Keuhkojen kuntoutusohjelma ja PROaktiivinen työkalu (PROactive)

Tutki hypoteeseja

PROactive-projektin työpaketin 4 aikana mukana olleet potilaat osoittivat hyvää yhteensopivuutta elektronisten laitteiden, kuten PROactive-työkalun sähköisen version, käytössä. Koska paperikynäversion odotetaan olevan yhtä helppo hallita potilailta kuin sähköisen version, niin paperikynän ja sähköisen version välillä odotetaan erinomaista sopivuutta arvioitaessa keuhkojen kuntoutuksen vaikutusta komponentteihin. PROactive-työkalusta.

Vähintään 8-10 viikon keuhkojen kuntoutusohjelman katsotaan riittävän vähentämään päivittäisiä ja rasituksen aiheuttamia oireita, parantamaan toimintakykyä ja rasitussietokykyä sekä parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua keuhkoahtaumatautipotilailla. Koska alhainen fyysinen aktiivisuus liittyy heikentyneeseen harjoitussuoritukseen ja lisääntyneisiin päivittäisiin oireisiin, on odotettavissa merkittäviä parannuksia päivittäisessä fyysisessä aktiivisuustasossa (mitataan päivittäisellä askelmäärällä, vektorin suuruusyksiköllä ja liikkeen intensiteetillä) ja toiminnan komponenteissa. Pro-Active työkalu keuhkojen kuntoutusohjelman päätyttyä.

Äskettäin julkaistut PROactive Projectista rahoitetut tutkimukset paljastivat, että aktiivisuuden seurantatulokset liittyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden kardiovaskulaariseen, hengityselimistöön ja liikunnan aineenvaihduntaan. Siksi päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja yleensä PROactive-työkalun komponenttien välillä odotetaan löytyvän merkittäviä yhteyksiä toimintakykyyn, harjoituskapasiteettiin ja kardiorespiratorisiin mukautuksiin kattavan keuhkojen kuntoutusohjelman jälkeen.

Tutkimuspopulaatio

Mukavuusnäyte kliinisesti stabiileista keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista rekrytoidaan akateemisten keskusten poliklinikalta seuraavilla kriteereillä: 1) keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) <70 % ennustettu ilman merkittävää palautumista (<12) Alkuperäisen FEV1-arvon muutos % tai <200 ml) ja 2) optimaalinen lääkehoito globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen (2) mukaisesti. Poissulkemiskriteereitä ovat: 1) ortopediset, neurologiset ja muut tuki- ja liikuntaelimistön vaivat, jotka voivat heikentää normaaleja liikkeitä, 2) muut hengityselinten sairaudet kuin COPD (esim. astma), 3) sairaalahoito tai keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisten 4 viikon aikana 4) potilaat, jotka eivät saa optimaalista lääkehoitoa. Tutkimuksen hyväksyvät yliopistosairaalan eettinen komitea ja PROactive EC, ja potilaat antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Opintojen suunnittelu

Potilaiden kokonaismäärä jaetaan automaattisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A koostuu potilaista, jotka arvostavat vain PROactive-työkalun kliinisen käyntiversion paperikynäversion. Ryhmä B koostuu potilaista, jotka arvostavat vain PROactive-työkalun kliinisen käynnin sähköisen version. Satunnaistaminen tulisi osittaa sivuston mukaan. Lisäksi verrokkiryhmä (ryhmä C), joka ei osallistu kuntoutusohjelmaan, otetaan samaan aikaan ryhmän A ja B potilaiden kanssa, jotta se pystyy ja itsenäisesti saavuttamaan tutkimustavoitteet 2 ja 3 ja 4. Ryhmä C satunnaistetaan myös paperikynäversioon ja sähköiseen versioon.

Ensimmäisen viikon päätyttyä (eli V1) potilaat suorittavat monitieteisen keuhkojen kuntoutusohjelman. Kuntoutusohjelman päätyttyä potilaat tekevät vielä yhden käynnin (V2). Käyntikäynnin 1 ja 2 aikana potilaat suorittavat välilehdessä mainitut mittaukset

Kuntoutusohjelma

Kuntoutusohjelma on monitieteinen ja sisältää pakollisen ohjatun harjoittelun sopivalla intensiteetillä, ohjelman muita osia voivat olla hengityksenhallinta- ja rentoutumistekniikat, keuhkojen eritteiden poistomenetelmät, sairauskasvatus, ravitsemusneuvonta ja psykologinen tuki asiaan liittyvissä asioissa. krooniseen vammaisuuteen. Kuuden minuutin kävelytestejä ja hengenahdistuksen parannuksia (CRDQ) käytetään tietyn tiimin tarjoaman ohjelman vaikutuksen vertailuun.

Tiedonhallinta

Potilastiedot tallennetaan satunnaistettuun tietokantaan kuten WP2D:ssä. Tiedot analysoidaan keskitetysti, ja asiaankuuluvat PRO-tiedot ja lisäpäätepisteet ovat saatavilla muodossa, joka mahdollistaa integroinnin muiden PROactive WP6 -tutkimusten kanssa.

