Lungerehabiliteringsprogram og PROaktivt verktøy (PROactive)

Studer hypoteser

Pasientene involvert under Arbeidspakke 4 i PROactive-prosjektet viste god samsvar med bruken av elektroniske enheter som den elektroniske versjonen av PROactive-verktøyet. Siden papirblyantversjonen forventes å være like enkel å administrere fra pasientene som den elektroniske versjonen, forventes det derfor en utmerket overensstemmelse mellom papirblyanten og den elektroniske versjonen når det gjelder å vurdere effekten av lungerehabilitering på komponentene av PROactive-verktøyet.

Et lungerehabiliteringsprogram på minst 8-10 uker anses som tilstrekkelig til å indusere reduksjon i daglige og treningsinduserte symptomer, forbedringer i funksjonskapasitet og treningstoleranse og økning i helserelatert livskvalitet hos pasienter med KOLS. Siden lave nivåer av fysisk aktivitet er assosiert med redusert treningsytelse og økte daglige symptomer, forventes det en betydelig forbedring i det daglige fysiske aktivitetsnivået (målt ved daglig antall skritt, vektorstørrelsesenhet og bevegelsesintensitet) og i komponentene i Pro-Active verktøy etter fullføring av lungerehabiliteringsprogrammet.

Nylige publiserte studier finansiert av PROactive Project viste at aktivitetsovervåkingsresultater er assosiert med kardiovaskulær, respiratorisk og metabolsk belastning av trening hos KOLS-pasienter. Derfor forventes det å finne signifikante assosiasjoner mellom daglige fysiske aktivitetsnivåer og komponentene i PROactive-verktøyet generelt med funksjonell kapasitet, treningskapasitet og kardio-respiratoriske tilpasninger etter fullføring av et omfattende pulmonal rehabiliteringsprogram.

Studiepopulasjon

Et bekvemmelighetsutvalg av klinisk stabile pasienter med KOLS vil bli rekruttert fra akademiske sentres poliklinikk på følgende inngangskriterier: 1) et post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) <70 % predikert uten signifikant reversibilitet (<12) % endring av initial FEV1-verdi eller <200 ml) og 2) optimal medisinsk behandling i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). Eksklusjonskriterier vil omfatte: 1) ortopediske, nevrologiske og andre muskel- og skjelettplager som kan svekke normale bevegelsesmønstre, 2) andre luftveissykdommer enn KOLS (f.eks. astma), 3) sykehusinnleggelse eller KOLS-eksaserbasjoner i løpet av de siste 4 ukene 4) pasienter som ikke er i optimal farmakoterapi. Studien vil bli godkjent av Universitetssykehusets etiske komité og PROactive EC og pasienter vil gi informert skriftlig samtykke.

Studere design

Det totale antallet pasienter vil automatisk bli tildelt i to grupper: Gruppe A vil bestå av pasienter som kun scorer papir-blyantversjonen av den kliniske besøksversjonen av PROactive-verktøyet. Gruppe B vil bestå av pasienter som kun scorer den elektroniske versjonen av den kliniske besøksversjonen av PROactive-verktøyet. Randomisering bør stratifiseres etter nettsted. I tillegg vil en kontrollgruppe (Gruppe C) som ikke skal delta i rehabiliteringsprogrammet inkluderes samtidig med pasienter i gruppe A og B for å kunne og uavhengig ta opp studiemål 2 og 3 og 4. Gruppe C vil også randomiseres til dem i papir-blyantversjon og elektronisk versjon.

Etter fullføring av den første uken (dvs.: V1) vil pasienter fullføre et multidisiplinært lungerehabiliteringsprogram. Etter fullføring av rehabiliteringsprogrammet vil pasienter gjennomføre ett besøk til (V2). Under besøk 1 og 2 vil pasienter utføre målingene som er angitt i fanen

Rehabiliteringsprogram

Rehabiliteringsprogrammet vil være tverrfaglig og vil inkludere obligatorisk veiledet treningstrening med passende treningsintensitet, andre komponenter i programmet kan være pustekontroll og avspenningsteknikker, metoder for fjerning av lungesekret, sykdomsopplæring, kostholdsråd og psykologisk støtte i spørsmål knyttet til til kronisk funksjonshemming. Seks minutters gangtester og forbedringer i dyspnéfølelse (CRDQ) vil bli brukt til å måle effekten av et program levert av et gitt team.

Dataledelse

Pasientdata vil bli lagret i en randomisert database som for WP2D. Data vil bli analysert sentralt og de relevante PRO-dataene og tilbehørsendepunktene vil være tilgjengelige i et format som muliggjør integrasjon med andre PROactive WP6-studier.

