Programa de Reabilitação Pulmonar e Ferramenta PROactive (PROactive)

Hipóteses de estudo

Os pacientes envolvidos no Work Package 4 do Projeto PROactive apresentaram boa conformidade com o uso de dispositivos eletrônicos como a versão eletrônica da ferramenta PROactive. Como se prevê que a versão papel-lápis seja tão fácil de manusear pelos pacientes quanto a versão eletrônica, espera-se uma excelente concordância entre a versão papel-lápis e a versão eletrônica em termos de avaliação do efeito da reabilitação pulmonar nos componentes da ferramenta PROactive.

Um programa de reabilitação pulmonar de pelo menos 8-10 semanas é considerado suficiente para induzir a redução dos sintomas diários e induzidos pelo exercício, melhora da capacidade funcional e tolerância ao exercício e aumento da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DPOC. Uma vez que baixos níveis de atividade física estão associados a um desempenho reduzido do exercício e aumento dos sintomas diários, prevê-se uma melhoria significativa nos níveis de atividade física diária (medida pelo número diário de passos, unidade de magnitude do vetor e intensidade do movimento) e nos componentes do Ferramenta pró-ativa após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar.

Estudos recentes publicados financiados pelo PROactive Project revelaram que os resultados do monitoramento da atividade estão associados à carga cardiovascular, respiratória e metabólica do exercício em pacientes com DPOC. Portanto, espera-se encontrar associações significativas entre os níveis de atividade física diária e os componentes da ferramenta PROactive em geral com a capacidade funcional, capacidade de exercício e adaptações cardiorrespiratórias após a conclusão de um programa abrangente de reabilitação pulmonar.

População do estudo

Uma amostra de conveniência de pacientes clinicamente estáveis ​​com DPOC será recrutada no ambulatório dos centros acadêmicos com os seguintes critérios de entrada: 1) um volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1) <70% do previsto sem reversibilidade significativa (<12 % de alteração do valor FEV1 inicial ou <200 ml) e 2) terapia médica ideal de acordo com a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). Os critérios de exclusão incluirão: 1) queixas ortopédicas, neurológicas e outras queixas musculoesqueléticas que possam prejudicar os padrões normais de movimento, 2) doenças respiratórias que não a DPOC (p. asma), 3) internação hospitalar ou exacerbações de DPOC nas últimas 4 semanas 4) pacientes sem farmacoterapia ideal. O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário e pelo CE PROactive e os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito.

Design de estudo

O número total de pacientes será automaticamente dividido em dois grupos: Grupo A será composto por pacientes que pontuarão apenas a versão papel-lápis da versão visita clínica da ferramenta PROactive. O grupo B será composto por pacientes que pontuarão apenas a versão eletrônica da versão para visita clínica da ferramenta PROactive. A randomização deve ser estratificada por local. Além disso, um grupo de controle (Grupo C) que não participará do programa de reabilitação será incluído ao mesmo tempo que os pacientes dos Grupos A e B, de forma a poder abordar de forma independente os objetivos 2 e 3 e 4 do estudo. Grupo C também serão randomizados para aqueles em versão papel-lápis e versão eletrônica.

Após a conclusão da primeira semana (ou seja: V1), os pacientes completarão um programa multidisciplinar de reabilitação pulmonar. Após a conclusão do programa de reabilitação, os pacientes realizarão mais uma consulta (V2). Durante as visitas 1 e 2, os pacientes realizarão as medições indicadas na guia

programa de reabilitação

O programa de reabilitação será multidisciplinar e incluirá treinamento obrigatório de exercícios supervisionados em intensidade de treinamento apropriada. à incapacidade crônica. Testes de caminhada de seis minutos e melhorias na sensação de dispnéia (CRDQ) serão usados ​​para avaliar o efeito de um programa fornecido por uma determinada equipe.

Gestão de dados

Os dados do paciente serão armazenados em um banco de dados randomizado como para WP2D. Os dados serão analisados ​​centralmente e os dados PRO relevantes e pontos finais acessórios estarão disponíveis em um formato para permitir a integração com outros estudos PROactive WP6.

Avaliações

Resultados primários

Ferramenta PROativa

Medições de atividade física em termos de número diário de passos e unidade de magnitude vetorial (VMU) serão realizadas principalmente pelo monitor de atividade triaxial ''Actigraph'', enquanto os pacientes responderão ao questionário de visita clínica da ferramenta Proactive, bem como aos questionários PROactive (ou seja CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Além disso, em um subgrupo de pacientes designados em cada um dos três grupos (ou seja, As medições de monitoramento de atividade do Grupo A, B, C) em termos de intensidade de caminhada serão realizadas pelo monitor de atividade Minimod (McRoberts BV).

