisch impedantieapparaat.

Opname gegevens:

Het vastleggen van de volgende parameters: gewicht, lengte, totaal lichaamsvocht, vetmassa (FM), vetvrije massa (FFM).

Longfunctie

Spirometrie, plethysmografie van het lichaam en overdrachtsfactor voor koolstofdioxide in één adem worden gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society na toediening van 400 μg salbutamol (3). Post-bronchusverwijdende statische longvolumes zullen worden beoordeeld met behulp van een body-box (plethysmografie van het hele lichaam).

Opname gegevens:

Opname van de volgende parameters: FEV1 en FVC, TLC, RV, TGV en TLco.

Oefening capaciteit

Incrementele inspanningstest

De incrementele inspanningstest wordt uitgevoerd op een elektromagnetisch geremde fietsergometer (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, VS) met een geleidelijke toename van belastingsstappen van 5 tot 25 Watt/min totdat de patiënt vrijwillige uitputting bereikt.

Opname gegevens:

Het vastleggen van de volgende parameters: piekwerktempo, piekzuurstofopname, piekhartslag, minuutventilatie bij Iso-Work en piekminuutventilatie, SpO2, kortademigheid en ongemak in de benen (10-Borg-schaal).

Looptest van zes minuten

De looptest van 6 minuten (6MWT) wordt gemeten volgens de instructies van de aanbevelingen van de American Thoracic Society (ATS).

Opname gegevens:

Voor en na inspanningstest: hartslag, SpO2, gevoel van kortademigheid en ongemak in de benen (10-Borg-schaal) en gelopen afstand.

Skeletspierfunctietest

Patiënten zullen zittend in de quadstoel worden bestudeerd, met heup- en knieflexie van 90 graden. Er wordt een niet-rekbare band om de enkel geplaatst, direct proximaal van de malleoli, aangepast om ervoor te zorgen dat de knie in 90 graden flexie blijft. De enkelband wordt verbonden met een spanningsmeter die op de rugleuning van de stoel is gemonteerd en loopt loodrecht op zowel de enkel als de spanningsmeter. Een veiligheidsgordel wordt over de heupen van de proefpersoon vastgemaakt om het bekken te stabiliseren

Opname gegevens:

Noteer de volgende parameters: kracht uitgedrukt in kg en beenlengte.

Centrale hemodynamica

Het hartminuutvolume wordt niet-invasief gemeten tijdens de incrementele inspanningstest op de loopband met behulp van een draagbaar impedantiecardiografisch apparaat (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Frankrijk) (4).

Opname gegevens:

Het hartminuutvolume, de hartslag en het slagvolume worden continu geregistreerd in rust, tijdens inspanning en herstel tijdens de tests.

Statistische analyse en randomisatie

Basiskenmerken, inclusief leeftijd, geslacht, evenals klinische en functionele gegevens, inclusief maar niet beperkt tot longfunctie, lichaamssamenstelling, quadricepskracht, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ en PROactieve monitoroutputs, zullen worden samengevat volgens tot aantal en percentage voor kwalitatieve variabelen, gemiddelde en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen met normale verdeling, en mediaan en 25e-75e percentiel voor kwantitatieve variabelen met niet-normale verdeling. De effectiviteit van het revalidatieprogramma tussen en binnen groepen op dagelijkse fysieke activiteitsniveaus en PROactive-tool zal worden getest met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model. Pearson-correlatiecoëfficiëntanalyse zal worden uitgevoerd om de relatie tussen variabelen te bepalen met als afhankelijke variabele de fysieke activiteitsniveaus en de PROactive-toolscore, terwijl de onafhankelijke variabelen functionele capaciteit, inspanningscapaciteit, PROactive-vragenlijsten, metabolische, ademhalings- en centrale hemodynamische parameters omvatten die werden gemeten na voltooiing van het revalidatieprogramma.

Randomisatie Gestratificeerde randomisatie zal worden toegepast, waarbij rekening wordt gehouden met de baseline dagelijkse fysieke activiteitenniveaus van de patiënt, namelijk wekelijkse mediane stappen.