Vurderinger

Primære utfall

PROaktivt verktøy

Målinger av fysisk aktivitet i form av daglig antall trinn og vektorstørrelsesenhet (VMU) vil primært utføres av ''Actigraph'' triaksial aktivitetsmonitor, mens pasienter vil svare på spørreskjemaet til klinisk besøk til Proactive-verktøyet samt på PROactive-spørreskjemaene (dvs. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). I tillegg, i en undergruppe av pasienter tildelt i hver av de tre gruppene (dvs. Gruppe A, B, C) aktivitetsovervåkingsmålinger når det gjelder gåintensitet vil bli utført av Minimod (McRoberts BV) aktivitetsmonitor.

Sekundære utfall

Antropometri - Kroppssammensetning

Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med digital vekt og høyden vil bli målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som forholdet mellom vekt (i kilo) og høyde (i meter) i kvadrat. Kroppssammensetning vil bli estimert av en bioelektrisk impedansenhet.

Registrerer data:

Registrerer følgende parametere: vekt, høyde, total kroppsvann, fettmasse (FM), fettfri masse (FFM).

Lungefunksjon

Spirometri, kroppspletysmografi og enkeltpustoverføringsfaktor for karbondioksid vil bli målt i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society standarder etter administrering av 400μg salbutamol (3). Post bronkodilaterende statiske lungevolumer vil bli vurdert ved hjelp av en kroppsboks (pletysmografi for hele kroppen).

Registrerer data:

Registrerer følgende parametere: FEV1 og FVC, TLC, RV, TGV og TLco.

Treningskapasitet

Inkrementell treningstest

Den inkrementelle treningstesten vil bli utført på et elektromagnetisk bremset syklusergometer (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, USA) med en rampeøkning av belastningsøkninger på 5 til 25 watt/min inntil pasienten når frivillig utmattelse.

Registrerer data:

Registrering av følgende parametere: topp arbeidsfrekvens, topp oksygenopptak, topp hjertefrekvens, minuttventilasjon ved Iso-Work og toppminuttventilasjon, SpO2, dyspnéfølelse og ubehag i beina (10-Borg-skala).

Seks minutters gangtest

6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli målt etter instruksjonene fra American Thoracic Society (ATS) anbefalinger.

Registrerer data:

Før og etter treningstest: hjertefrekvens, SpO2, dyspnéfølelse og ubehag i beina (10-Borg-skala) og gått distanse.

Skjelettmuskelfunksjonstest

Pasientene vil bli studert sittende i quads-stolen, med hofte- og knefleksjon på 90 grader. En ikke-utvidbar stropp vil bli plassert rundt ankelen, umiddelbart proksimalt til malleolene, justert for å sikre at kneet forblir i 90 graders fleksjon. Ankelstroppen vil være koblet til en strekkmåler montert på baksiden av stolen, og går vinkelrett på både ankelen og strekkmåleren. Et sikkerhetsbelte vil bli festet over pasientens hofter for å stabilisere bekkenet

Registrerer data:

Registrer følgende parametere: styrke uttrykt i kg og benlengde.

Sentral hemodynamikk

Hjerteeffekt vil bli målt ikke-invasivt gjennom den inkrementelle treningstesten på tredemøllen ved hjelp av en bærbar impedanskardiografienhet (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Frankrike) (4).

Registrerer data:

Hjertevolum, hjertefrekvens og slagvolum vil bli registrert kontinuerlig i hvile, under trening og restitusjon gjennom testene.

Statistisk analyse og randomisering

Baseline-karakteristikker, inkludert alder, kjønn, samt kliniske og funksjonelle data, inkludert, men ikke begrenset til, lungefunksjon, kroppssammensetning, quadriceps-styrke, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ og PROactive monitor-utganger, vil bli oppsummert i henhold til til antall og prosent for kvalitative variabler, gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler med normalfordeling, og median og 25.-75. persentil for kvantitative variabler med ikke-normalfordeling. Effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet mellom og innenfor grupper på daglige fysiske aktivitetsnivåer og PROactive-verktøyet vil bli testet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA). Pearson korrelasjonskoeffisientanalyse vil bli utført for å bestemme forholdet mellom variabler ved å bruke som en avhengig variabel fysisk aktivitetsnivå og PROactive verktøyscore, mens de uavhengige variablene inkluderte funksjonell kapasitet, treningskapasitet, PROactive spørreskjemaer, metabolske, respiratoriske, sentrale hemodynamiske parametere som ble målt. etter at rehabiliteringsprogrammet er gjennomført.

Randomisering Stratifisert randomisering vil bli brukt som tar hensyn til pasientens baseline daglige fysiske aktivitetsnivå, nemlig ukentlige mediantrinn.