편두통 관련 통증 감소에 대한 경피 신경 자극의 단기적 효과
2016년 1월 6일 업데이트: Neurolief Ltd.
편두통 관련 통증 감소에 있어 결합된 후두부 및 안와상 경피 신경 자극(OS-TNS)의 단기 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 편두통 관련 통증 감소에 있어 복합 후두부 및 안와상부 경피 신경 자극의 단기 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 없는 편두통 또는 전형적인 조짐이 있는 편두통(ICHD-II 코드 1.2.1 또는 1.1)의 진단이 확정된 피험자.
- 지난 2개월 동안 매월 1-6회 편두통 에피소드가 있는 피험자.
- 피험자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수반되는 간질이 있는 피험자.
- 신경 외과 개입의 역사.
- 머리에 금속 임플란트나 파편이 박힌 피험자(치과 임플란트는 제외).
- 심박조율기, 신경자극기, 외과용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프를 이식한 피험자.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 약물 남용 두통의 역사.
- 현재 임상 연구에 참여하거나 이 연구 이전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 자극 전극 부위의 피부 병변 또는 염증.
- 성격 또는 신체형 장애.
- 임신 또는 수유.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 뇌혈관 사건의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSTNS 신경자극기
결합된 후두부 및 안와상 경피적 신경자극기.
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비침습적 경피적 신경자극술.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 OSTNS 신경 자극제
위약 조합 후두부 및 안와상 경피 신경자극기.
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플라시보 비침습적 경피적 신경자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 20-60분 치료.
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1차 종점은 진통제를 사용하지 않고 기준선에서 치료 종료까지 통증 VAS 점수의 상대적인 변화(%)를 기준으로 정의됩니다.
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20-60분 치료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 20-60분의 "반응자" 비율.
기간: 20-60분 치료.
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- 통증 VAS를 사용하여 평가; 반응자는 진통제를 사용하지 않고 베이스라인부터 치료 종료까지 통증 VAS가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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20-60분 치료.
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치료 15분 후 "반응자" 비율
기간: 기준선, 치료 15분
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치료 15분에서의 응답자 비율 - 통증 VAS를 사용하여 평가; 응답자는 진통제를 사용하지 않고 베이스라인부터 치료 종료까지 통증 VAS가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 치료 15분
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치료 후 24시간 동안 지속된 "반응자" 비율
기간: 기준선, 치료 후 24시간
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24시간에 지속된 "반응자" 비율: 2시간에 "반응자"로 정의되고 진통제를 사용하지 않거나 후속 24시간 내에 재발(재발)로 고통받는 연구 참가자의 비율.
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기준선, 치료 후 24시간
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"두통 완화" 비율 - 2시간
기간: 기준선, 2시간
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"두통 경감" 비율 - 진통제를 투여하기 전 2시간 이내에 두통이 중증 또는 중등도에서 없음 또는 경증으로 감소한 피험자의 비율.
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기준선, 2시간
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24시간 지속되는 "두통 완화"
기간: 기준선, 24시간
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2시간에 "두통 완화"를 갖는 것으로 정의되고 진통제를 사용하지 않거나 후속 24시간 내에 재발(재발)로 고통받는 연구 참가자의 비율.
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기준선, 24시간
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2시간 후 통증 없음
기간: 기준선, 2시간
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2시간에 통증이 없는 대상체의 백분율
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기준선, 2시간
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24시간 지속되는 통증 완화
기간: 기준선, 24시간
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2시간에 "무통증"으로 정의되고 진통제를 사용하지 않거나 후속 24시간 내에 재발(재발)되는 연구 참여자의 비율.
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기준선, 24시간
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치료 종료 2시간 후 기능 장애 변화
기간: 기준선, 처리 후 2시간
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진통제를 사용하지 않고 치료 종료 후 2시간 후 기능 장애 변화.
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기준선, 처리 후 2시간
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진통제 사용까지의 시간입니다.
기간: 기준선 - 24시간.
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진통제 사용까지의 시간입니다.
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기준선 - 24시간.
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메스꺼움, 구토, 광 공포증, 소리 공포증의 존재.
기간: 기준선 - 24시간.
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메스꺼움, 구토, 광 공포증, 소리 공포증의 존재.
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기준선 - 24시간.
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치료를 완료한 피험자의 백분율.
기간: 베이스라인 - 치료 20분
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최소 20분 치료를 완료한 피험자의 비율.
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베이스라인 - 치료 20분
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효과의 전반적인 인상
기간: 기준선 - 24시간.
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효과에 대한 전반적 인상 - 단순 리커트 유형 언어 척도: 매우 나쁨, 나쁨, 의견 없음, 좋음, 매우 좋음.
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기준선 - 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Ahmed HE, White PF, Craig WF, Hamza MA, Ghoname ES, Gajraj NM. Use of percutaneous electrical nerve stimulation (PENS) in the short-term management of headache. Headache. 2000 Apr;40(4):311-5. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00046.x.
- Loder E. Triptan therapy in migraine. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):63-70. doi: 10.1056/NEJMct0910887. No abstract available.
- Hann S, Sharan A. Dual occipital and supraorbital nerve stimulation for chronic migraine: a single-center experience, review of literature, and surgical considerations. Neurosurg Focus. 2013 Sep;35(3):E9. doi: 10.3171/2013.6.FOCUS13233.
- Saper JR, Dodick DW, Silberstein SD, McCarville S, Sun M, Goadsby PJ; ONSTIM Investigators. Occipital nerve stimulation for the treatment of intractable chronic migraine headache: ONSTIM feasibility study. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):271-85. doi: 10.1177/0333102410381142. Epub 2010 Sep 22.
- Schoenen J, Vandersmissen B, Jeangette S, Herroelen L, Vandenheede M, Gerard P, Magis D. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: a randomized controlled trial. Neurology. 2013 Feb 19;80(8):697-704. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182825055. Epub 2013 Feb 6.
- Schwedt TJ. Occipital nerve stimulation for chronic migraine--interpreting the ONSTIM feasibility trial. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):262-3. doi: 10.1177/0333102410383591. Epub 2010 Sep 16. No abstract available.
- Silberstein SD, Dodick DW, Saper J, Huh B, Slavin KV, Sharan A, Reed K, Narouze S, Mogilner A, Goldstein J, Trentman T, Vaisman J, Ordia J, Weber P, Deer T, Levy R, Diaz RL, Washburn SN, Mekhail N. Safety and efficacy of peripheral nerve stimulation of the occipital nerves for the management of chronic migraine: results from a randomized, multicenter, double-blinded, controlled study. Cephalalgia. 2012 Dec;32(16):1165-79. doi: 10.1177/0333102412462642. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Cephalalgia. 2014 Oct;34(11):944. Vaisma, Julien [corrected to Vaisman, Julien]. Cephalalgia. 2014 Oct;34(11):944.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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