呼吸リハビリテーション プログラムと PROactive ツール (PROactive)

仮説を研究する

PROactive プロジェクトのワーク パッケージ 4 に参加した患者は、PROactive ツールの電子版などの電子機器の使用に良好に適応していることが示されました。 紙鉛筆版も電子版と同様に患者にとって扱いやすいと予想されるため、コンポーネントに対する呼吸リハビリテーションの効果を評価するという点で、紙鉛筆版と電子版の間で優れた一致が期待される。 PROactive ツールの。

COPD患者の日常症状や運動誘発症状の軽減、機能的能力と運動耐性の改善、健康関連のQOLの向上には、少なくとも8～10週間の呼吸リハビリテーションプログラムが十分であると考えられています。 身体活動レベルの低下は、運動パフォーマンスの低下と日常的な症状の増加に関連しているため、毎日の身体活動レベル (毎日の歩数、ベクトルの大きさの単位、および運動強度によって測定) および身体活動の構成要素の大幅な改善が期待されます。呼吸リハビリテーション プログラムの完了後のプロアクティブ ツール。

PROactive Project から資金提供された最近発表された研究では、活動モニタリングの出力が COPD 患者の運動による心臓血管、呼吸器、代謝負荷と関連していることが明らかになりました。 したがって、毎日の身体活動レベルと、PROactive ツールのコンポーネント全般との間に、包括的な肺リハビリテーション プログラムの完了後の機能的能力、運動能力、心肺適応との有意な関連性が見出されることが期待されます。

調査対象母集団

臨床的に安定した COPD 患者の便利なサンプルは、次の登録基準に従って学術センターの外来診療所から募集されます。 1) 気管支拡張薬後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 70% 未満と予測され、有意な可逆性がない (<12初期 FEV1 値の % 変化または <200 ml)、および 2) 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) に従った最適な薬物療法 (2)。 除外基準には、1) 正常な運動パターンを損なう可能性のある整形外科、神経、その他の筋骨格系の疾患、2) COPD 以外の呼吸器疾患 (例、呼吸器疾患) が含まれます。 喘息）、3）過去 4 週間以内の入院または COPD 増悪、4）最適な薬物療法を受けていない患者。 この研究は大学病院倫理委員会とPROactive ECによって承認され、患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する。

研究デザイン

患者の総数は自動的に 2 つのグループに割り当てられます。グループ A は、PROactive ツールの臨床訪問バージョンの紙鉛筆バージョンのみを採点する患者で構成されます。 グループ B は、PROactive ツールの臨床訪問バージョンの電子バージョンのみを採点する患者で構成されます。 ランダム化はサイトごとに階層化する必要があります。 さらに、リハビリテーションプログラムに参加しない対照群（グループC）は、研究目的2、3、4に独立して取り組むことができるように、グループAおよびBの患者と同時に含まれます。 グループCまた、それらは紙鉛筆バージョンと電子バージョンにランダムに割り当てられます。

最初の週 (つまり、V1) の完了後、患者は集学的呼吸リハビリテーション プログラムを完了します。 リハビリテーション プログラムの完了後、患者はもう一度来院します (V2)。 訪問 1 と 2 の間、患者はタブに示されている測定を実行します。

リハビリテーションプログラム

リハビリテーションプログラムは学際的なものであり、適切なトレーニング強度での強制的な監視付き運動トレーニングが含まれます。プログラムのその他の要素には、呼吸制御とリラクゼーション技術、肺分泌物の除去方法、病気の教育、食事のアドバイス、および関連する問題に対する心理的サポートが含まれます。慢性的な障害に。 6 分間の歩行テストと呼吸困難感覚の改善 (CRDQ) は、特定のチームが提供するプログラムの効果をベンチマークするために使用されます。

データ管理

患者データは、WP2D と同様にランダム化されたデータベースに保存されます。 データは一元的に分析され、関連する PRO データと付属エンドポイントは、他の PROactive WP6 研究と統合できる形式で利用可能になります。

