Programma di Riabilitazione Polmonare e Strumento PROactive (PROactive)

Ipotesi di studio

I pazienti coinvolti durante il Work Package 4 del Progetto PROactive hanno mostrato una buona conformità all'uso di dispositivi elettronici come la versione elettronica dello strumento PROactive. Poiché si prevede che la versione carta-matita sia altrettanto facile da gestire da parte dei pazienti quanto la versione elettronica, si prevede pertanto un ottimo accordo tra la versione carta-matita e quella elettronica in termini di valutazione dell'effetto della riabilitazione polmonare sui componenti dello strumento PROattivo.

Un programma di riabilitazione polmonare di almeno 8-10 settimane è considerato sufficiente per indurre la riduzione dei sintomi giornalieri e indotti dall'esercizio, il miglioramento della capacità funzionale e della tolleranza all'esercizio e l'aumento della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con BPCO. Poiché bassi livelli di attività fisica sono associati a prestazioni di esercizio ridotte e aumento dei sintomi giornalieri, si prevede un miglioramento significativo dei livelli di attività fisica quotidiana (misurati dal numero giornaliero di passi, unità di grandezza del vettore e intensità del movimento) e nei componenti della Strumento Pro-Active a seguito del completamento del programma di riabilitazione polmonare.

Recenti studi pubblicati finanziati dal progetto PROactive hanno rivelato che i risultati del monitoraggio dell'attività sono associati al carico cardiovascolare, respiratorio e metabolico dell'esercizio nei pazienti con BPCO. Pertanto si prevede di trovare associazioni significative tra i livelli di attività fisica quotidiana e i componenti dello strumento PROactive in generale con la capacità funzionale, la capacità di esercizio e gli adattamenti cardio-respiratori dopo il completamento di un programma completo di riabilitazione polmonare.

Popolazione di studio

Un campione di convenienza di pazienti clinicamente stabili con BPCO sarà reclutato dalla clinica ambulatoriale dei centri accademici in base ai seguenti criteri di ammissione: 1) un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) <70% previsto senza reversibilità significativa (<12 % di variazione del valore iniziale di FEV1 o <200 ml) e 2) terapia medica ottimale secondo Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). I criteri di esclusione includeranno: 1) disturbi ortopedici, neurologici e altri disturbi muscoloscheletrici che potrebbero compromettere i normali schemi di movimento, 2) malattie respiratorie diverse dalla BPCO (ad es. asma), 3) ricovero ospedaliero o riacutizzazioni di BPCO nelle 4 settimane precedenti 4) pazienti non in terapia farmacologica ottimale. Lo studio sarà approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario e dalla CE PROattiva e i pazienti forniranno il consenso scritto informato.

Progettazione dello studio

Il numero totale di pazienti verrà assegnato automaticamente in due gruppi: il gruppo A sarà composto da pazienti che segneranno solo la versione carta-matita della versione visita clinica dello strumento PROactive. Il gruppo B sarà composto da pazienti che segneranno solo la versione elettronica della versione della visita clinica dello strumento PROactive. La randomizzazione dovrebbe essere stratificata per sede. Inoltre, un gruppo di controllo (Gruppo C) che non parteciperà al programma riabilitativo sarà inserito contemporaneamente ai pazienti del Gruppo A e B in modo da poter affrontare autonomamente gli obiettivi dello studio 2 e 3 e 4. Gruppo C saranno anche randomizzati a quelli nella versione carta-matita e nella versione elettronica.

Dopo il completamento della prima settimana (vale a dire: V1) i pazienti completeranno un programma di riabilitazione polmonare multidisciplinare. Dopo il completamento del programma di riabilitazione i pazienti eseguiranno un'altra visita (V2). Durante la visita 1 e 2 i pazienti eseguiranno le misurazioni indicate in tab

Programma di riabilitazione

Il programma riabilitativo sarà multidisciplinare e includerà un esercizio fisico supervisionato obbligatorio a un'intensità di allenamento adeguata, altri componenti del programma possono essere il controllo della respirazione e le tecniche di rilassamento, i metodi di eliminazione delle secrezioni polmonari, l'educazione alla malattia, i consigli dietetici e il supporto psicologico su questioni relative alla disabilità cronica. Verranno utilizzati test di camminata di sei minuti e miglioramenti nella sensazione di dispnea (CRDQ) per confrontare l'effetto di un programma fornito da un determinato team.

Gestione dati

I dati dei pazienti saranno archiviati in un database randomizzato come per WP2D. I dati saranno analizzati a livello centrale e i relativi dati PRO e gli endpoint accessori saranno disponibili in un formato che consenta l'integrazione con altri studi PROactive WP6.

