Programme de réadaptation pulmonaire et outil PROactive (PROactive)

Hypothèses d'étude

Les patients impliqués dans le Work Package 4 du projet PROactive ont montré une bonne conformité avec l'utilisation d'appareils électroniques tels que la version électronique de l'outil PROactive. Comme la version papier-crayon devrait être aussi facile à gérer par les patients que la version électronique, on s'attend donc à un excellent accord entre la version papier-crayon et la version électronique en termes d'évaluation de l'effet de la réadaptation pulmonaire sur les composants. de l'outil PROactive.

Un programme de réadaptation pulmonaire d'au moins 8 à 10 semaines est considéré comme suffisant pour induire une réduction des symptômes quotidiens et induits par l'exercice, des améliorations de la capacité fonctionnelle et de la tolérance à l'exercice et une augmentation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de BPCO. Étant donné que de faibles niveaux d'activité physique sont associés à une performance physique réduite et à une augmentation des symptômes quotidiens, on s'attend à une amélioration significative des niveaux d'activité physique quotidiens (tels que mesurés par le nombre de pas quotidiens, l'unité de magnitude vectorielle et l'intensité des mouvements) et des composantes de la Outil pro-actif suite à la fin du programme de réadaptation pulmonaire.

Des études publiées récemment financées par le projet PROactive ont révélé que les résultats de la surveillance de l'activité sont associés à la charge cardiovasculaire, respiratoire et métabolique de l'exercice chez les patients atteints de MPOC. Par conséquent, on s'attend à trouver des associations significatives entre les niveaux d'activité physique quotidiens et les composants de l'outil PROactive en général avec la capacité fonctionnelle, la capacité d'exercice et les adaptations cardio-respiratoires après l'achèvement d'un programme complet de réadaptation pulmonaire.

Population étudiée

Un échantillon de convenance de patients atteints de BPCO cliniquement stables sera recruté à partir de la clinique externe des centres universitaires sur les critères d'entrée suivants : 1) un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) <70 % prédit sans réversibilité significative (<12 % de changement de la valeur initiale du VEMS ou < 200 ml) et 2) un traitement médical optimal selon l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) (2). Les critères d'exclusion incluront : 1) les troubles orthopédiques, neurologiques et autres troubles musculo-squelettiques qui pourraient altérer les schémas de mouvement normaux, 2) les maladies respiratoires autres que la MPOC (par ex. asthme), 3) admission à l'hôpital ou exacerbations de MPOC au cours des 4 semaines précédentes 4) patients ne suivant pas une pharmacothérapie optimale. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique hospitalo-universitaire et le CE PROactive et les patients fourniront un consentement écrit éclairé.

Étudier le design

Le nombre total de patients sera automatiquement réparti en deux groupes : Le groupe A sera composé de patients qui noteront uniquement la version papier-crayon de la version visite clinique de l'outil PROactive. Le groupe B sera composé de patients qui noteront uniquement la version électronique de la version visite clinique de l'outil PROactive. La randomisation doit être stratifiée par site. De plus, un groupe témoin (groupe C) qui ne participera pas au programme de rééducation sera inclus en même temps que les patients des groupes A et B afin de pouvoir répondre de manière indépendante aux objectifs 2 et 3 et 4 de l'étude. Groupe C seront également randomisés entre ceux-ci en version papier-crayon et en version électronique.

À la fin de la première semaine (c'est-à-dire : V1), les patients suivront un programme de réadaptation pulmonaire multidisciplinaire. Une fois le programme de rééducation terminé, les patients effectueront une autre visite (V2). Au cours des visites 1 et 2, les patients effectueront les mesures indiquées dans l'onglet

Programme de réadaptation

Le programme de réadaptation sera multidisciplinaire et comprendra un entraînement physique supervisé obligatoire à une intensité d'entraînement appropriée, d'autres composantes du programme peuvent être des techniques de contrôle de la respiration et de relaxation, des méthodes d'élimination des sécrétions pulmonaires, une éducation sur la maladie, des conseils diététiques et un soutien psychologique sur les questions liées à l'invalidité chronique. Des tests de marche de six minutes et des améliorations de la sensation de dyspnée (CRDQ) seront utilisés pour évaluer l'effet d'un programme fourni par une équipe donnée.

Gestion de données

Les données des patients seront stockées dans une base de données randomisée comme pour WP2D. Les données seront analysées de manière centralisée et les données PRO pertinentes et les points finaux accessoires seront disponibles dans un format permettant l'intégration avec d'autres études PROactive WP6.