評価

主な成果

プロアクティブツール

1 日の歩数とベクトル振幅単位 (VMU) に関する身体活動測定は、主に「Actigraph」三軸活動モニターによって実行され、患者はプロアクティブ ツールの臨床訪問質問書およびプロアクティブ アンケートに回答します。 (すなわち、 CCQ、CRQ、HADS、CAT、SGRQ)。 さらに、3 つのグループのそれぞれに割り当てられた患者のサブグループ（つまり、 グループ A、B、C) の歩行強度に関する活動モニタリング測定は、Minimod (McRoberts BV) 活動モニターによって実行されます。

副次的結果

人体計測学 - 体組成

体重はデジタルスケールで0.1kg単位で測定し、身長はスタディオメーターで0.5cm単位で測定します。 体格指数 (BMI) は、体重 (キログラム) と身長 (メートル) の二乗の比率として計算されます。 体組成は生体電気インピーダンス装置によって推定されます。

録音データ：

次のパラメータを記録します: 体重、身長、体内総水分量、脂肪量 (FM)、除脂肪量 (FFM)。

肺機能

400μgのサルブタモールを投与した後、肺活量測定、体積脈波検査、二酸化炭素の単呼気伝達係数が米国胸部学会/欧州呼吸器学会の基準に従って測定されます(3)。 気管支拡張薬後の静的肺容積は、ボディボックス (全身プレチスモグラフィー) を使用して評価されます。

録音データ：

次のパラメータを記録します: FEV1 および FVC、TLC、RV、TGV、および TLco。

運動能力

段階的な運動テスト

増分運動テストは、電磁ブレーキ付きサイクルエルゴメーター (Ergoline 800; Sensor Medics、アナハイム、カリフォルニア州、米国) で、患者が自発的疲労に達するまで 5 ～ 25 ワット/分の負荷増分で徐々に増加して実行されます。

録音データ：

次のパラメータを記録します: ピーク仕事量、ピーク酸素摂取量、ピーク心拍数、Iso-Work での分時換気量、およびピーク分時換気量、SpO2、呼吸困難感、および脚の不快感 (10 ボーグスケール)。

6分間の歩行テスト

6 分間歩行テスト (6MWT) は、米国胸部学会 (ATS) の推奨事項の指示に従って測定されます。

録音データ：

運動テストの前後: 心拍数、SpO2、呼吸困難の感覚、脚の不快感 (10-Borg スケール)、および歩行距離。

骨格筋機能検査

患者は、股関節と膝を 90 度屈曲させて四頭椅子に座って研究されます。 伸長不能なストラップがくるぶしのすぐ近位で足首の周りに配置され、膝が 90 度の屈曲を維持するように調整されます。 アンクルストラップは椅子の背面に取り付けられたひずみゲージに接続され、足首とひずみゲージの両方に対して垂直に実行されます。 骨盤を安定させるためにシートベルトが被験者の腰に固定されます。

録音データ：

次のパラメータを記録します: kg で表される筋力と脚の長さ。

中枢血行動態

心拍出量は、ポータブル インピーダンス心電図装置 (PhysioFlow、マナテック バイオメディカル、フランス) を使用して、トレッドミルでの増分運動テスト全体を通じて非侵襲的に測定されます (4)。

録音データ：

心拍出量、心拍数、一回拍出量は、テスト中、安静時、運動時、回復時において継続的に記録されます。

統計分析とランダム化

年齢、性別、肺機能、体組成、大腿四頭筋筋力、6MWT、CRQ、CCQ、HADS、CAT、SGRQ、および PROactive モニター出力を含むがこれらに限定されない臨床データおよび機能データを含むベースライン特性が、以下に従って要約されます。質的変数の数値とパーセンテージ、正規分布の量的変数の平均と標準偏差、非正規分布の量的変数の中央値と 25 ～ 75 パーセンタイルです。 毎日の身体活動レベルおよびプロアクティブツールに関するグループ間およびグループ内でのリハビリテーションプログラムの有効性は、分散分析 (ANOVA) モデルを使用してテストされます。 ピアソン相関係数分析は、身体活動レベルと PROactive ツールのスコアを従属変数として使用し、変数間の関係を決定するために実行されます。また、独立変数には、測定された機能的能力、運動能力、PROactive アンケート、代謝、呼吸、中枢血行力学的パラメーターが含まれます。リハビリプログラム終了後。

ランダム化 層別ランダム化は、患者のベースラインの毎日の身体活動レベル、つまり毎週の中央値ステップを考慮して適用されます。