Valutazioni

Risultati primari

Strumento PROattivo

Le misurazioni dell'attività fisica in termini di numero giornaliero di passi e unità di grandezza vettoriale (VMU) saranno eseguite principalmente dal monitor di attività triassiale ''Actigraph'' mentre i pazienti risponderanno al questionario della visita clinica dello strumento Proactive e ai questionari PROactive (cioè. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Inoltre, in un sottogruppo di pazienti assegnati a ciascuno dei tre gruppi (es. Le misurazioni del monitoraggio dell'attività del gruppo A, B, C) in termini di intensità del cammino saranno eseguite dal monitor dell'attività Minimod (McRoberts BV).

Esiti secondari

Antropometrica-Composizione corporea

Il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia digitale e l'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come il rapporto tra peso (in chilogrammi) e altezza (in metri) al quadrato. La composizione corporea sarà stimata da un dispositivo di impedenza bioelettrica.

Dati di registrazione:

Registrazione dei seguenti parametri: peso, altezza, acqua corporea totale, massa grassa (FM), massa magra (FFM).

Funzione polmonare

La spirometria, la pletismografia corporea e il fattore di trasferimento del singolo respiro per l'anidride carbonica saranno misurati secondo gli standard dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society dopo la somministrazione di 400μg di salbutamolo (3). I volumi polmonari statici post broncodilatatore saranno valutati utilizzando un body-box (pletismografia a corpo intero).

Dati di registrazione:

Registrazione dei seguenti parametri: FEV1 e FVC, TLC, RV, TGV e TLco.

Capacità di esercizio

Prova da sforzo incrementale

Il test da sforzo incrementale verrà eseguito su un cicloergometro frenato elettromagneticamente (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, USA) con un aumento graduale degli incrementi di carico da 5 a 25 Watt/min fino a quando il paziente raggiunge l'esaurimento volontario.

Dati di registrazione:

Registrazione dei seguenti parametri: frequenza di lavoro di picco, consumo di ossigeno di picco, frequenza cardiaca di picco, ventilazione minuto a Iso-Work e ventilazione minuto di picco, SpO2, sensazione di dispnea e fastidio alle gambe (scala 10-Borg).

Test del cammino di sei minuti

Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sarà misurato seguendo le istruzioni delle raccomandazioni dell'American Thoracic Society (ATS).

Dati di registrazione:

Prima e dopo il test da sforzo: frequenza cardiaca, SpO2, sensazione di dispnea e fastidio alle gambe (scala 10 Borg) e distanza percorsa.

Test di funzionalità del muscolo scheletrico

I pazienti saranno studiati seduti sulla sedia quadricipite, con flessione dell'anca e del ginocchio di 90 gradi. Una cinghia inestensibile verrà posizionata attorno alla caviglia, immediatamente prossimale ai malleoli, regolata per garantire che il ginocchio rimanga a 90 gradi di flessione. La cinghia alla caviglia sarà collegata a un estensimetro montato sullo schienale della sedia e corre perpendicolarmente sia alla caviglia che all'estensimetro. Una cintura di sicurezza sarà fissata sui fianchi del soggetto per stabilizzare il bacino

Dati di registrazione:

Registra i seguenti parametri: forza espressa in kg e lunghezza delle gambe.

Emodinamica centrale

La gittata cardiaca sarà misurata in modo non invasivo durante il test da sforzo incrementale sul tapis roulant utilizzando un dispositivo portatile per cardiografia a impedenza (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Francia) (4).

Dati di registrazione:

La gittata cardiaca, la frequenza cardiaca e la gittata sistolica verranno registrate continuamente a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero durante i test.

Analisi statistica e randomizzazione

Le caratteristiche di base, tra cui età, sesso, nonché dati clinici e funzionali, inclusi ma non limitati a funzionalità polmonare, composizione corporea, forza del quadricipite, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ e risultati dei monitor PROactive, saranno riassunti in base al numero e alla percentuale per le variabili qualitative, media e deviazione standard per le variabili quantitative con distribuzione normale, e mediana e 25°-75° percentile per le variabili quantitative con distribuzione non normale. L'efficacia del programma di riabilitazione tra e all'interno dei gruppi sui livelli di attività fisica quotidiana e sullo strumento PROactive sarà testata utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA). Verrà eseguita l'analisi del coefficiente di correlazione di Pearson per determinare la relazione tra le variabili utilizzando come variabile dipendente i livelli di attività fisica e il punteggio dello strumento PROactive mentre le variabili indipendenti includevano capacità funzionale, capacità di esercizio, questionari PROactive, parametri metabolici, respiratori, emodinamici centrali che sono stati misurati dopo il completamento del programma riabilitativo.

Randomizzazione Verrà applicata la randomizzazione stratificata tenendo conto dei livelli di attività fisica giornaliera di base del paziente, vale a dire i passi mediani settimanali.