Arvioinnit

Ensisijaiset tulokset

PROaktiivinen työkalu

Fyysisen aktiivisuuden mittaukset päivittäisen askelmäärän ja vektorin suuruusyksikön (VMU) mukaan suoritetaan ensisijaisesti Actigraph-kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla, kun taas potilaat vastaavat Proactive-työkalun kliinisen käynnin kyselyyn sekä PROactive-kyselylomakkeisiin. (eli CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Lisäksi potilasalaryhmässä, joka on jaettu kuhunkin kolmesta ryhmästä (ts. A-, B-, C-ryhmän aktiivisuusmittaukset kävelyintensiteetin suhteen suoritetaan Minimod (McRoberts BV) -aktiivisuusmittarilla.

Toissijaiset tulokset

Antropometria - kehon koostumus

Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla ja pituus mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadiometrillä. Painoindeksi (BMI) lasketaan painon (kilogramoina) ja pituuden (metreinä) suhteena neliöitynä. Kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssilaitteella.

Tallennustiedot:

Seuraavien parametrien tallentaminen: paino, pituus, kehon kokonaisvesi, rasvamassa (FM), rasvaton massa (FFM).

Keuhkojen toiminta

Spirometria, kehon pletysmografia ja yksittäinen hengityksen siirtokerroin hiilidioksidille mitataan American Thoracic Society/European Respiratory Society -standardien mukaisesti 400 µg salbutamolin antamisen jälkeen (3). Bronkodilataattorin jälkeiset staattiset keuhkojen tilavuudet arvioidaan käyttämällä body-boxia (koko kehon pletysmografia).

Tallennustiedot:

Seuraavien parametrien tallennus: FEV1 ja FVC, TLC, RV, TGV ja TLco.

Harjoituskapasiteetti

Inkrementaalinen harjoitustesti

Inkrementaalinen rasitustesti suoritetaan sähkömagneettisesti jarrutetulla sykliergometrillä (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, USA) kuormituksen lisäyksellä 5–25 wattia/min, kunnes potilas saavuttaa tahdonvoimaisen uupumuksen.

Tallennustiedot:

Seuraavien parametrien tallentaminen: huipputyönopeus, huippuhapenotto, huippusyke, minuuttiventilaatio Iso-Workissa ja huippuminuuttiventilaatio, SpO2, hengenahdistus ja jalkojen epämukavuus (10-Borg-asteikko).

Kuuden minuutin kävelytesti

6 minuutin kävelytesti (6MWT) mitataan American Thoracic Societyn (ATS) suositusten mukaisesti.

Tallennustiedot:

Ennen ja jälkeen rasitustestin: syke, SpO2, hengenahdistus ja jalkojen epämukavuus (10-Borg-asteikko) ja kävelty matka.

Luustolihasten toimintatesti

Potilaita tutkitaan istuen nelosen tuolissa, lantion ja polven koukistus 90 astetta. Jatkuva hihna asetetaan nilkan ympärille, välittömästi malleolien läheisyyteen, ja sitä säädetään siten, että polvi pysyy 90 asteen taivutuksessa. Nilkkahihna liitetään tuolin selkänojaan asennettuun venymämittariin, ja se kulkee kohtisuorassa sekä nilkkaan että venymämittariin nähden. Koehenkilön lantion yli kiinnitetään turvavyö lantion vakauttamiseksi

Tallennustiedot:

Merkitse muistiin seuraavat parametrit: voima kilogrammoina ja jalan pituus.

Keski hemodynamiikka

Sydämen minuuttitilavuus mitataan ei-invasiivisesti koko juoksumatolla tehtävän inkrementaalisen rasitustestin ajan kannettavalla impedanssikardiografialaitteella (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Ranska) (4).

Tallennustiedot:

Sydämen minuuttitilavuus, syke ja iskutilavuus tallennetaan jatkuvasti levossa, harjoituksen aikana ja palautumisen aikana koko testin ajan.

Tilastollinen analyysi ja satunnaistaminen

Perusominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sekä kliiniset ja toiminnalliset tiedot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkojen toiminta, kehon koostumus, nelipäisen lihasten vahvuus, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ ja PROactive monitorit, esitetään yhteenveto laadullisten muuttujien lukumäärään ja prosenttiosuuteen, normaalijakauman kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta sekä kvantitatiivisten muuttujien mediaani ja 25-75 persentiilit, joilla on ei-normaalijakauma. Kuntoutusohjelman tehokkuutta ryhmien välillä ja sisällä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja PROactive-työkalun tehokkuutta testataan käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia. Pearson-korrelaatiokerroinanalyysi suoritetaan muuttujien välisen suhteen määrittämiseksi käyttämällä riippuvaisena muuttujana fyysisen aktiivisuuden tasoa ja PROactive-työkalun pistemäärää, kun taas riippumattomia muuttujia olivat toimintakyky, harjoituskyky, PROactive-kyselylomakkeet, metaboliset, hengityselinten ja keskushermoston hemodynaamiset parametrit, jotka mitattiin. kuntoutusohjelman päätyttyä.

Satunnaistaminen Ositettua satunnaistusta sovelletaan ottaen huomioon potilaan päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lähtötasot eli viikoittaiset mediaaniaskelmat.