肺康复计划和 PROactive 工具 (PROactive)

研究假设

参与 PROactive 项目工作包 4 的患者表现出对使用电子设备（例如 PROactive 工具的电子版）的良好依从性。 由于预计纸笔版本与电子版本一样容易从患者那里进行管理，因此在评估肺康复对组件的影响方面，纸笔版本和电子版本之间有望达成极好的协议PROactive 工具。

至少 8-10 周的肺康复计划被认为足以减少 COPD 患者的日常症状和运动诱发的症状，改善功能能力和运动耐量，并提高与健康相关的生活质量。 由于低水平的身体活动与运动表现下降和日常症状增加有关，因此预计日常身体活动水平（通过每日步数、向量幅度单位和运动强度衡量）和肺康复计划完成后的 Pro-Active 工具。

最近发表的由 PROactive 项目资助的研究表明，活动监测输出与 COPD 患者运动的心血管、呼吸和代谢负荷有关。 因此，预计在完成全面的肺康复计划后，日常身体活动水平和 PROactive 工具的组成部分与功能能力、运动能力和心肺适应之间存在显着关联。

研究人群

将从学术中心的门诊招募临床稳定的 COPD 患者的便利样本，符合以下入组标准：1) 支气管扩张剂后一秒用力呼气容积 (FEV1) < 70% 预测值且无显着可逆性 (<12初始 FEV1 值的百分比变化或 <200 ml) 和 2) 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) (2) 的最佳药物治疗。 排除标准将包括：1) 骨科、神经系统和其他可能损害正常运动模式的肌肉骨骼疾病，2) 除 COPD 以外的呼吸系统疾病（例如 哮喘), 3) 入院或 COPD 在前 4 周内加重 4) 患者未接受最佳药物治疗。 该研究将得到大学医院伦理委员会和 PROactive EC 的批准，患者将提供知情的书面同意书。

学习规划

患者总数将自动分配为两组：A 组将由仅对 PROactive 工具的临床访问版本的纸笔版本进行评分的患者组成。 B 组将由仅对 PROactive 工具临床访视电子版评分的患者组成。 随机化应按地点分层。 此外，将不参与康复计划的对照组（C 组）将与 A 组和 B 组的患者同时包括在内，以便能够独立地解决研究目标 2、3 和 4。 C 组还将随机分为纸笔版和电子版。

在第一周（即：V1）结束后，患者将完成多学科肺康复计划。 康复计划完成后，患者将再进行一次就诊 (V2)。 在访问 1 和 2 期间，患者将执行选项卡中指示的测量

康复计划

康复计划将是多学科的，将包括适当训练强度的强制性监督运动训练，该计划的其他组成部分可以是呼吸控制和放松技术、清除肺部分泌物的方法、疾病教育、饮食建议以及相关问题的心理支持到慢性残疾。 六分钟步行测试和呼吸困难感改善 (CRDQ) 将用于衡量给定团队提供的计划的效果。

数据管理

与 WP2D 一样，患者数据将存储在随机数据库中。 数据将被集中分析，相关的 PRO 数据和附件终点将以允许与其他 PROactive WP6 研究整合的格式提供。

评估

主要结果

主动工具

根据每日步数和矢量幅度单位 (VMU) 的身体活动测量将主要由“Actigraph”三轴活动监测器执行，同时患者将回答 Proactive 工具的临床访视问卷以及 PROactive 问卷（IE。 CCQ、CRQ、HADS、CAT、SGRQ）。 此外，在分配给三组中每一组的患者亚组中（即 Minimod (McRoberts BV) 活动监测器将根据步行强度进行 A、B、C 组活动监测测量。

次要结果

人体测量学-身体成分

体重将使用数字秤测量到最接近 0.1 公斤，身高将使用测距仪测量到最接近 0.5 厘米。 体重指数 (BMI) 将计算为体重（以千克为单位）与身高（以米为单位）的平方之比。 身体成分将通过生物电阻抗装置进行评估。

记录数据：

记录以下参数：体重、身高、全身水分、脂肪量 (FM)、无脂肪量 (FFM)。

肺功能

给予 400μg 沙丁胺醇后，将根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会标准测量肺活量测定法、体体积描记法和单次呼吸二氧化碳转移因子 (3)。 将使用体盒（全身体积描记法）评估支气管扩张剂后静态肺容积。

记录数据：

记录以下参数：FEV1 和 FVC、TLC、RV、TGV 和 TLco。

锻炼能力

增量运动测试

增量运动测试将在电磁制动自行车测力计（Ergoline 800；Sensor Medics，Anaheim，CA，USA）上进行，负载增量以 5 至 25 瓦特/分钟的斜坡增加，直到患者达到意志力竭。

记录数据：

记录以下参数：峰值工作率、峰值摄氧量、峰值心率、Iso-Work 下的分钟通气量和峰值分钟通气量、SpO2、呼吸困难感和腿部不适（10-Borg 量表）。

六分钟步行测试

6 分钟步行测试 (6MWT) 将按照美国胸科学会 (ATS) 的建议进行测量。

记录数据：

运动测试前后：心率、SpO2、呼吸困难感和腿部不适（10-Borg 量表）和步行距离。

骨骼肌功能测试

患者将坐在四边形椅子上进行研究，髋关节和膝关节屈曲 90 度。 将在脚踝周围放置一条不可伸展的带子，紧靠踝关节，并进行调整以确保膝盖保持 90 度屈曲。 踝带将连接到安装在椅背上的应变计，并垂直于脚踝和应变计。 安全带将固定在受试者的臀部以稳定骨盆

记录数据：

记录以下参数：以千克表示的强度和腿长。

中枢血流动力学

心输出量将在跑步机上使用便携式阻抗心电图设备（PhysioFlow，Manatec Biomedical，法国）(4) 在跑步机上进行的增量运动测试中进行无创测量。

记录数据：

在整个测试过程中，将在休息、运动和恢复期间连续记录心输出量、心率和每搏输出量。

统计分析和随机化

基线特征，包括年龄、性别，以及临床和功能数据，包括但不限于肺功能、身体成分、股四头肌力量、6MWT、CRQ、CCQ、HADS、CAT、SGRQ 和 PROactive 监测输出，将根据定性变量的数量和百分比，正态分布的定量变量的均值和标准差，以及非正态分布的定量变量的中位数和第 25-75 个百分位数。 将使用方差分析 (ANOVA) 模型测试组间和组内康复计划对日常身体活动水平和 PROactive 工具的有效性。 将进行 Pearson 相关系数分析以确定变量之间的关系，使用身体活动水平和 PROactive 工具评分作为因变量，而自变量包括测量的功能能力、运动能力、PROactive 问卷、代谢、呼吸、中心血流动力学参数康复计划完成后。

随机化 将应用分层随机化，同时考虑患者的基线每日身体活动水平，即每周中位数步数。