Évaluations

Principaux résultats

Outil PROactif

Les mesures de l'activité physique en termes de nombre de pas quotidiens et d'unité de magnitude vectorielle (VMU) seront effectuées principalement par le moniteur d'activité triaxial ''Actigraph'' tandis que les patients répondront au questionnaire de visite clinique de l'outil Proactive ainsi qu'aux questionnaires PROactive (c'est à dire. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). De plus, dans un sous-groupe de patients répartis dans chacun des trois groupes (c.-à-d. Les mesures de suivi d'activité des groupes A, B, C) en termes d'intensité de marche seront effectuées par le moniteur d'activité Minimod (McRoberts BV).

Résultats secondaires

Anthropométrie-Composition corporelle

Le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près avec une balance numérique et la taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le rapport du poids (en kilogrammes) à la taille (en mètres) au carré. La composition corporelle sera estimée par un appareil d'impédance bioélectrique.

Données d'enregistrement :

Enregistrement des paramètres suivants : poids, taille, eau corporelle totale, masse grasse (FM), masse sans graisse (FFM).

Fonction pulmonaire

La spirométrie, la pléthysmographie corporelle et le facteur de transfert respiratoire unique pour le dioxyde de carbone seront mesurés conformément aux normes de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society après l'administration de 400 μg de salbutamol (3). Les volumes pulmonaires statiques après bronchodilatateur seront évalués à l'aide d'une boîte corporelle (pléthysmographie du corps entier).

Données d'enregistrement :

Enregistrement des paramètres suivants : FEV1 et FVC, TLC, RV, TGV et TLco.

Capacité d'exercice

Test d'effort incrémental

Le test d'effort incrémentiel sera effectué sur un vélo ergomètre à freinage électromagnétique (Ergoline 800 ; Sensor Medics, Anaheim, Californie, États-Unis) avec une augmentation progressive des incréments de charge de 5 à 25 Watt/min jusqu'à ce que le patient atteigne l'épuisement volontaire.

Données d'enregistrement :

Enregistrement des paramètres suivants : rythme de travail maximal, consommation maximale d'oxygène, fréquence cardiaque maximale, ventilation minute à Iso-Work et ventilation minute maximale, SpO2, sensation de dyspnée et inconfort des jambes (échelle de 10 Borg).

Test de marche de six minutes

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera mesuré en suivant les instructions des recommandations de l'American Thoracic Society (ATS).

Données d'enregistrement :

Test avant et après l'effort : fréquence cardiaque, SpO2, sensation de dyspnée et inconfort des jambes (échelle de 10 Borg) et distance parcourue.

Test de la fonction musculaire squelettique

Les patients seront étudiés assis dans la chaise quadriceps, avec une flexion de la hanche et du genou de 90 degrés. Une sangle inextensible sera placée autour de la cheville, immédiatement proximale aux malléoles, ajustée pour garantir que le genou reste à 90 degrés de flexion. La sangle de cheville sera reliée à une jauge de contrainte montée sur le dossier de la chaise et s'étend perpendiculairement à la fois à la cheville et à la jauge de contrainte. Une ceinture de sécurité sera fixée sur les hanches du sujet pour stabiliser le bassin

Données d'enregistrement :

Enregistrez les paramètres suivants : la force exprimée en kg et la longueur des jambes.

Hémodynamique centrale

Le débit cardiaque sera mesuré de manière non invasive tout au long de l'épreuve d'effort incrémentale sur tapis roulant à l'aide d'un appareil portable de cardiographie par impédance (PhysioFlow, Manatec Biomedical, France) (4).

Données d'enregistrement :

Le débit cardiaque, la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique seront enregistrés en continu au repos, pendant l'exercice et la récupération tout au long des tests.

Analyse statistique et randomisation

Les caractéristiques de base, y compris l'âge, le sexe, ainsi que les données cliniques et fonctionnelles, y compris, mais sans s'y limiter, la fonction pulmonaire, la composition corporelle, la force du quadriceps, les sorties des moniteurs 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ et PROactive, seront résumées selon au nombre et au pourcentage pour les variables qualitatives, à la moyenne et à l'écart type pour les variables quantitatives avec une distribution normale, et à la médiane et aux 25e-75e centiles pour les variables quantitatives avec une distribution non normale. L'efficacité du programme de réadaptation entre et au sein des groupes sur les niveaux d'activité physique quotidiens et l'outil PROactive sera testée à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA). Une analyse du coefficient de corrélation de Pearson sera effectuée pour déterminer la relation entre les variables en utilisant comme variable dépendante les niveaux d'activité physique et le score de l'outil PROactive, tandis que les variables indépendantes comprenaient la capacité fonctionnelle, la capacité d'exercice, les questionnaires PROactive, les paramètres métaboliques, respiratoires et hémodynamiques centraux qui ont été mesurés. après l'achèvement du programme de réhabilitation.

Randomisation Une randomisation stratifiée sera appliquée en tenant compte des niveaux d'activité physique quotidiens de base du patient, à savoir les pas médians hebdomadaires.