Resultados secundários

Antropometria-Composição corporal

O peso corporal será medido para o 0,1 kg mais próximo com uma balança digital e a altura será medida para o 0,5 cm mais próximo com um estadiômetro. O índice de massa corporal (IMC) será calculado como a razão entre o peso (em quilogramas) e a altura (em metros) ao quadrado. A composição corporal será estimada por um aparelho de impedância bioelétrica.

Dados de gravação:

Registrando os seguintes parâmetros: peso, altura, água corporal total, massa gorda (MG), massa isenta de gordura (FFM).

Função pulmonar

Espirometria, pletismografia corporal e fator de transferência de respiração única para dióxido de carbono serão medidos de acordo com os padrões da American Thoracic Society/European Respiratory Society após a administração de 400μg de salbutamol (3). Os volumes pulmonares estáticos pós-broncodilatador serão avaliados usando um body-box (pletismografia de corpo inteiro).

Dados de gravação:

Registro dos seguintes parâmetros: FEV1 e FVC, TLC, RV, TGV e TLco.

Capacidade de exercício

Teste de exercício incremental

O teste de exercício incremental será realizado em cicloergômetro com freio eletromagnético (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, EUA) com aumento em rampa de incrementos de carga de 5 a 25 Watt/min até o paciente atingir a exaustão voluntária.

Dados de gravação:

Registro dos seguintes parâmetros: pico de taxa de trabalho, pico de consumo de oxigênio, pico de frequência cardíaca, ventilação minuto em Iso-Work e ventilação minuto pico, SpO2, sensação de dispneia e desconforto nas pernas (escala 10-Borg).

Teste de caminhada de seis minutos

O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) será medido seguindo as instruções das recomendações da American Thoracic Society (ATS).

Dados de gravação:

Antes e depois do teste ergométrico: frequência cardíaca, SpO2, sensação de dispneia e desconforto nas pernas (escala 10-Borg) e distância percorrida.

Teste de função muscular esquelética

Os pacientes serão estudados sentados na cadeira de quadríceps, com flexão de quadril e joelho de 90 graus. Uma cinta inextensível será colocada ao redor do tornozelo, imediatamente proximal aos maléolos, ajustada para garantir que o joelho permaneça em 90 graus de flexão. A tira do tornozelo será conectada a um medidor de tensão montado na parte de trás da cadeira e corre perpendicularmente ao tornozelo e ao medidor de tensão. Um cinto de segurança será preso nos quadris do sujeito para estabilizar a pelve

Dados de gravação:

Registre os seguintes parâmetros: força expressa em kg e comprimento da perna.

hemodinâmica central

O débito cardíaco será medido de forma não invasiva durante o teste de exercício incremental na esteira usando um dispositivo de cardiografia de impedância portátil (PhysioFlow, Manatec Biomedical, França) (4).

Dados de gravação:

O débito cardíaco, a frequência cardíaca e o volume sistólico serão registrados continuamente em repouso, durante o exercício e na recuperação ao longo dos testes.

Análise estatística e randomização

As características da linha de base, incluindo idade, sexo, bem como dados clínicos e funcionais, incluindo, entre outros, função pulmonar, composição corporal, força do quadríceps, saídas dos monitores 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ e PROactive, serão resumidas de acordo para número e porcentagem para variáveis ​​qualitativas, média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas com distribuição normal e mediana e percentis 25-75 para variáveis ​​quantitativas com distribuição não normal. A eficácia do programa de reabilitação entre e dentro dos grupos nos níveis de atividade física diária e na ferramenta PROactive será testada usando um modelo de análise de variância (ANOVA). A análise do coeficiente de correlação de Pearson será realizada para determinar a relação entre as variáveis ​​usando como variável dependente os níveis de atividade física e o escore da ferramenta PROactive, enquanto as variáveis ​​independentes incluíram capacidade funcional, capacidade de exercício, questionários PROactive, parâmetros metabólicos, respiratórios e hemodinâmicos centrais que foram medidos após a conclusão do programa de reabilitação.

Randomização A randomização estratificada será aplicada levando em consideração os níveis basais de atividade física diária do paciente, ou seja, passos médios semanais.