Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effektivitet af transkutan nervestimulation til at reducere migrænerelateret smerte

6. januar 2016 opdateret af: Neurolief Ltd.

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere den kortsigtede effektivitet af kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation (OS-TNS) til at reducere migrænerelateret smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effektivitet af kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation til at reducere migrænerelateret smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af migrænehovedpine uden aura eller med typisk migræne med aura (ICHD-II kode 1.2.1 eller 1.1).
  • Forsøgspersoner med 1-6 migræneepisoder om måneden inden for de sidste 2 måneder.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med samtidig epilepsi.
  • Historie om neurokirurgiske indgreb.
  • Personer med metalimplantater eller granatsplinter i hovedet, undtagen tandimplantater.
  • Personer med implanteret pacemaker, neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller andre medicinske pumper.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Historie af medicin overforbrug hovedpine.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  • Hudlæsion eller betændelse i området af de stimulerende elektroder.
  • Personlighed eller somatoform lidelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv præventionsmetode.
  • Historie om cerebrovaskulær begivenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSTNS Neurostimulator
Kombineret occipital og supraorbital transkutan neurostimulator.
Enhed: OSTNS Neurostimulator
Ikke-invasiv transkutan neurostimulering.
Andre navne:
  • Transkutan neurostimulator.
Placebo komparator: Placebo OSTNS Neurostimulator
Placebo kombineret occipital og supraorbital transkutan neurostimulator.
Enhed: Placebo OSTNS Neurostimulator
Placebo non-invasiv transkutan neurostimulering
Andre navne:
  • Transkutan neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 20-60 minutters behandling.
Det primære endepunkt vil blive defineret ud fra relativ ændring (%) i smerte VAS-score fra baseline til afslutning af behandlingen uden brug af smertestillende medicin.
20-60 minutters behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Responder" rate ved 20-60 minutters behandling.
Tidsramme: 20-60 minutters behandling.
- Evalueret ved hjælp af smerte VAS; en responder vil blive defineret ved et fald på 50 % eller mere i smerte VAS fra baseline til slutningen af ​​behandlingen uden brug af smertestillende medicin.
20-60 minutters behandling.
"Responder" rate ved 15 minutters behandling
Tidsramme: Baseline, 15 minutters behandling
Responder" rate ved 15 minutters behandling - Evalueret ved hjælp af smerte-VAS; en responder vil blive defineret ved et fald på 50 % eller mere i smerte-VAS fra baseline til afslutning af behandlingen uden brug af smertestillende medicin.
Baseline, 15 minutters behandling
Vedvarende "Responder"-hastighed 24 timer efter behandling
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter behandling
Vedvarende "responders" rate efter 24 timer: Den procentdel af undersøgelsesdeltagere, der vil blive defineret som en "responder" efter 2 timer og ikke vil bruge smertestillende medicin eller lider af tilbagefald (gentagelse) inden for de efterfølgende 24 timer.
Baseline, 24 timer efter behandling
"Hovedpinelindring" rate - ved 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer
"Hovedpine relief" rate - procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fald i hovedpine fra svær eller moderat til ingen eller mild inden for 2 timer før enhver smertestillende medicin.
Baseline, 2 timer
Vedvarende "hovedpinelindring" efter 24 timer
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der vil blive defineret som at have en "hovedpinelindring" efter 2 timer og ikke vil bruge smertestillende medicin eller lider af tilbagefald (gentagelse) inden for de efterfølgende 24 timer.
Baseline, 24 timer
Smertefri efter 2 timer
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der er smertefrie efter 2 timer
Baseline, 2 timer
Vedvarende smertefrihed efter 24 timer
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Den procentdel af undersøgelsesdeltagere, der vil blive defineret som "smertefri" efter 2 timer og ikke vil bruge smertestillende medicin eller lider af tilbagefald (gentagelse) inden for de efterfølgende 24 timer.
Baseline, 24 timer
Funktionsnedsættelse ændres 2 timer efter endt behandling
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling
Funktionsnedsættelse ændres 2 timer efter endt behandling uden brug af smertestillende medicin.
Baseline, 2 timer efter behandling
Tid indtil brug af smertestillende medicin.
Tidsramme: Baseline- 24 timer.
Tid indtil brug af smertestillende medicin.
Baseline- 24 timer.
Tilstedeværelse af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi.
Tidsramme: Baseline- 24 timer.
Tilstedeværelse af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi.
Baseline- 24 timer.
Procentdel af forsøgspersoner, der fuldførte behandlingen.
Tidsramme: Baseline - 20 minutters behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemførte behandlingen i mindst 20 minutter.
Baseline - 20 minutters behandling
Globalt indtryk af effekt
Tidsramme: Baseline- 24 timer.
Globalt indtryk af effekt- En simpel verbal skala af Likert-typen: meget dårlig, dårlig, ingen mening, god, meget god.
Baseline- 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Hering, Dr., Director of headache clinic, Department of Neurology, Meir General Hospital, Kfar Saba, Israel.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRLF-0086-14-MMC-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSTNS Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner